Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Posizionamento postoperatorio dopo chirurgia per fori maculari

10 febbraio 2016 aggiornato da: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Uno studio clinico randomizzato del protocollo a faccia in giù rispetto al protocollo non a faccia in giù dopo l'intervento chirurgico per i fori maculari.

I fori maculari idiopatici sono un'importante causa di perdita della vista. I fori maculari possono essere trattati rimuovendo chirurgicamente il gel vitreo e iniettando gas intraoculare. Dopo l'intervento chirurgico del foro maculare, si consiglia spesso il posizionamento a faccia in giù con l'obiettivo di migliorare la probabilità di chiusura del foro maculare. L'attuale evidenza dei protocolli di posizionamento postoperatorio è insufficiente per trarre conclusioni definitive e guidare la pratica. Gli investigatori desiderano confrontare il posizionamento non a faccia in giù e il posizionamento a faccia in giù dopo l'intervento chirurgico per i fori maculari in uno studio randomizzato.

Ipotesi: il posizionamento non a faccia in giù è equivalente al posizionamento a faccia in giù dopo l'intervento chirurgico per i fori maculari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Foro maculare idiopatico stadio II-IV
  • Consenso informato
  • Durata dei sintomi ≤ 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia vitreomaculare
  • Miopia ≥ 8 diottrie
  • Traumi oculari
  • Malattie che colpiscono la funzione visiva (retinopatia diabetica proliferativa, edema maculare diabetico, degenerazione maculare essudativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Posizionamento a faccia in giù
I pazienti hanno consigliato il posizionamento a faccia in giù dopo l'intervento chirurgico per il foro maculare.
Procedura: Vitrectomia e riempimento di gas intraoculare
Procedura: Posizionamento postoperatorio a faccia in giù
SPERIMENTALE: Posizionamento non a faccia in giù
I pazienti hanno consigliato il posizionamento non a faccia in giù dopo l'intervento chirurgico per il foro maculare.
Procedura: Vitrectomia e riempimento di gas intraoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di chiusura del foro maculare valutato mediante tomografia a coerenza ottica
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno di acuità visiva ETDRS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Grado di inclinazione della testa postoperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni
Sensore di posizione
3 giorni
Grado di riempimento di gas oculare
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: Durante 3 mesi
Durante 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Morten la Cour, Professor, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH-FDP-non-FDP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitrectomia e riempimento di gas intraoculare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi