Estudo piloto de curcumina para mulheres com obesidade e alto risco de câncer de mama
29 de agosto de 2019 atualizado por: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Curcumina de nanoemulsão para obesidade, inflamação e prevenção do câncer de mama - um estudo piloto
Este ensaio clínico piloto randomizado estuda uma formulação de nanoemulsão de curcumina na redução de alterações inflamatórias no tecido mamário em mulheres obesas com alto risco de câncer de mama.
A curcumina pode reduzir a inflamação no tecido mamário e na gordura.
Isso pode afetar o risco de desenvolver câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
i.) Determinar se a nanoemulsão de curcumnina modula biomarcadores pró-inflamatórios no plasma e no tecido adiposo da mama.
Os OBJETIVOS SECUNDÁRIOS incluem:
ii.) Determinar a adesão, tolerabilidade e segurança de duas doses de nanoemulsão de curcumina (NEC) em mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama;
iii.) Avaliar possíveis correlações entre fatores físicos como índice de massa corporal (IMC), ingestão alimentar e efeitos pró-inflamatórios no plasma e tecido adiposo mamário.
iv.) Explorar biomarcadores adicionais como endpoints substitutos para medir os efeitos da NEC.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes recebem uma dose menor de nanoemulsão de curcumina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 3 meses.
ARM II: Os participantes recebem 100 mg de nanoemulsão curcumina PO BID por 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Aumento do risco de câncer de mama com base na história familiar, história pessoal
- Mamografia normal, exame clínico das mamas nos últimos 12 meses
- >1 ano de gravidez, lactação ou quimioterapia
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25 - 40
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Malignidade concomitante ou malignidade metastática de qualquer tipo
- Quimioterapia, radioterapia ou outro tratamento relacionado ao câncer
- História de tendência a sangramento ou uso atual de Coumadin ou outros anticoagulantes
- História atual ou anterior de doença hepática, gastrointestinal, hematopoiética, cardíaca ou renal, infecções virais, bacterianas, atípicas ou fúngicas de qualquer sistema orgânico e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uso concomitante de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal
- Uso concomitante de medicamentos imunossupressores
- Uso concomitante de medicamentos conhecidos por inibir ou induzir a enzima hepática citocromo P450 (CYP) 3A4
- Barreiras para amostragem de tecido adiposo por aspiração com agulha fina, incluindo implantes mamários, história de radiação em ambas as mamas, mastectomias bilaterais e/ou tecido adiposo mamário insuficiente para amostragem adequada por aspiração por agulha fina (PAAF)
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, hipertensão ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
- Uso crônico de qualquer suplemento fitoterápico ou dietético contendo curcumina ou curcuminóides nos 3 meses anteriores à entrada no estudo ou quaisquer outros suplementos que possam interagir com a NEC
- Sensibilidade conhecida ou alergia a especiarias açafrão ou curry
- Ingestão regular de grandes quantidades de curry, açafrão ou pimenta-do-reino
- Indivíduos em regime permanente de dose completa de aspirina (>= 325 mg/dia), anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou produtos contendo AINE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (dose mais baixa de curcumina)
Os participantes recebem uma dose de 50 mg de curcumina PO BID por 3 meses.
Análises de biomarcadores de tecido adiposo da mama e amostras de plasma serão obtidas no início e 3 meses.
Amostras de tecido adiposo da mama serão obtidas por aspiração com agulha fina.
Amostras de plasma da coleta de sangue de linha de base serão avaliadas quanto à curcumina e também armazenadas a -80°C para análise de biomarcadores.
A avaliação da ingestão alimentar por meio de questionários de frequência alimentar e recordatórios alimentares de 24 horas será utilizada para avaliar os hábitos alimentares habituais.
Todos os participantes preencherão um registro diário da data e hora da administração do NEC, possíveis eventos adversos e medicamentos.
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Os participantes serão randomizados para 50 mg BID ou 100 mg BID NEC por um período de tratamento de 3 meses.
Outros nomes:
Amostras de tecido adiposo e plasma da mama serão obtidas no início e 3 meses para análises de biomarcadores.
Amostras de tecido adiposo da mama serão obtidas por aspiração com agulha fina.
Amostras de plasma da coleta de sangue de linha de base serão avaliadas para curcumina/COG e também armazenadas a -80°C para análises de biomarcadores.
Outros nomes:
Questionários de frequência alimentar serão obtidos aos 0 meses e recordatórios de 24 horas serão obtidos aos 1, 2 e 3 meses do estudo.
Outros nomes:
Todos os participantes preencherão um registro diário da data e hora da administração do NEC, possíveis eventos adversos e medicamentos.
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Experimental: Braço II (dose mais alta de curcumina)
Os participantes recebem uma dose de 100 mg de curcumina PO BID por 3 meses.
Análises de biomarcadores de tecido adiposo da mama e amostras de plasma serão obtidas no início e 3 meses.
Amostras de tecido adiposo da mama serão obtidas por aspiração com agulha fina.
Amostras de plasma da coleta de sangue de linha de base serão avaliadas quanto à curcumina e também armazenadas a -80°C para análise de biomarcadores.
A avaliação do consumo alimentar por meio de questionários de frequência alimentar e recordatório alimentar de 24 horas será utilizada para avaliar os hábitos alimentares habituais.
Todos os participantes preencherão um registro diário da data e hora da administração do NEC, possíveis eventos adversos e medicamentos.
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Os participantes serão randomizados para 50 mg BID ou 100 mg BID NEC por um período de tratamento de 3 meses.
Outros nomes:
Amostras de tecido adiposo e plasma da mama serão obtidas no início e 3 meses para análises de biomarcadores.
Amostras de tecido adiposo da mama serão obtidas por aspiração com agulha fina.
Amostras de plasma da coleta de sangue de linha de base serão avaliadas para curcumina/COG e também armazenadas a -80°C para análises de biomarcadores.
Outros nomes:
Questionários de frequência alimentar serão obtidos aos 0 meses e recordatórios de 24 horas serão obtidos aos 1, 2 e 3 meses do estudo.
Outros nomes:
Todos os participantes preencherão um registro diário da data e hora da administração do NEC, possíveis eventos adversos e medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a adesão, tolerabilidade e segurança de duas doses de nanoemulsão de curcumina (NEC) em mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama.
Prazo: Até 3 meses
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As estimativas do intervalo de confiança serão obtidas a partir da análise de variância repetida e testes t para duas amostras.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar possíveis correlações entre fatores físicos como massa corporal (IMC), ingestão alimentar e efeitos pró-inflamatórios no plasma e no tecido adiposo mamário.
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Hiperplasia
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Lobular
- Carcinoma Ductal, Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- OSU-13034
- NCI-2013-01199 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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