姜黄素对肥胖和乳腺癌高危女性的初步研究
2019年8月29日 更新者：Steven Clinton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
用于肥胖、炎症和乳腺癌预防的纳米乳液姜黄素 - 试点试验
这项随机试验性临床试验研究了一种姜黄素纳米乳液制剂，用于减少肥胖女性患乳腺癌风险的乳腺组织炎症变化。
姜黄素可以减少乳房组织和脂肪的炎症。
这可能会影响患乳腺癌的风险。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
i.) 确定纳米乳液姜黄素是否调节血浆和乳腺脂肪组织中的促炎生物标志物。
次要目标包括：
ii.) 确定两剂姜黄素纳米乳剂 (NEC) 在患乳腺癌高风险女性中的依从性、耐受性和安全性；
iii.) 评估身体质量指数 (BMI)、膳食摄入量以及血浆和乳房脂肪组织中的促炎作用等物理因素之间可能存在的相关性。
iv.) 探索其他生物标志物作为替代终点来衡量 NEC 的影响。
大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I：参与者每天两次 (BID) 口服较低剂量的姜黄素纳米乳液 (PO)，持续 3 个月。
ARM II：参与者接受 100 毫克姜黄素纳米乳液 PO BID，为期 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据家族史、个人史增加患乳腺癌的风险
- 正常的乳房 X 光照片，过去 12 个月的临床乳房检查
- 怀孕、哺乳或化疗后 >1 年
- 体重指数 (BMI) 在 25 - 40 之间
排除标准：
- 任何类型的并发恶性肿瘤或转移性恶性肿瘤
- 正在进行的化疗、放疗或其他癌症相关治疗
- 有出血倾向史或目前使用香豆素或其他抗凝剂
- 目前或既往有肝脏、胃肠道、造血、心脏或肾脏疾病、任何器官系统的病毒、细菌、非典型或真菌感染以及人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 同时使用激素避孕药或激素替代疗法
- 同时使用免疫抑制药物
- 同时使用已知抑制或诱导肝酶细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的药物
- 乳房脂肪细针穿刺取样的障碍，包括乳房植入物、双侧乳房放疗史、双侧乳房切除术和/或乳房脂肪组织不足以进行足够的细针穿刺 (FNA) 取样
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、高血压或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况
- 在进入研究前 3 个月内长期使用任何含有姜黄素或类姜黄素的草药或膳食补充剂或任何其他可能与 NEC 相互作用的补充剂
- 已知对姜黄香料或咖喱敏感或过敏
- 定期摄入大量咖喱、姜黄香料或黑胡椒
- 接受全剂量阿司匹林（>= 325 mg/天）、非甾体抗炎药 (NSAID) 或含 NSAID 产品的常规治疗方案的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（低剂量姜黄素）
参与者接受 50 毫克剂量的姜黄素 PO BID，为期 3 个月。
将在基线和 3 个月时获得乳房脂肪组织和血浆样本的生物标志物分析。
将通过细针抽吸获得乳房脂肪组织样本。
来自基线抽血的血浆样本将被评估姜黄素，并储存在 -80°C 下用于生物标志物分析。
通过食物频率问卷和 24 小时饮食回顾评估饮食摄入量将用于评估通常的饮食习惯。
所有参与者都将完成有关 NEC 管理的日期和时间、潜在不良事件和药物的每日日志。
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参与者将被随机分配至 50 mg BID 或 100 mg BID NEC，为期 3 个月的治疗期。
其他名称：
将在基线和 3 个月时获取乳房脂肪组织和血浆样本，用于生物标志物分析。
将通过细针抽吸获得乳房脂肪组织样本。
来自基线抽血的血浆样本将被评估姜黄素/COG，并储存在 -80°C 下用于生物标志物分析。
其他名称：
食物频率问卷将在 0 个月时获得，24 小时饮食回忆将在研究的 1、2 和 3 个月时获得。
其他名称：
所有参与者都将完成有关 NEC 管理的日期和时间、潜在不良事件和药物的每日日志。
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实验性的：Arm II（高剂量姜黄素）
参与者接受 100 毫克剂量的姜黄素 PO BID，为期 3 个月。
将在基线和 3 个月时获得乳房脂肪组织和血浆样本的生物标志物分析。
将通过细针抽吸获得乳房脂肪组织样本。
来自基线抽血的血浆样本将被评估姜黄素，并储存在 -80°C 下用于生物标志物分析。
通过食物频率问卷和 24 小时饮食回顾评估饮食摄入量将用于评估通常的饮食习惯。
所有参与者都将完成有关 NEC 管理的日期和时间、潜在不良事件和药物的每日日志。
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参与者将被随机分配至 50 mg BID 或 100 mg BID NEC，为期 3 个月的治疗期。
其他名称：
将在基线和 3 个月时获取乳房脂肪组织和血浆样本，用于生物标志物分析。
将通过细针抽吸获得乳房脂肪组织样本。
来自基线抽血的血浆样本将被评估姜黄素/COG，并储存在 -80°C 下用于生物标志物分析。
其他名称：
食物频率问卷将在 0 个月时获得，24 小时饮食回忆将在研究的 1、2 和 3 个月时获得。
其他名称：
所有参与者都将完成有关 NEC 管理的日期和时间、潜在不良事件和药物的每日日志。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定两剂姜黄素纳米乳剂 (NEC) 在患乳腺癌高风险女性中的依从性、耐受性和安全性。
大体时间：长达 3 个月
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置信区间估计值将从重复的方差分析和双样本 t 检验中获得。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估身体质量 (BMI)、膳食摄入量和血浆和乳腺脂肪组织中的促炎作用等物理因素之间可能存在的相关性。
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Clinton, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月19日
研究完成 (实际的)
2016年9月19日
研究注册日期
首次提交
2013年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月28日
首次发布 (估计)
2013年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-13034
- NCI-2013-01199 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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