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Positionnement postopératoire après chirurgie des trous maculaires

10 février 2016 mis à jour par: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Un essai clinique randomisé du protocole face vers le bas par rapport au protocole non face vers le bas après la chirurgie des trous maculaires.

Les trous maculaires idiopathiques sont une cause importante de perte de vision. Les trous maculaires peuvent être traités en retirant chirurgicalement le gel vitré et en injectant du gaz intraoculaire. Après une chirurgie du trou maculaire, le positionnement face vers le bas est souvent conseillé dans le but d'améliorer la probabilité de fermeture du trou maculaire. Les preuves actuelles des protocoles de positionnement postopératoire sont insuffisantes pour tirer des conclusions définitives et guider la pratique. Les chercheurs souhaitent comparer le positionnement non face vers le bas et le positionnement face vers le bas après la chirurgie des trous maculaires dans un essai randomisé.

Hypothèse : Le positionnement non face vers le bas est équivalent au positionnement face vers le bas après chirurgie des trous maculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2600
        • Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trou maculaire idiopathique stade II-IV
  • Consentement éclairé
  • Durée des symptômes ≤ 24 mois

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie vitréo-maculaire antérieure
  • Myopie ≥ 8 dioptries
  • Traumatisme oculaire
  • Maladie affectant la fonction visuelle (rétinopathie diabétique proliférante, œdème maculaire diabétique, dégénérescence maculaire exsudative)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Positionnement face vers le bas
Les patients ont conseillé un positionnement face vers le bas après la chirurgie du trou maculaire.
Procédure: Vitrectomie et remplissage de gaz intraoculaire
Procédure: Position postopératoire face vers le bas
EXPÉRIMENTAL: Positionnement non face vers le bas
Les patients ont conseillé un positionnement non face vers le bas après la chirurgie du trou maculaire.
Procédure: Vitrectomie et remplissage de gaz intraoculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture du trou maculaire
Délai: 3 mois
Taux de fermeture du trou maculaire évalué par tomographie par cohérence optique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain d'acuité visuelle ETDRS
Délai: 3 mois
3 mois
Degré d'inclinaison postopératoire de la tête
Délai: 3 jours
Capteur de position
3 jours
Degré de remplissage de gaz oculaire
Délai: 4 jours
4 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des complications
Délai: Pendant 3 mois
Pendant 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Morten la Cour, Professor, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH-FDP-non-FDP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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