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비만 및 유방암 위험이 높은 여성을 위한 커큐민의 파일럿 연구

2019년 8월 29일 업데이트: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

비만, 염증 및 유방암 예방을 위한 나노에멀젼 커큐민 - 파일럿 시험

이 무작위 파일럿 임상 시험은 유방암 위험이 높은 비만 여성의 유방 조직에서 염증 변화를 감소시키는 커큐민의 나노에멀젼 제제를 연구합니다. 커큐민은 유방 조직과 지방의 염증을 줄일 수 있습니다. 이것은 유방암 발병 위험에 영향을 줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

i.) 나노에멀젼 커큐닌이 혈장 및 유방 지방 조직에서 전염증성 바이오마커를 조절하는지 여부를 결정하기 위해.

2차 목표에는 다음이 포함됩니다.

ii.) 유방암 발병 위험이 높은 여성에서 2회 용량의 나노에멀젼 커큐민(NEC)의 순응도, 내약성 및 안전성을 결정하기 위해;

iii.) 혈장 및 유방 지방 조직에서 체질량 지수(BMI), 식이 섭취 및 전 염증 효과와 같은 물리적 요인 사이의 가능한 상관관계를 평가합니다.

iv.) NEC의 효과를 측정하기 위한 대리 종점으로서 추가 바이오마커를 탐색합니다.

개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 참가자는 3개월 동안 매일 2회(BID) 경구(PO) 나노에멀젼 커큐민을 더 낮은 용량으로 받습니다.

ARM II: 참가자는 3개월 동안 나노에멀젼 커큐민 PO BID 100mg을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 가족력, 개인력에 근거한 유방암 위험 증가
  • 정상 유방조영술, 지난 12개월 동안의 임상적 유방 검사
  • 임신, 수유 또는 화학 요법으로부터 >1년
  • 25 - 40 사이의 체질량 지수(BMI)

제외 기준:

  • 모든 종류의 동시 악성 종양 또는 전이성 악성 종양
  • 진행 중인 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 암 관련 치료
  • 출혈 경향의 병력 또는 쿠마딘 또는 기타 항응고제의 현재 사용
  • 간, 위장관, 조혈, 심장 또는 신장 질환, 모든 장기 시스템의 바이러스, 세균, 비정형 또는 진균 감염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 현재 또는 이전 병력
  • 임산부 또는 수유부
  • 호르몬 피임법 또는 호르몬 대체 요법의 동시 사용
  • 면역억제제 동시 사용
  • 간 효소 시토크롬 P450(CYP) 3A4를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물의 동시 사용
  • 유방 보형물, 양쪽 유방에 대한 방사선 이력, 양측 유방 절제술 및/또는 적절한 미세 바늘 흡인(FNA) 샘플링을 위한 불충분한 유방 지방 조직을 포함하여 유방 지방의 미세 바늘 흡인 샘플링에 대한 장벽
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 고혈압 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 연구 참여 전 3개월 이내에 커큐민 또는 커큐미노이드를 함유한 약초 또는 식이 보조제 또는 NEC와 상호 작용할 수 있는 기타 보조제의 만성 사용
  • 심황 향신료 또는 카레에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 정기적으로 다량의 카레, 강황 ​​향신료 또는 후추를 섭취하는 경우
  • 전체 용량 아스피린(>= 325mg/일), 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 NSAID 함유 제품의 고정 요법을 받는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(저용량 커큐민)
참가자는 3개월 동안 50mg 용량의 커큐민 PO BID를 받습니다. 유방 지방 조직 및 혈장 샘플의 바이오마커 분석은 기준선 및 3개월에 획득될 것입니다. 미세 바늘 흡인을 통해 유방 지방 조직 샘플을 얻습니다. 베이스라인 채혈의 혈장 샘플은 커큐민에 대해 평가되고 바이오마커 분석을 위해 -80°C에 저장됩니다. 음식 빈도 설문지 및 24시간 식이 회상에 의한 식이 섭취 평가는 일반적인 식이 습관을 평가하는 데 사용됩니다. 모든 참가자는 NEC 투여 날짜 및 시간, 잠재적 부작용 및 약물에 대한 일일 기록을 작성합니다.
건강 보조 식품: 커큐민
참가자는 3개월 치료 기간 동안 50mg BID 또는 100mg BID NEC로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • C.I. 75300
  • C.I. 내추럴 옐로우 3
  • 디페룰로일메탄
  • CU
  • NEC
다른: 바이오마커 분석
유방 지방 조직 및 혈장 샘플은 바이오마커 분석을 위해 기준선 및 3개월에 획득될 것입니다. 미세 바늘 흡인을 통해 유방 지방 조직 샘플을 얻습니다. 기준 채혈의 혈장 샘플은 커큐민/COG에 대해 평가되고 바이오마커 분석을 위해 -80°C에 저장됩니다.
다른 이름들:
  • 상관 연구
  • 유방 지방 조직
  • 플라즈마 샘플
다른: 식이 섭취의 평가
식품 빈도 설문지는 연구 0개월에 획득하고 24시간 식이 회상은 연구 1, 2 및 3개월에 획득합니다.
다른 이름들:
  • 설문지
다른: 일일 로그
모든 참가자는 NEC 투여 날짜 및 시간, 잠재적 부작용 및 약물에 대한 일일 기록을 작성합니다.
실험적: Arm II(고용량 커큐민)
참가자는 3개월 동안 100mg 용량의 커큐민 PO BID를 받습니다. 유방 지방 조직 및 혈장 샘플의 바이오마커 분석은 기준선 및 3개월에 획득될 것입니다. 미세 바늘 흡인을 통해 유방 지방 조직 샘플을 얻습니다. 베이스라인 채혈의 혈장 샘플은 커큐민에 대해 평가되고 바이오마커 분석을 위해 -80°C에 저장됩니다. 음식 빈도 설문지 및 24시간 식이 회상에 의한 식이 섭취 평가는 일반적인 식이 습관을 평가하는 데 사용됩니다. 모든 참가자는 NEC 투여 날짜 및 시간, 잠재적 부작용 및 약물에 대한 일일 기록을 작성합니다.
건강 보조 식품: 커큐민
참가자는 3개월 치료 기간 동안 50mg BID 또는 100mg BID NEC로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • C.I. 75300
  • C.I. 내추럴 옐로우 3
  • 디페룰로일메탄
  • CU
  • NEC
다른: 바이오마커 분석
유방 지방 조직 및 혈장 샘플은 바이오마커 분석을 위해 기준선 및 3개월에 획득될 것입니다. 미세 바늘 흡인을 통해 유방 지방 조직 샘플을 얻습니다. 기준 채혈의 혈장 샘플은 커큐민/COG에 대해 평가되고 바이오마커 분석을 위해 -80°C에 저장됩니다.
다른 이름들:
  • 상관 연구
  • 유방 지방 조직
  • 플라즈마 샘플
다른: 식이 섭취의 평가
식품 빈도 설문지는 연구 0개월에 획득하고 24시간 식이 회상은 연구 1, 2 및 3개월에 획득합니다.
다른 이름들:
  • 설문지
다른: 일일 로그
모든 참가자는 NEC 투여 날짜 및 시간, 잠재적 부작용 및 약물에 대한 일일 기록을 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 발병 위험이 높은 여성의 나노에멀젼 커큐민(NEC) 2회 용량의 순응도, 내약성 및 안전성을 확인합니다.
기간: 최대 3개월
신뢰 구간 추정치는 반복된 분산 분석 및 2-샘플 t 테스트에서 얻을 수 있습니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 및 유방 지방 조직에서 체질량(BMI), 식이 섭취 및 전 염증 효과와 같은 물리적 요인 간의 가능한 상관 관계를 평가합니다.
기간: 최대 3개월
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-13034
  • NCI-2013-01199 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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