Posicionamento pós-operatório após cirurgia para buracos maculares
Um ensaio clínico randomizado de protocolo face-down versus protocolo não-face-down após cirurgia para buracos maculares.
Os buracos maculares idiopáticos são uma importante causa de perda visual. Os buracos maculares podem ser tratados removendo cirurgicamente o gel vítreo e injetando gás intraocular. Após a cirurgia do buraco macular, o posicionamento voltado para baixo é frequentemente recomendado com o objetivo de melhorar a probabilidade de fechamento do buraco macular. A evidência atual de protocolos de posicionamento pós-operatório é insuficiente para tirar conclusões firmes e orientar a prática. Os investigadores desejam comparar o posicionamento não voltado para baixo e o posicionamento voltado para baixo após a cirurgia para buracos maculares em um estudo randomizado.
Hipótese: O posicionamento sem face para baixo é equivalente ao posicionamento com face para baixo após a cirurgia para buracos maculares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Buraco macular idiopático estágio II-IV
- Consentimento informado
- Duração dos sintomas ≤ 24 meses
Critério de exclusão:
- Cirurgia vitreomacular anterior
- Miopia ≥ 8 dioptrias
- Trauma ocular
- Doença que afeta a função visual (retinopatia diabética proliferativa, edema macular diabético, degeneração macular exsudativa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Posicionamento voltado para baixo
Os pacientes aconselharam o posicionamento de face para baixo após a cirurgia para o buraco macular.
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EXPERIMENTAL: Posicionamento não voltado para baixo
Os pacientes aconselharam o posicionamento não voltado para baixo após a cirurgia para o buraco macular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fechamento do buraco macular
Prazo: 3 meses
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Taxa de fechamento do buraco macular avaliada por tomografia de coerência óptica
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de Acuidade Visual ETDRS
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Grau de inclinação da cabeça no pós-operatório
Prazo: 3 dias
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Sensor de posição
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3 dias
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Grau de enchimento de gás ocular
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência das complicações
Prazo: Durante 3 meses
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Durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Morten la Cour, Professor, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH-FDP-non-FDP
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