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Pilotstudie zu Curcumin für Frauen mit Fettleibigkeit und hohem Brustkrebsrisiko

29. August 2019 aktualisiert von: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Curcumin-Nanoemulsion zur Vorbeugung von Fettleibigkeit, Entzündungen und Brustkrebs – ein Pilotversuch

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht eine Curcumin-Nanoemulsionsformulierung bei der Verringerung entzündlicher Veränderungen im Brustgewebe bei übergewichtigen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko. Curcumin kann Entzündungen im Brustgewebe und Fett reduzieren. Dies kann das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

i.) Bestimmung, ob Nanoemulsions-Curcumnin entzündungsfördernde Biomarker im Plasma und Brustfettgewebe moduliert.

SEKUNDÄRE ZIELE umfassen:

ii.) Bestimmung der Adhärenz, Verträglichkeit und Sicherheit von zwei Dosen Nanoemulsion Curcumin (NEC) bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko;

iii.) Bewerten Sie mögliche Korrelationen zwischen physikalischen Faktoren wie Body-Mass-Index (BMI), Nahrungsaufnahme und entzündungsfördernden Wirkungen im Plasma und Brustfettgewebe.

iv.) Untersuchung zusätzlicher Biomarker als Surrogat-Endpunkte zur Messung der Auswirkungen von NEC.

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang zweimal täglich (BID) eine niedrigere Dosis von Nanoemulsions-Curcumin oral (PO).

ARM II: Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang 100 mg Curcumin in Nanoemulsion PO BID.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Erhöhtes Risiko für Brustkrebs aufgrund der Familienanamnese, der persönlichen Vorgeschichte
  • Normale Mammographie, klinische Brustuntersuchung in den letzten 12 Monaten
  • >1 Jahr nach Schwangerschaft, Stillzeit oder Chemotherapie
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 - 40

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Gleichzeitige Malignität oder metastasierende Malignität jeglicher Art
  • Laufende Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere krebsbezogene Behandlung
  • Vorgeschichte einer Blutungsneigung oder aktuelle Anwendung von Coumadin oder anderen Antikoagulanzien
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Leber-, Magen-Darm-, hämatopoetischen, Herz- oder Nierenerkrankungen, viralen, bakteriellen, atypischen oder Pilzinfektionen eines Organsystems und einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Anwendung von hormoneller Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie
  • Gleichzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Leberenzym Cytochrom P450 (CYP) 3A4 hemmen oder induzieren
  • Hindernisse für die Feinnadelaspirationsprobenahme von Brustfett, einschließlich Brustimplantaten, Bestrahlung beider Brüste in der Vorgeschichte, bilaterale Mastektomien und/oder unzureichendes Brustfettgewebe für eine adäquate Feinnadelaspirationsprobenahme (FNA).
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Chronische Verwendung von Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Curcumin oder Curcuminoide enthalten, innerhalb von 3 Monaten vor dem Eintritt in die Studie oder von anderen Nahrungsergänzungsmitteln, die mit NEC interagieren könnten
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Kurkuma-Gewürze oder Curry
  • Regelmäßige Aufnahme großer Mengen Curry, Kurkuma oder schwarzem Pfeffer über die Nahrung
  • Probanden, die eine ständige Behandlung mit Aspirin in voller Dosis (> = 325 mg / Tag), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder NSAID-haltigen Produkten erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (niedriger dosiertes Curcumin)
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang 50 mg Curcumin p.o. BID. Biomarker-Analysen von Brustfettgewebe und Plasmaproben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt. Brustfettgewebeproben werden durch Feinnadelaspiration gewonnen. Plasmaproben aus der Basisblutentnahme werden auf Curcumin untersucht und für die Biomarkeranalyse bei -80 °C gelagert. Die Bewertung der Nahrungsaufnahme durch Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit und 24-Stunden-Erinnerungen an die Ernährung wird verwendet, um die üblichen Ernährungsgewohnheiten zu bewerten. Alle Teilnehmer werden ein tägliches Protokoll über Datum und Uhrzeit der NEC-Verabreichung, mögliche unerwünschte Ereignisse und Medikamente führen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin
Die Teilnehmer werden für einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten entweder auf 50 mg BID oder 100 mg BID NEC randomisiert.
Andere Namen:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturgelb 3
  • Diferuloylmethan
  • KU
  • NEC
Sonstiges: Biomarker-Analyse
Brustfettgewebe- und Plasmaproben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten für Biomarkeranalysen entnommen. Brustfettgewebeproben werden durch Feinnadelaspiration gewonnen. Plasmaproben aus der Basisblutentnahme werden auf Curcumin/COG untersucht und für Biomarkeranalysen auch bei -80 °C gelagert.
Andere Namen:
  • Korrelative Studien
  • Brustfettgewebe
  • Plasmaproben
Sonstiges: Bewertung der Nahrungsaufnahme
Fragebögen zur Nahrungshäufigkeit werden nach 0 Monaten und 24-Stunden-Ernährungsrückrufe nach 1, 2 und 3 Monaten der Studie eingeholt.
Andere Namen:
  • Fragebögen
Sonstiges: Täglicher Bericht
Alle Teilnehmer werden ein tägliches Protokoll über Datum und Uhrzeit der NEC-Verabreichung, mögliche unerwünschte Ereignisse und Medikamente führen.
Experimental: Arm II (höher dosiertes Curcumin)
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang 100 mg Curcumin p.o. BID. Biomarker-Analysen von Brustfettgewebe und Plasmaproben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt. Brustfettgewebeproben werden durch Feinnadelaspiration gewonnen. Plasmaproben aus der Basisblutentnahme werden auf Curcumin untersucht und für die Biomarkeranalyse bei -80 °C gelagert. Die Bewertung der Nahrungsaufnahme durch Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit und 24-Stunden-Ernährungsrückrufe wird verwendet, um die üblichen Ernährungsgewohnheiten zu bewerten. Alle Teilnehmer werden ein tägliches Protokoll über Datum und Uhrzeit der NEC-Verabreichung, mögliche unerwünschte Ereignisse und Medikamente führen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin
Die Teilnehmer werden für einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten entweder auf 50 mg BID oder 100 mg BID NEC randomisiert.
Andere Namen:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturgelb 3
  • Diferuloylmethan
  • KU
  • NEC
Sonstiges: Biomarker-Analyse
Brustfettgewebe- und Plasmaproben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten für Biomarkeranalysen entnommen. Brustfettgewebeproben werden durch Feinnadelaspiration gewonnen. Plasmaproben aus der Basisblutentnahme werden auf Curcumin/COG untersucht und für Biomarkeranalysen auch bei -80 °C gelagert.
Andere Namen:
  • Korrelative Studien
  • Brustfettgewebe
  • Plasmaproben
Sonstiges: Bewertung der Nahrungsaufnahme
Fragebögen zur Nahrungshäufigkeit werden nach 0 Monaten und 24-Stunden-Ernährungsrückrufe nach 1, 2 und 3 Monaten der Studie eingeholt.
Andere Namen:
  • Fragebögen
Sonstiges: Täglicher Bericht
Alle Teilnehmer werden ein tägliches Protokoll über Datum und Uhrzeit der NEC-Verabreichung, mögliche unerwünschte Ereignisse und Medikamente führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Adhärenz, Verträglichkeit und Sicherheit von zwei Dosen Nanoemulsion Curcumin (NEC) bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Konfidenzintervallschätzungen werden aus der wiederholten Varianzanalyse und t-Tests mit zwei Stichproben erhalten.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie mögliche Korrelationen zwischen physikalischen Faktoren wie Körpermasse (BMI), Nahrungsaufnahme und entzündungsfördernden Wirkungen im Plasma und Brustfettgewebe.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-13034
  • NCI-2013-01199 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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