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Estudio piloto de curcumina para mujeres con obesidad y alto riesgo de cáncer de mama

29 de agosto de 2019 actualizado por: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Curcumina en nanoemulsión para la prevención de la obesidad, la inflamación y el cáncer de mama: un ensayo piloto

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia una formulación de nanoemulsión de curcumina para reducir los cambios inflamatorios en el tejido mamario en mujeres obesas con alto riesgo de cáncer de mama. La curcumina puede reducir la inflamación en el tejido mamario y la grasa. Esto puede afectar el riesgo de desarrollar cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

i.) Determinar si la curcumina en nanoemulsión modula biomarcadores proinflamatorios en plasma y tejido adiposo mamario.

Los OBJETIVOS SECUNDARIOS incluyen:

ii.) Determinar la adherencia, tolerabilidad y seguridad de dos dosis de curcumina en nanoemulsión (NEC) en mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama;

iii.) Evaluar las posibles correlaciones entre factores físicos como el índice de masa corporal (IMC), la ingesta dietética y los efectos proinflamatorios en el plasma y el tejido adiposo mamario.

iv.) Explorar biomarcadores adicionales como puntos finales sustitutos para medir los efectos de NEC.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los participantes reciben una dosis más baja de curcumina en nanoemulsión por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 3 meses.

ARM II: Los participantes reciben 100 mg de curcumina en nanoemulsión PO BID durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Mayor riesgo de cáncer de mama basado en antecedentes familiares, antecedentes personales
  • Mamografía normal, examen clínico de mama en los últimos 12 meses
  • >1 año desde embarazo, lactancia o quimioterapia
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25 - 40

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna metastásica de cualquier tipo
  • Quimioterapia, radioterapia u otro tratamiento relacionado con el cáncer en curso
  • Antecedentes de tendencia al sangrado o uso actual de Coumadin u otros anticoagulantes
  • Antecedentes actuales o previos de enfermedades hepáticas, gastrointestinales, hematopoyéticas, cardíacas o renales, infecciones virales, bacterianas, atípicas o fúngicas de cualquier sistema orgánico e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Uso concurrente de anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal
  • Uso concurrente de medicamentos inmunosupresores
  • Uso concurrente de medicamentos que inhiben o inducen la enzima hepática citocromo P450 (CYP) 3A4
  • Barreras para el muestreo por aspiración con aguja fina de tejido adiposo mamario, incluidos los implantes mamarios, antecedentes de radiación en ambos senos, mastectomías bilaterales y/o tejido adiposo mamario insuficiente para un muestreo adecuado por aspiración con aguja fina (FNA)
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, hipertensión o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Uso crónico de cualquier suplemento herbal o dietético que contenga curcumina o curcuminoides dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o cualquier otro suplemento que pueda interactuar con NEC
  • Sensibilidad conocida o alergia a las especias de cúrcuma o curry
  • Ingesta dietética de grandes cantidades de curry, especias de cúrcuma o pimienta negra de forma regular
  • Sujetos en un régimen permanente de dosis completa de aspirina (>= 325 mg/día), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o productos que contienen AINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (dosis más baja de curcumina)
Los participantes reciben una dosis de 50 mg de curcumina PO BID durante 3 meses. Se obtendrán análisis de biomarcadores de tejido adiposo mamario y muestras de plasma al inicio y a los 3 meses. Las muestras de tejido adiposo mamario se obtendrán mediante aspiración con aguja fina. Las muestras de plasma de la extracción de sangre inicial se evaluarán para detectar curcumina y también se almacenarán a -80 °C para el análisis de biomarcadores. Se utilizará la evaluación de la ingesta dietética mediante cuestionarios de frecuencia de alimentos y recordatorios dietéticos de 24 horas para evaluar los hábitos dietéticos habituales. Todos los participantes completarán un registro diario con la fecha y la hora de la administración de NEC, los posibles eventos adversos y los medicamentos.
Suplemento dietético: curcumina
Los participantes serán asignados al azar a 50 mg BID o 100 mg BID NEC durante un período de tratamiento de 3 meses.
Otros nombres:
  • CI 75300
  • CI Amarillo natural 3
  • Diferuloilmetano
  • CU
  • Comité ejecutivo nacional
Otro: Análisis de biomarcadores
Se obtendrán muestras de plasma y tejido adiposo mamario al inicio y a los 3 meses para análisis de biomarcadores. Las muestras de tejido adiposo mamario se obtendrán mediante aspiración con aguja fina. Las muestras de plasma de la extracción de sangre inicial se evaluarán para detectar curcumina/COG y también se almacenarán a -80 °C para análisis de biomarcadores.
Otros nombres:
  • Estudios correlativos
  • Tejido adiposo mamario
  • muestras de plasma
Otro: Evaluación de la ingesta dietética
Se obtendrán cuestionarios de frecuencia de alimentos a los 0 meses y recordatorios dietéticos de 24 horas a los 1, 2 y 3 meses del estudio.
Otros nombres:
  • cuestionarios
Otro: Registro diario
Todos los participantes completarán un registro diario con la fecha y la hora de la administración de NEC, los posibles eventos adversos y los medicamentos.
Experimental: Brazo II (dosis más alta de curcumina)
Los participantes reciben una dosis de 100 mg de curcumina PO BID durante 3 meses. Se obtendrán análisis de biomarcadores de tejido adiposo mamario y muestras de plasma al inicio y a los 3 meses. Las muestras de tejido adiposo mamario se obtendrán mediante aspiración con aguja fina. Las muestras de plasma de la extracción de sangre inicial se evaluarán para detectar curcumina y también se almacenarán a -80 °C para el análisis de biomarcadores. Se utilizará la evaluación de la ingesta dietética mediante cuestionarios de frecuencia de alimentos y recordatorios dietéticos de 24 horas para evaluar los hábitos dietéticos habituales. Todos los participantes completarán un registro diario con la fecha y la hora de la administración de NEC, los posibles eventos adversos y los medicamentos.
Suplemento dietético: curcumina
Los participantes serán asignados al azar a 50 mg BID o 100 mg BID NEC durante un período de tratamiento de 3 meses.
Otros nombres:
  • CI 75300
  • CI Amarillo natural 3
  • Diferuloilmetano
  • CU
  • Comité ejecutivo nacional
Otro: Análisis de biomarcadores
Se obtendrán muestras de plasma y tejido adiposo mamario al inicio y a los 3 meses para análisis de biomarcadores. Las muestras de tejido adiposo mamario se obtendrán mediante aspiración con aguja fina. Las muestras de plasma de la extracción de sangre inicial se evaluarán para detectar curcumina/COG y también se almacenarán a -80 °C para análisis de biomarcadores.
Otros nombres:
  • Estudios correlativos
  • Tejido adiposo mamario
  • muestras de plasma
Otro: Evaluación de la ingesta dietética
Se obtendrán cuestionarios de frecuencia de alimentos a los 0 meses y recordatorios dietéticos de 24 horas a los 1, 2 y 3 meses del estudio.
Otros nombres:
  • cuestionarios
Otro: Registro diario
Todos los participantes completarán un registro diario con la fecha y la hora de la administración de NEC, los posibles eventos adversos y los medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la adherencia, tolerabilidad y seguridad de dos dosis de curcumina en nanoemulsión (NEC) en mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Las estimaciones del intervalo de confianza se obtendrán a partir del análisis repetido de la varianza y las pruebas t de dos muestras.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar posibles correlaciones entre factores físicos como masa corporal (IMC), ingesta dietética y efectos proinflamatorios en plasma y tejido adiposo mamario.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-13034
  • NCI-2013-01199 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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