黄斑円孔手術後のポジショニング
2016年2月10日 更新者：Mark Alberti、Glostrup University Hospital, Copenhagen
黄斑円孔手術後のフェイスダウン プロトコルと非フェイスダウン プロトコルのランダム化臨床試験。
特発性黄斑円孔は、視力低下の重要な原因です。 黄斑円孔は、硝子体ゲルを外科的に除去し、眼内ガスを注入することで治療できます。 黄斑円孔手術後、黄斑円孔閉鎖の可能性を改善する目的で、下向きのポジショニングが推奨されることがよくあります。 術後ポジショニング プロトコルの現在の証拠は、確固たる結論を導き出し、実践を導くには不十分です。 研究者は、無作為化試験で黄斑円孔の手術後に、顔を下に向けないポジショニングと下に向けてのポジショニングを比較したいと考えています。
仮説：非下向きのポジショニングは、黄斑円孔の手術後の下向きのポジショニングと同等です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2600
- Glostrup Hospital, University of Copenhagen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性黄斑円孔ステージ II-IV
- インフォームドコンセント
- 症状の持続期間 ≤ 24 か月
除外基準:
- 以前の硝子体黄斑手術
- 近視≧8ディオプター
- 眼の外傷
- 視機能に影響を及ぼす疾患（増殖性糖尿病網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、滲出性黄斑変性症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：下向きのポジショニング
患者は、黄斑円孔の手術後、下向きのポジショニングを勧められました。
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実験的：非裏向きポジショニング
患者は、黄斑円孔の手術後に顔を下に向けないポジショニングを勧められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑円孔閉鎖率
時間枠：3ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィーによって評価された黄斑円孔閉鎖率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ETDRS 視力増加
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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術後頭部傾斜度
時間枠：3日
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位置センサー
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3日
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眼のガス充填度
時間枠：4日
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4日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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合併症の頻度
時間枠：3ヶ月間
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3ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Morten la Cour, Professor、Glostrup University Hospital, Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。