Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační polohování po operaci makulárních děr

10. února 2016 aktualizováno: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Randomizovaná klinická studie protokolu lícem dolů versus protokolu bez lícem dolů po operaci makulárních děr.

Idiopatické makulární díry jsou důležitou příčinou ztráty zraku. Makulární díry lze léčit chirurgickým odstraněním sklivcového gelu a injekcí nitroočního plynu. Po operaci makulární díry se často doporučuje umístění obličejem dolů s cílem zlepšit pravděpodobnost uzavření makulární díry. Současné důkazy o pooperačních polohovacích protokolech jsou nedostatečné pro vyvození pevných závěrů a vodítko pro praxi. Vyšetřovatelé chtějí v randomizované studii porovnat polohování bez obličeje dolů a polohování lícem dolů po operaci makulárních děr.

Hypotéza: Polohování bez obličeje dolů je ekvivalentní polohování obličejem dolů po operaci makulárních děr.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická makulární díra stadium II-IV
  • Informovaný souhlas
  • Trvání příznaků ≤ 24 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vitreomakulární operace
  • Krátkozrakost ≥ 8 dioptrií
  • Oční trauma
  • Onemocnění ovlivňující zrakové funkce (proliferativní diabetická retinopatie, diabetický makulární edém, exsudativní makulární degenerace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Polohování lícem dolů
Pacienti doporučovali umístění obličejem dolů po operaci makulární díry.
Postup: Vitrektomie a nitrooční plynová výplň
Postup: Pooperační polohování lícem dolů
EXPERIMENTÁLNÍ: Polohování bez lícem dolů
Pacienti doporučovali po operaci makulární díry polohu bez obličeje dolů.
Postup: Vitrektomie a nitrooční plynová výplň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření makulární díry
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost uzavření makulární díry hodnocená optickou koherentní tomografií
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ETDRS Zisk zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Stupeň pooperačního sklonu hlavy
Časové okno: 3 dny
Snímač polohy
3 dny
Stupeň naplnění očního plynu
Časové okno: 4 dny
4 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence komplikací
Časové okno: Během 3 měsíců
Během 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Morten la Cour, Professor, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH-FDP-non-FDP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární díry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit