Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное позиционирование после операции по поводу макулярных отверстий

10 февраля 2016 г. обновлено: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Рандомизированное клиническое исследование протокола «лицом вниз» по сравнению с протоколом «не лицом вниз» после операции по поводу макулярных отверстий.

Идиопатические макулярные отверстия являются важной причиной потери зрения. Отверстия в макуле можно лечить путем хирургического удаления геля стекловидного тела и введения внутриглазного газа. После операции на макулярном разрыве часто рекомендуется положение лицом вниз с целью повышения вероятности закрытия макулярного отверстия. Текущих данных о протоколах послеоперационного позиционирования недостаточно, чтобы делать твердые выводы и руководствоваться практикой. Исследователи хотят сравнить положение не лицом вниз и положение лицом вниз после операции по поводу макулярных разрывов в рандомизированном исследовании.

Гипотеза: Положение не лицом вниз эквивалентно положению лицом вниз после операции по удалению макулярных отверстий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2600
        • Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая макулярная дыра II-IV стадии
  • Информированное согласие
  • Продолжительность симптомов ≤ 24 месяцев

Критерий исключения:

  • Предыдущая витреомакулярная операция
  • Миопия ≥ 8 диоптрий
  • Глазная травма
  • Заболевания, влияющие на зрительную функцию (пролиферативная диабетическая ретинопатия, диабетический макулярный отек, экссудативная макулярная дегенерация)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Расположение лицевой стороной вниз
Пациентам рекомендовалось положение лицом вниз после операции по поводу разрыва макулы.
Процедура: Витрэктомия и внутриглазное заполнение газом
Процедура: Послеоперационное положение лицом вниз
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Позиционирование не лицом вниз
Пациентам рекомендовалось положение не лицом вниз после операции по поводу разрыва макулы.
Процедура: Витрэктомия и внутриглазное заполнение газом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость закрытия макулярного отверстия
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость закрытия макулярного отверстия, оцененная с помощью оптической когерентной томографии
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение остроты зрения по ETDRS
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Степень послеоперационного наклона головы
Временное ограничение: 3 дня
Датчик положения
3 дня
Степень заполнения глаза газом
Временное ограничение: 4 дня
4 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
В течение 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Morten la Cour, Professor, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MH-FDP-non-FDP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться