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Studio pilota sulla curcumina per le donne con obesità e ad alto rischio di cancro al seno

29 agosto 2019 aggiornato da: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Curcumina in nanoemulsione per l'obesità, l'infiammazione e la prevenzione del cancro al seno: una sperimentazione pilota

Questo studio clinico pilota randomizzato studia una formulazione di nanoemulsione di curcumina nel ridurre i cambiamenti infiammatori nel tessuto mammario nelle donne obese ad alto rischio di cancro al seno. La curcumina può ridurre l'infiammazione nel tessuto mammario e nel grasso. Ciò può influire sul rischio di sviluppare il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

i.) Determinare se la curcumina in nanoemulsione modula i biomarcatori pro-infiammatori nel plasma e nel tessuto adiposo mammario.

OBIETTIVI SECONDARI includono:

ii.) Determinare l'aderenza, la tollerabilità e la sicurezza di due dosi di curcumina in nanoemulsione (NEC) nelle donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno;

iii.) Valutare le possibili correlazioni tra fattori fisici come l'indice di massa corporea (BMI), l'assunzione alimentare e gli effetti pro-infiammatori nel plasma e nel tessuto adiposo mammario.

iv.) Esplorare ulteriori biomarcatori come endpoint surrogati per misurare gli effetti del NEC.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti ricevono una dose inferiore di nanoemulsione di curcumina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 3 mesi.

ARM II: i partecipanti ricevono 100 mg di nanoemulsione di curcumina PO BID per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Aumento del rischio di cancro al seno in base alla storia familiare, storia personale
  • Mammografia normale, esame clinico del seno negli ultimi 12 mesi
  • >1 anno dalla gravidanza, allattamento o chemioterapia
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 40

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Malignità concomitante o malignità metastatica di qualsiasi tipo
  • Chemioterapia in corso, radioterapia o altri trattamenti correlati al cancro
  • Storia di una tendenza al sanguinamento o uso corrente di Coumadin o altri anticoagulanti
  • Anamnesi attuale o pregressa di malattie epatiche, gastrointestinali, ematopoietiche, cardiache o renali, infezioni virali, batteriche, atipiche o fungine di qualsiasi apparato e infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso concomitante di contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva
  • Uso concomitante di farmaci immunosoppressori
  • Uso concomitante di farmaci noti per inibire o indurre l'enzima epatico citocromo P450 (CYP) 3A4
  • Ostacoli al campionamento con agoaspirato del seno adiposo, comprese le protesi mammarie, anamnesi di radiazioni a entrambi i seni, mastectomie bilaterali e/o tessuto adiposo mammario insufficiente per un adeguato campionamento con agoaspirato (FNA)
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ipertensione o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Uso cronico di qualsiasi integratore a base di erbe o dietetico contenente curcumina o curcuminoidi nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o qualsiasi altro integratore che potrebbe interagire con NEC
  • Sensibilità o allergia nota alle spezie alla curcuma o al curry
  • Assunzione dietetica di grandi quantità di curry, spezie alla curcuma o pepe nero su base regolare
  • Soggetti in regime permanente di aspirina a dose piena (>= 325 mg/die), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o prodotti contenenti FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (curcumina a dose inferiore)
I partecipanti ricevono 50 mg di curcumina PO BID per 3 mesi. Le analisi dei biomarcatori del tessuto adiposo mammario e dei campioni di plasma saranno ottenute al basale e 3 mesi. I campioni di tessuto adiposo mammario saranno prelevati mediante agoaspirato. I campioni di plasma prelevati dal prelievo di sangue al basale saranno valutati per la curcumina e conservati a -80°C per l'analisi dei biomarcatori. La valutazione dell'assunzione dietetica mediante questionari sulla frequenza degli alimenti e richiami dietetici di 24 ore verrà utilizzata per valutare le abitudini alimentari abituali. Tutti i partecipanti completeranno un registro giornaliero sulla data e l'ora della somministrazione di NEC, potenziali eventi avversi e farmaci.
Integratore alimentare: curcumina
I partecipanti saranno randomizzati a 50 mg BID o 100 mg BID NEC per un periodo di trattamento di 3 mesi.
Altri nomi:
  • CI 75300
  • CI Giallo Naturale 3
  • Diferuloilmetano
  • CU
  • NEC
Altro: Analisi dei biomarcatori
I campioni di tessuto adiposo mammario e plasma saranno ottenuti al basale e 3 mesi per le analisi dei biomarcatori. I campioni di tessuto adiposo mammario saranno prelevati mediante agoaspirato. I campioni di plasma del prelievo di sangue al basale saranno valutati per curcumina/COG e anche conservati a -80°C per le analisi dei biomarcatori.
Altri nomi:
  • Studi correlati
  • Tessuto adiposo mammario
  • campioni di plasma
Altro: Valutazione dell'assunzione dietetica
I questionari sulla frequenza alimentare saranno ottenuti a 0 mesi e i richiami dietetici di 24 ore saranno ottenuti a 1, 2 e 3 mesi dello studio.
Altri nomi:
  • questionari
Altro: Registro giornaliero
Tutti i partecipanti completeranno un registro giornaliero sulla data e l'ora della somministrazione di NEC, potenziali eventi avversi e farmaci.
Sperimentale: Braccio II (curcumina a dosaggio più elevato)
I partecipanti ricevono 100 mg di curcumina PO BID per 3 mesi. Le analisi dei biomarcatori del tessuto adiposo mammario e dei campioni di plasma saranno ottenute al basale e 3 mesi. I campioni di tessuto adiposo mammario saranno prelevati mediante agoaspirato. I campioni di plasma prelevati dal prelievo di sangue al basale saranno valutati per la curcumina e conservati a -80°C per l'analisi dei biomarcatori. La valutazione dell'assunzione dietetica mediante questionari sulla frequenza degli alimenti e richiami dietetici di 24 ore verrà utilizzata per valutare le abitudini alimentari abituali. Tutti i partecipanti completeranno un registro giornaliero sulla data e l'ora della somministrazione di NEC, potenziali eventi avversi e farmaci.
Integratore alimentare: curcumina
I partecipanti saranno randomizzati a 50 mg BID o 100 mg BID NEC per un periodo di trattamento di 3 mesi.
Altri nomi:
  • CI 75300
  • CI Giallo Naturale 3
  • Diferuloilmetano
  • CU
  • NEC
Altro: Analisi dei biomarcatori
I campioni di tessuto adiposo mammario e plasma saranno ottenuti al basale e 3 mesi per le analisi dei biomarcatori. I campioni di tessuto adiposo mammario saranno prelevati mediante agoaspirato. I campioni di plasma del prelievo di sangue al basale saranno valutati per curcumina/COG e anche conservati a -80°C per le analisi dei biomarcatori.
Altri nomi:
  • Studi correlati
  • Tessuto adiposo mammario
  • campioni di plasma
Altro: Valutazione dell'assunzione dietetica
I questionari sulla frequenza alimentare saranno ottenuti a 0 mesi e i richiami dietetici di 24 ore saranno ottenuti a 1, 2 e 3 mesi dello studio.
Altri nomi:
  • questionari
Altro: Registro giornaliero
Tutti i partecipanti completeranno un registro giornaliero sulla data e l'ora della somministrazione di NEC, potenziali eventi avversi e farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'aderenza, la tollerabilità e la sicurezza di due dosi di curcumina in nanoemulsione (NEC) nelle donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Le stime degli intervalli di confidenza saranno ottenute dall'analisi ripetuta della varianza e dai test t a due campioni.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le possibili correlazioni tra fattori fisici come la massa corporea (BMI), l'assunzione dietetica e gli effetti pro-infiammatori nel plasma e nel tessuto adiposo mammario.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-13034
  • NCI-2013-01199 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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