Pilottitutkimus kurkumiinista naisille, joilla on liikalihavuus ja korkea rintasyövän riski
torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Nanoemulsiokurkumiini liikalihavuuden, tulehduksen ja rintasyövän ehkäisyyn – pilottikoe
Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii kurkumiinin nanoemulsioformulaatiota, joka vähentää tulehduksellisia muutoksia rintakudoksessa lihavilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski.
Kurkumiini voi vähentää tulehdusta rintakudoksessa ja rasvassa.
Tämä voi vaikuttaa riskiin sairastua rintasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
i.) Selvittää, moduloiko nanoemulsiokurkumniini proinflammatorisia biomarkkereita plasmassa ja rintojen rasvakudoksessa.
TOISSIJAISIIN TAVOITTEISIIN kuuluvat:
ii.) Määrittää kahden nanoemulsiokurkumiinin (NEC) annoksen tarttuvuus, siedettävyys ja turvallisuus naisilla, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään;
iii.) Arvioi mahdollisia korrelaatioita fyysisten tekijöiden, kuten kehon massaindeksin (BMI), ravinnon saannin ja tulehdusta edistävien vaikutusten välillä plasmassa ja rintojen rasvakudoksessa.
iv.) Tutki muita biomarkkereita korvikepäätepisteinä mitataksesi NEC:n vaikutuksia.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Osallistujat saavat pienemmän annoksen nanoemulsiokurkumiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 3 kuukauden ajan.
ARM II: Osallistujat saavat 100 mg nanoemulsiokurkumiinia PO BID 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Lisääntynyt rintasyövän riski perhehistorian, henkilökohtaisen historian perusteella
- Normaali mammografia, kliininen rintojen tutkimus viimeisen 12 kuukauden aikana
- > 1 vuosi raskauden, imetyksen tai kemoterapian jälkeen
- Painoindeksi (BMI) välillä 25-40
POISTAMISKRITEERIT:
- Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuisuus tai metastaattinen pahanlaatuisuus
- Meneillään oleva kemoterapia, sädehoito tai muu syöpään liittyvä hoito
- Aiempi verenvuototaipumus tai nykyinen Coumadinin tai muiden antikoagulanttien käyttö
- Nykyinen tai aikaisempi maksa-, maha-suolikanavan, hematopoieettinen, sydän- tai munuaissairaus, minkä tahansa elinjärjestelmän virus-, bakteeri-, epätyypillinen tai sieni-infektio ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hormonaalisen ehkäisyn tai hormonikorvaushoidon samanaikainen käyttö
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään estävän tai indusoivan maksaentsyymiä sytokromi P450 (CYP) 3A4
- Esteet rintojen rasvasta, mukaan lukien rintaimplantit, säteilytys molemmissa rinnoissa, bilateraaliset mastektomiat ja/tai riittämätön rintojen rasvakudos riittävän hienon neulaaspiraation (FNA) näytteenottoon vaikuttavat esteet
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, verenpainetauti tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
- Minkä tahansa kurkumiinia tai kurkuminoideja sisältävän yrtti- tai ravintolisän jatkuva käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai minkä tahansa muun lisäaineen, joka saattaa olla vuorovaikutuksessa NEC:n kanssa
- Tunnettu herkkyys tai allergia kurkumamausteille tai currylle
- Säännöllinen runsaan curry-, kurkuma- tai mustapippurimäärien nauttiminen ruokavaliosta
- Potilaat, jotka saavat seisova hoito-ohjelman täyden annoksen aspiriinia (>= 325 mg/vrk), ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai tulehduskipulääkkeitä sisältäviä tuotteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (pienempi annos kurkumiinia)
Osallistujat saavat 50 mg annoksen kurkumiinia PO BID 3 kuukauden ajan.
Rintojen rasvakudos- ja plasmanäytteiden biomarkkerianalyysit saadaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Rintojen rasvakudosnäytteet otetaan hienolla neulaimulla.
Veren perusnäytteestä otetuista plasmanäytteistä arvioidaan kurkumiini, ja niitä säilytetään myös -80 °C:ssa biomarkkerianalyysiä varten.
Tavanomaisten ruokailutottumusten arvioinnissa käytetään ravinnonsaannin arviointia ruokatiheyskyselyillä ja 24 tunnin ruokavalion takaisinkutsuilla.
Kaikki osallistujat täyttävät päivittäisen lokin NEC:n antamisen päivämäärästä ja kellonajasta, mahdollisista haittatapahtumista ja lääkkeistä.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 50 mg BID tai 100 mg BID NEC 3 kuukauden hoitojakson ajaksi.
Muut nimet:
Rintojen rasvakudos- ja plasmanäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua biomarkkerianalyyseihin.
Rintojen rasvakudosnäytteet otetaan hienolla neulaimulla.
Veren perusnäytteestä otetuista plasmanäytteistä arvioidaan kurkumiini/COG, ja niitä säilytetään myös -80 °C:ssa biomarkkerianalyysejä varten.
Muut nimet:
Ruokatiheyskyselyt hankitaan 0 kuukauden kohdalla ja 24 tunnin ruokavalion palautukset 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat täyttävät päivittäisen lokin NEC:n antamisen päivämäärästä ja kellonajasta, mahdollisista haittatapahtumista ja lääkkeistä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (suurempi annos kurkumiinia)
Osallistujat saavat 100 mg annoksen kurkumiinia PO BID 3 kuukauden ajan.
Rintojen rasvakudos- ja plasmanäytteiden biomarkkerianalyysit saadaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Rintojen rasvakudosnäytteet otetaan hienolla neulaimulla.
Veren perusnäytteestä otetuista plasmanäytteistä arvioidaan kurkumiini, ja niitä säilytetään myös -80 °C:ssa biomarkkerianalyysiä varten.
Tavanomaisten ruokailutottumusten arvioinnissa käytetään ravinnonsaannin arviointia ruokatiheyskyselyillä ja 24 tunnin ruokavalion takaisinkutsuilla.
Kaikki osallistujat täyttävät päivittäisen lokin NEC:n antamisen päivämäärästä ja kellonajasta, mahdollisista haittatapahtumista ja lääkkeistä.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 50 mg BID tai 100 mg BID NEC 3 kuukauden hoitojakson ajaksi.
Muut nimet:
Rintojen rasvakudos- ja plasmanäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua biomarkkerianalyyseihin.
Rintojen rasvakudosnäytteet otetaan hienolla neulaimulla.
Veren perusnäytteestä otetuista plasmanäytteistä arvioidaan kurkumiini/COG, ja niitä säilytetään myös -80 °C:ssa biomarkkerianalyysejä varten.
Muut nimet:
Ruokatiheyskyselyt hankitaan 0 kuukauden kohdalla ja 24 tunnin ruokavalion palautukset 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat täyttävät päivittäisen lokin NEC:n antamisen päivämäärästä ja kellonajasta, mahdollisista haittatapahtumista ja lääkkeistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä kahden nanoemulsiokurkumiinin (NEC) annoksen tarttuvuus, siedettävyys ja turvallisuus naisilla, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Luottamusvälin estimaatit saadaan toistuvasta varianssianalyysistä ja kahden otoksen t-testeistä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi mahdollisia korrelaatioita fyysisten tekijöiden, kuten kehon massan (BMI), ravinnon saannin ja tulehdusta edistävien vaikutusten välillä plasmassa ja rintojen rasvakudoksessa.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Hyperplasia
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Karsinooma, Lobulaarinen
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-13034
- NCI-2013-01199 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .