Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av curcumin för kvinnor med fetma och hög risk för bröstcancer

29 augusti 2019 uppdaterad av: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nanoemulsion Curcumin för fetma, inflammation och förebyggande av bröstcancer - ett pilotförsök

Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar en nanoemulsionsformulering av curcumin för att minska inflammatoriska förändringar i bröstvävnad hos överviktiga kvinnor med hög risk för bröstcancer. Curcumin kan minska inflammation i bröstvävnad och fett. Detta kan påverka risken att utveckla bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

i.) För att avgöra om nanoemulsion curcumnin modulerar pro-inflammatoriska biomarkörer i plasma och bröstfettvävnad.

SEKUNDÄRA MÅL inkluderar:

ii.) Att bestämma vidhäftningen, tolerabiliteten och säkerheten för två doser av nanoemulsionskurcumin (NEC) hos kvinnor med hög risk att utveckla bröstcancer;

iii.) Utvärdera möjliga samband mellan fysikaliska faktorer såsom kroppsmassaindex (BMI), dietintag och pro-inflammatoriska effekter i plasma och bröstfettvävnad.

iv.) Utforska ytterligare biomarkörer som surrogat endpoints för att mäta effekterna av NEC.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Deltagarna får en lägre dos av nanoemulsion curcumin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i 3 månader.

ARM II: Deltagarna får 100 mg nanoemulsion curcumin PO BID under 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ökad risk för bröstcancer baserat på familjehistoria, personlig historia
  • Normal mammografi, klinisk bröstundersökning under de senaste 12 månaderna
  • >1 år från graviditet, amning eller kemoterapi
  • Body mass index (BMI) mellan 25 - 40

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Samtidig malignitet eller metastaserande malignitet av något slag
  • Pågående kemoterapi, strålbehandling eller annan cancerrelaterad behandling
  • Historik med blödningstendens eller aktuell användning av Coumadin eller andra antikoagulantia
  • Aktuell eller tidigare historia av lever-, gastrointestinala, hematopoetiska, hjärt- eller njursjukdomar, virala, bakteriella, atypiska eller svampinfektioner i något organsystem och infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Samtidig användning av hormonellt preventivmedel eller hormonersättningsterapi
  • Samtidig användning av immunsuppressiva läkemedel
  • Samtidig användning av läkemedel som är kända för att hämma eller inducera leverenzymet cytokrom P450 (CYP) 3A4
  • Hinder för provtagning av bröstfett med tunna nålar, inklusive bröstimplantat, historia av strålning mot båda brösten, bilaterala mastektomier och/eller otillräcklig bröstfettvävnad för adekvat tunnaspiration (FNA) provtagning
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, högt blodtryck eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Kronisk användning av något ört- eller kosttillskott som innehåller curcumin eller curcuminoider inom 3 månader före inträde i studien eller andra kosttillskott som kan interagera med NEC
  • Känd känslighet eller allergi mot gurkmejakryddor eller curry
  • Kostintag av stora mängder curry, gurkmejakryddor eller svartpeppar regelbundet
  • Försökspersoner på en stående kur med full dos acetylsalicylsyra (>= 325 mg/dag), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller produkter innehållande NSAID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (lägre dos curcumin)
Deltagarna får 50 mg dos curcumin PO BID under 3 månader. Biomarköranalyser av bröstfettvävnad och plasmaprover kommer att erhållas vid baslinjen och 3 månader. Bröstfettvävnadsprover kommer att tas via finnålsaspiration. Plasmaprover från baslinjeblodtagningen kommer att bedömas för curcumin och lagras även vid -80°C för biomarköranalys. Bedömning av kostintaget genom frågeformulär med matfrekvens och 24-timmars dietåterkallelser kommer att användas för att bedöma vanliga kostvanor. Alla deltagare kommer att fylla i en daglig logg över datum och tid för NEC-administration, potentiella biverkningar och mediciner.
Kosttillskott: curcumin
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen 50 mg BID eller 100 mg BID NEC under en 3 månaders behandlingsperiod.
Andra namn:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturgul 3
  • Diferuloylmetan
  • CU
  • NEC
Övrig: Biomarköranalys
Bröstfettvävnad och plasmaprover kommer att tas vid baslinjen och 3 månader för biomarköranalyser. Bröstfettvävnadsprover kommer att tas via finnålsaspiration. Plasmaprover från baslinjeblodtagningen kommer att bedömas för curcumin/COG och även lagras vid -80°C för biomarköranalyser.
Andra namn:
  • Korrelativa studier
  • Bröstfettvävnad
  • plasmaprover
Övrig: Bedömning av kostintag
Frågeformulär för matfrekvens kommer att erhållas vid 0 månader och 24-timmars dietåterkallelser kommer att erhållas vid 1, 2 och 3 månader av studien.
Andra namn:
  • frågeformulär
Övrig: Daglig logg
Alla deltagare kommer att fylla i en daglig logg över datum och tid för NEC-administration, potentiella biverkningar och mediciner.
Experimentell: Arm II (högre dos curcumin)
Deltagarna får 100 mg dos curcumin PO BID under 3 månader. Biomarköranalyser av bröstfettvävnad och plasmaprover kommer att erhållas vid baslinjen och 3 månader. Bröstfettvävnadsprover kommer att tas via finnålsaspiration. Plasmaprover från baslinjeblodtagningen kommer att bedömas för curcumin och lagras även vid -80°C för biomarköranalys. Bedömning av kostintaget genom frågeformulär med matfrekvens och 24-timmars dietåterkallelser kommer att användas för att bedöma vanliga kostvanor. Alla deltagare kommer att fylla i en daglig logg över datum och tid för NEC-administration, potentiella biverkningar och mediciner.
Kosttillskott: curcumin
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen 50 mg BID eller 100 mg BID NEC under en 3 månaders behandlingsperiod.
Andra namn:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturgul 3
  • Diferuloylmetan
  • CU
  • NEC
Övrig: Biomarköranalys
Bröstfettvävnad och plasmaprover kommer att tas vid baslinjen och 3 månader för biomarköranalyser. Bröstfettvävnadsprover kommer att tas via finnålsaspiration. Plasmaprover från baslinjeblodtagningen kommer att bedömas för curcumin/COG och även lagras vid -80°C för biomarköranalyser.
Andra namn:
  • Korrelativa studier
  • Bröstfettvävnad
  • plasmaprover
Övrig: Bedömning av kostintag
Frågeformulär för matfrekvens kommer att erhållas vid 0 månader och 24-timmars dietåterkallelser kommer att erhållas vid 1, 2 och 3 månader av studien.
Andra namn:
  • frågeformulär
Övrig: Daglig logg
Alla deltagare kommer att fylla i en daglig logg över datum och tid för NEC-administration, potentiella biverkningar och mediciner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm vidhäftning, tolerabilitet och säkerhet för två doser av nanoemulsion curcumin (NEC) hos kvinnor med hög risk att utveckla bröstcancer.
Tidsram: Upp till 3 månader
Uppskattningar av konfidensintervall kommer att erhållas från den upprepade variansanalysen och tvåprovs t-test.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera möjliga samband mellan fysiska faktorer som kroppsmassa (BMI), kostintag och pro-inflammatoriska effekter i plasma och bröstfettvävnad.
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

3 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-13034
  • NCI-2013-01199 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera