Postoperativ positionering efter operation för makulära hål
En randomiserad klinisk prövning av framsidan nedåt-protokoll kontra icke-framsidan nedåt-protokoll efter operation för makulära hål.
Idiopatiska makulära hål är en viktig orsak till synförlust. Makulahål kan behandlas genom att kirurgiskt avlägsna glaskroppsgelen och injicera intraokulär gas. Efter operation av makulahål rekommenderas ofta positionering med framsidan nedåt i syfte att förbättra sannolikheten för att makulahålet stängs. De nuvarande bevisen för postoperativa positioneringsprotokoll är otillräckliga för att dra säkra slutsatser och vägleda praxis. Utredarna vill jämföra positionering utan framsidan nedåt och positionering nedåt efter operation för makulära hål i en randomiserad studie.
Hypotes: Positionering utan framsidan nedåt motsvarar positionering med framsidan nedåt efter operation för makulära hål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatiskt makulärt hål stadium II-IV
- Informerat samtycke
- Symtomens varaktighet ≤ 24 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare vitreomakulär kirurgi
- Myopi ≥ 8 dioptrier
- Okulärt trauma
- Sjukdom som påverkar synfunktionen (proliferativ diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem, exudativ makuladegeneration)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positionering med framsidan nedåt
Patienter rekommenderade positionering med framsidan nedåt efter operation för makulahål.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Positionering utan framsidan nedåt
Patienter rekommenderade positionering utan framsidan nedåt efter operation för makulahål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Macula hål stängningshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Makulahålets stängningshastighet bedömd med optisk koherenstomografi
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ETDRS synskärpa förstärkning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Grad av postoperativ huvudlutning
Tidsram: 3 dagar
|
Positionssensor
|
3 dagar
|
|
Grad av okulär gasfyllning
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av komplikationerna
Tidsram: Under 3 månader
|
Under 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Morten la Cour, Professor, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH-FDP-non-FDP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitrektomi & Intraokulär gaspåfyllning
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvslutad