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肥満と乳がんのリスクが高い女性のためのクルクミンのパイロット研究

2019年8月29日 更新者：Steven Clinton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

肥満、炎症、乳がん予防のためのクルクミンナノエマルジョン - パイロット試験

このランダム化されたパイロット臨床試験では、乳癌のリスクが高い肥満女性の乳房組織の炎症性変化を軽減するクルクミンのナノエマルジョン製剤を研究しています. クルクミンは、乳房組織と脂肪の炎症を軽減する可能性があります。 これは、乳がんの発症リスクに影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

i.) ナノエマルジョンクルクミンが血漿および乳房脂肪組織の炎症性バイオマーカーを調節するかどうかを決定すること。

副次的な目的には次のものが含まれます。

ii.) 乳癌を発症するリスクが高い女性におけるナノエマルジョン クルクミン (NEC) の 2 回投与の遵守、忍容性、および安全性を判断すること。

iii.) 体格指数 (BMI)、食事摂取量、血漿および乳房脂肪組織における炎症誘発効果などの身体的要因の間の可能な相関関係を評価します。

iv.) NEC の効果を測定するための代替エンドポイントとして追加のバイオマーカーを調査します。

概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 参加者は、低用量のナノエマルジョン クルクミンを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 3 か月間受け取ります。

ARM II: 参加者は、100 mg のナノエマルジョン クルクミン PO BID を 3 か月間受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 家族歴、個人歴に基づく乳がんリスクの増加
  • 正常なマンモグラム、過去 12 か月の臨床乳房検査
  • 妊娠、授乳または化学療法から1年以上
  • ボディマス指数 (BMI) が 25 ～ 40

除外基準:

  • あらゆる種類の悪性腫瘍または転移性悪性腫瘍の同時発生
  • 進行中の化学療法、放射線療法、またはその他のがん関連治療
  • -クマディンまたは他の抗凝固剤の出血傾向または現在の使用の歴史
  • -肝臓、胃腸、造血、心臓または腎臓の疾患、ウイルス、細菌、非定型または真菌感染症の現在または以前の病歴 任意の臓器系およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法の同時使用
  • 免疫抑制剤の併用
  • -肝酵素シトクロムP450（CYP）3A4を阻害または誘導することが知られている薬物の同時使用
  • 乳房インプラント、両方の乳房への放射線照射歴、両側乳房切除術、および/または適切な穿刺吸引（FNA）サンプリングのための不十分な乳房脂肪組織を含む、乳房脂肪の穿刺吸引サンプリングに対する障壁
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、高血圧、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -研究に参加する前の3か月以内のクルクミンまたはクルクミノイドを含むハーブまたは栄養補助食品の慢性的な使用、またはNECと相互作用する可能性のあるその他のサプリメント
  • ウコンスパイスまたはカレーに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 定期的に大量のカレー、ターメリック スパイス、または黒コショウを食事から摂取する
  • -全用量アスピリン（> = 325 mg /日）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはNSAID含有製品の常設レジメンの被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (低用量のクルクミン)
参加者は、3 か月間 50 mg のクルクミン PO BID を受け取ります。 乳房脂肪組織および血漿サンプルのバイオマーカー分析は、ベースラインおよび3か月で取得されます。 乳房脂肪組織サンプルは、細針吸引によって得られます。 ベースラインの採血からの血漿サンプルは、クルクミンについて評価され、バイオマーカー分析のために-80°Cで保存されます。 食物頻度アンケートと24時間の食事リコールによる食事摂取量の評価は、通常の食生活を評価するために使用されます。 すべての参加者は、NEC投与の日時、潜在的な有害事象、および投薬に関する毎日のログを完了します。
ダイエットサプリメント：クルクミン
参加者は、3か月の治療期間中、50 mg BIDまたは100 mg BID NECのいずれかに無作為に割り付けられます。
他の名前：
  • C.I. 75300
  • C.I.ナチュラルイエロー3
  • ジフェルロイルメタン
  • CU
  • NEC
他の：バイオマーカー分析
乳房脂肪組織および血漿サンプルは、バイオマーカー分析のためにベースラインおよび3か月で取得されます。 乳房脂肪組織サンプルは、細針吸引によって得られます。 ベースラインの採血からの血漿サンプルは、クルクミン/COGについて評価され、バイオマーカー分析のために-80°Cで保存されます。
他の名前：
  • 相関研究
  • 乳房脂肪組織
  • 血漿サンプル
他の：食事摂取量の評価
摂食頻度のアンケートは0か月で取得され、24時間の食事リコールは研究の1、2、および3か月で取得されます。
他の名前：
  • アンケート
他の：デイリーログ
すべての参加者は、NEC投与の日時、潜在的な有害事象、および投薬に関する毎日のログを完了します。
実験的：アーム II (高用量のクルクミン)
参加者は、100 mg の用量のクルクミンを PO BID で 3 か月間受け取ります。 乳房脂肪組織および血漿サンプルのバイオマーカー分析は、ベースラインおよび3か月で取得されます。 乳房脂肪組織サンプルは、細針吸引によって得られます。 ベースラインの採血からの血漿サンプルは、クルクミンについて評価され、バイオマーカー分析のために-80°Cで保存されます。 食物頻度アンケートと24時間の食事リコールによる食事摂取量の評価は、通常の食生活を評価するために使用されます。 すべての参加者は、NEC投与の日時、潜在的な有害事象、および投薬に関する毎日のログを完了します。
ダイエットサプリメント：クルクミン
参加者は、3か月の治療期間中、50 mg BIDまたは100 mg BID NECのいずれかに無作為に割り付けられます。
他の名前：
  • C.I. 75300
  • C.I.ナチュラルイエロー3
  • ジフェルロイルメタン
  • CU
  • NEC
他の：バイオマーカー分析
乳房脂肪組織および血漿サンプルは、バイオマーカー分析のためにベースラインおよび3か月で取得されます。 乳房脂肪組織サンプルは、細針吸引によって得られます。 ベースラインの採血からの血漿サンプルは、クルクミン/COGについて評価され、バイオマーカー分析のために-80°Cで保存されます。
他の名前：
  • 相関研究
  • 乳房脂肪組織
  • 血漿サンプル
他の：食事摂取量の評価
摂食頻度のアンケートは0か月で取得され、24時間の食事リコールは研究の1、2、および3か月で取得されます。
他の名前：
  • アンケート
他の：デイリーログ
すべての参加者は、NEC投与の日時、潜在的な有害事象、および投薬に関する毎日のログを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんを発症するリスクが高い女性におけるナノエマルジョン クルクミン (NEC) の 2 回投与の遵守、忍容性、および安全性を判断します。
時間枠：3ヶ月まで
信頼区間推定値は、反復分散分析と 2 サンプル t 検定から取得されます。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重 (BMI)、食事摂取量、血漿および乳房脂肪組織における炎症誘発効果などの身体的要因の間の可能な相関関係を評価します。
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Steven Clinton, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2016年9月19日

研究の完了 (実際)

2016年9月19日

試験登録日

最初に提出

2013年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月29日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-13034
  • NCI-2013-01199 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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