Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование куркумина для женщин с ожирением и высоким риском рака молочной железы

29 августа 2019 г. обновлено: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Наноэмульсия куркумин для профилактики ожирения, воспалений и рака молочной железы - пилотное испытание

В этом рандомизированном пилотном клиническом испытании изучается состав наноэмульсии куркумина для уменьшения воспалительных изменений в ткани молочной железы у женщин с ожирением и высоким риском развития рака молочной железы. Куркумин может уменьшить воспаление в тканях и жире молочной железы. Это может повлиять на риск развития рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

i.) Определить, модулирует ли наноэмульсия куркумнин провоспалительные биомаркеры в плазме и жировой ткани молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ включают:

ii.) Определить приверженность, переносимость и безопасность двух доз наноэмульсии куркумина (НЭК) у женщин с высоким риском развития рака молочной железы;

iii.) Оцените возможную корреляцию между физическими факторами, такими как индекс массы тела (ИМТ), рацион питания и провоспалительные эффекты в плазме и жировой ткани молочной железы.

iv.) Изучить дополнительные биомаркеры в качестве суррогатных конечных точек для измерения эффектов НЭК.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I: Участники получают более низкую дозу наноэмульсии куркумина перорально (PO) два раза в день (BID) в течение 3 месяцев.

ARM II: участники получают 100 мг наноэмульсии куркумина перорально два раза в день в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Повышенный риск рака молочной железы на основании семейного анамнеза, личного анамнеза
  • Нормальная маммограмма, клиническое обследование молочных желез за последние 12 мес.
  • >1 года после беременности, лактации или химиотерапии
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Сопутствующее злокачественное новообразование или метастатическое злокачественное новообразование любого рода
  • Текущая химиотерапия, лучевая терапия или другое лечение, связанное с раком
  • Склонность к кровотечениям в анамнезе или текущий прием кумадина или других антикоагулянтов
  • Текущая или предшествующая история заболеваний печени, желудочно-кишечного тракта, кроветворения, сердца или почек, вирусных, бактериальных, атипичных или грибковых инфекций любой системы органов и инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Беременные или кормящие женщины
  • Одновременное использование гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии
  • Одновременное применение иммунодепрессантов
  • Одновременный прием препаратов, ингибирующих или индуцирующих активность печеночного фермента цитохрома Р450 (CYP) 3A4.
  • Препятствия для тонкоигольной аспирации жировой ткани молочной железы, включая грудные имплантаты, облучение обеих молочных желез в анамнезе, двусторонние мастэктомии и/или недостаточное количество жировой ткани молочной железы для проведения адекватной тонкоигольной аспирации (ТАП)
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, артериальную гипертензию или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Постоянное употребление любых растительных или пищевых добавок, содержащих куркумин или куркуминоиды, в течение 3 месяцев до включения в исследование или любых других добавок, которые могут взаимодействовать с НЭК.
  • Известная чувствительность или аллергия на специи куркумы или карри
  • Регулярное употребление в пищу большого количества карри, куркумы или черного перца.
  • Субъекты, получающие постоянный режим приема полной дозы аспирина (>= 325 мг/день), нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или продуктов, содержащих НПВП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (более низкая доза куркумина)
Участники получают куркумин в дозе 50 мг перорально два раза в день в течение 3 месяцев. Анализы биомаркеров жировой ткани молочной железы и образцов плазмы будут получены на исходном уровне и через 3 месяца. Образцы жировой ткани молочной железы будут получены с помощью тонкоигольной аспирации. Образцы плазмы из исходного забора крови будут оцениваться на содержание куркумина, а также храниться при температуре -80°C для анализа биомаркеров. Для оценки обычных пищевых привычек будет использоваться оценка потребления пищи с помощью вопросников о частоте приема пищи и 24-часовых отзывов о питании. Все участники будут заполнять ежедневный журнал о дате и времени введения NEC, потенциальных побочных эффектах и ​​​​лекарствах.
Диетическая добавка: куркумин
Участники будут рандомизированы для получения 50 мг 2 раза в день или 100 мг 2 раза в день NEC в течение 3-месячного периода лечения.
Другие имена:
  • К.И. 75300
  • К.И. Натуральный желтый 3
  • Диферулоилметан
  • ТС
  • НЭК
Другой: Анализ биомаркеров
Образцы жировой ткани груди и плазмы будут получены на исходном уровне и через 3 месяца для анализа биомаркеров. Образцы жировой ткани молочной железы будут получены с помощью тонкоигольной аспирации. Образцы плазмы из исходного анализа крови будут оцениваться на содержание куркумина/ЦОГ, а также храниться при температуре -80°C для анализа биомаркеров.
Другие имена:
  • Коррелятивные исследования
  • Жировая ткань груди
  • образцы плазмы
Другой: Оценка рациона питания
Анкеты частоты приема пищи будут получены через 0 месяцев, а 24-часовые воспоминания о питании будут получены через 1, 2 и 3 месяца исследования.
Другие имена:
  • анкеты
Другой: Ежедневный журнал
Все участники будут заполнять ежедневный журнал о дате и времени введения NEC, потенциальных побочных эффектах и ​​​​лекарствах.
Экспериментальный: Группа II (более высокая доза куркумина)
Участники получают дозу куркумина 100 мг перорально два раза в день в течение 3 месяцев. Анализы биомаркеров жировой ткани молочной железы и образцов плазмы будут получены на исходном уровне и через 3 месяца. Образцы жировой ткани молочной железы будут получены с помощью тонкоигольной аспирации. Образцы плазмы из исходного забора крови будут оцениваться на содержание куркумина, а также храниться при температуре -80°C для анализа биомаркеров. Для оценки обычных пищевых привычек будет использоваться оценка рациона питания с помощью вопросников о частоте приема пищи и 24-часовых отзывов о питании. Все участники будут заполнять ежедневный журнал о дате и времени введения NEC, потенциальных побочных эффектах и ​​​​лекарствах.
Диетическая добавка: куркумин
Участники будут рандомизированы для получения 50 мг 2 раза в день или 100 мг 2 раза в день NEC в течение 3-месячного периода лечения.
Другие имена:
  • К.И. 75300
  • К.И. Натуральный желтый 3
  • Диферулоилметан
  • ТС
  • НЭК
Другой: Анализ биомаркеров
Образцы жировой ткани груди и плазмы будут получены на исходном уровне и через 3 месяца для анализа биомаркеров. Образцы жировой ткани молочной железы будут получены с помощью тонкоигольной аспирации. Образцы плазмы из исходного анализа крови будут оцениваться на содержание куркумина/ЦОГ, а также храниться при температуре -80°C для анализа биомаркеров.
Другие имена:
  • Коррелятивные исследования
  • Жировая ткань груди
  • образцы плазмы
Другой: Оценка рациона питания
Анкеты частоты приема пищи будут получены через 0 месяцев, а 24-часовые воспоминания о питании будут получены через 1, 2 и 3 месяца исследования.
Другие имена:
  • анкеты
Другой: Ежедневный журнал
Все участники будут заполнять ежедневный журнал о дате и времени введения NEC, потенциальных побочных эффектах и ​​​​лекарствах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите приверженность, переносимость и безопасность двух доз наноэмульсии куркумина (НЭК) у женщин с высоким риском развития рака молочной железы.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Оценки доверительного интервала будут получены из повторного дисперсионного анализа и двухвыборочных t-тестов.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените возможную корреляцию между физическими факторами, такими как масса тела (ИМТ), потребление пищи и провоспалительные эффекты в плазме и жировой ткани молочной железы.
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-13034
  • NCI-2013-01199 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться