Pilotstudie van curcumine voor vrouwen met obesitas en een hoog risico op borstkanker
29 augustus 2019 bijgewerkt door: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Nano-emulsie curcumine voor obesitas, ontsteking en preventie van borstkanker - een pilotproef
Deze gerandomiseerde klinische proefstudie bestudeert een nano-emulsieformulering van curcumine bij het verminderen van inflammatoire veranderingen in borstweefsel bij zwaarlijvige vrouwen met een hoog risico op borstkanker.
Curcumine kan ontstekingen in borstweefsel en vet verminderen.
Dit kan het risico op het ontwikkelen van borstkanker beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
i.) Om te bepalen of nano-emulsie curcumnine pro-inflammatoire biomarkers in plasma en borstvetweefsel moduleert.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN zijn onder meer:
ii.) Om de therapietrouw, verdraagbaarheid en veiligheid van twee doses nano-emulsie curcumine (NEC) te bepalen bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker;
iii.) Evalueer mogelijke correlaties tussen fysieke factoren zoals body mass index (BMI), inname via de voeding en pro-inflammatoire effecten in plasma en borstvetweefsel.
iv.) Aanvullende biomarkers onderzoeken als surrogaateindpunten om de effecten van NEC te meten.
OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Deelnemers krijgen een lagere dosis nano-emulsie curcumine oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 3 maanden.
ARM II: Deelnemers krijgen 100 mg nano-emulsie curcumine PO BID gedurende 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Verhoogd risico op borstkanker op basis van familiegeschiedenis, persoonlijke geschiedenis
- Normaal mammogram, klinisch borstonderzoek in de afgelopen 12 maanden
- >1 jaar na zwangerschap, borstvoeding of chemotherapie
- Body mass index (BMI) tussen 25 - 40
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Gelijktijdige maligniteit of metastatische maligniteit van welke aard dan ook
- Lopende chemotherapie, bestralingstherapie of andere kankergerelateerde behandelingen
- Voorgeschiedenis van bloedingsneiging of actueel gebruik van Coumadin of andere anticoagulantia
- Huidige of eerdere geschiedenis van lever-, gastro-intestinale, hematopoëtische, hart- of nieraandoeningen, virale, bacteriële, atypische of schimmelinfecties van elk orgaansysteem en infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gelijktijdig gebruik van hormonale anticonceptie of hormoonvervangende therapie
- Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het leverenzym cytochroom P450 (CYP) 3A4 remmen of induceren
- Belemmeringen voor bemonstering met fijne naaldaspiratie van borstvet, inclusief borstimplantaten, voorgeschiedenis van bestraling van beide borsten, bilaterale borstamputaties en/of onvoldoende borstvetweefsel voor adequate bemonstering met fijne naaldaspiratie (FNA)
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, hypertensie of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
- Chronisch gebruik van een kruiden- of voedingssupplement dat curcumine of curcuminoïden bevat binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of andere supplementen die mogelijk interageren met NEC
- Bekende gevoeligheid of allergie voor kurkumakruiden of curry
- Regelmatige inname via de voeding van grote hoeveelheden curry, kurkumakruiden of zwarte peper
- Proefpersonen op een staand regime van volledige dosis aspirine (>= 325 mg/dag), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of NSAID-bevattende producten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (lagere dosis curcumine)
Deelnemers krijgen 50 mg curcumine PO BID gedurende 3 maanden.
Biomarkeranalyses van borstvetweefsel en plasmamonsters zullen worden verkregen bij baseline en na 3 maanden.
Vetweefselmonsters van de borst zullen worden verkregen via aspiratie met een fijne naald.
Plasmamonsters van de baseline bloedafname zullen worden beoordeeld op curcumine en ook worden bewaard bij -80°C voor biomarkeranalyse.
Beoordeling van de inname via de voeding door middel van vragenlijsten over de voedselfrequentie en 24-uurs voedingsherinneringen zullen worden gebruikt om de gebruikelijke voedingsgewoonten te beoordelen.
Alle deelnemers vullen dagelijks een logboek in met de datum en tijd van NEC-toediening, mogelijke bijwerkingen en medicijnen.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel 50 mg tweemaal daags of 100 mg tweemaal daags NEC gedurende een behandelingsperiode van 3 maanden.
Andere namen:
Borstvetweefsel en plasmamonsters zullen worden verkregen bij baseline en 3 maanden voor biomarkeranalyses.
Vetweefselmonsters van de borst zullen worden verkregen via aspiratie met een fijne naald.
Plasmamonsters van de baseline bloedafname zullen worden beoordeeld op curcumine/COG en ook worden bewaard bij -80°C voor biomarkeranalyses.
Andere namen:
Vragenlijsten over voedselfrequentie zullen worden verkregen na 0 maanden en 24-uurs dieetherinneringen zullen worden verkregen na 1, 2 en 3 maanden van het onderzoek.
Andere namen:
Alle deelnemers vullen dagelijks een logboek in met de datum en tijd van NEC-toediening, mogelijke bijwerkingen en medicijnen.
|
|
Experimenteel: Arm II (hogere dosis curcumine)
Deelnemers krijgen 100 mg curcumine PO BID gedurende 3 maanden.
Biomarkeranalyses van borstvetweefsel en plasmamonsters zullen worden verkregen bij baseline en na 3 maanden.
Vetweefselmonsters van de borst zullen worden verkregen via aspiratie met een fijne naald.
Plasmamonsters van de baseline bloedafname zullen worden beoordeeld op curcumine en ook worden bewaard bij -80°C voor biomarkeranalyse.
Beoordeling van de inname via de voeding door middel van vragenlijsten over de voedselfrequentie en 24-uurs voedingsherinneringen zullen worden gebruikt om de gebruikelijke voedingsgewoonten te beoordelen.
Alle deelnemers vullen dagelijks een logboek in met de datum en tijd van NEC-toediening, mogelijke bijwerkingen en medicijnen.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel 50 mg tweemaal daags of 100 mg tweemaal daags NEC gedurende een behandelingsperiode van 3 maanden.
Andere namen:
Borstvetweefsel en plasmamonsters zullen worden verkregen bij baseline en 3 maanden voor biomarkeranalyses.
Vetweefselmonsters van de borst zullen worden verkregen via aspiratie met een fijne naald.
Plasmamonsters van de baseline bloedafname zullen worden beoordeeld op curcumine/COG en ook worden bewaard bij -80°C voor biomarkeranalyses.
Andere namen:
Vragenlijsten over voedselfrequentie zullen worden verkregen na 0 maanden en 24-uurs dieetherinneringen zullen worden verkregen na 1, 2 en 3 maanden van het onderzoek.
Andere namen:
Alle deelnemers vullen dagelijks een logboek in met de datum en tijd van NEC-toediening, mogelijke bijwerkingen en medicijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de therapietrouw, verdraagbaarheid en veiligheid van twee doses nano-emulsie curcumine (NEC) bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Betrouwbaarheidsintervalschattingen zullen worden verkregen uit de herhaalde variantieanalyse en t-toetsen met twee steekproeven.
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer mogelijke correlaties tussen fysieke factoren zoals lichaamsmassa (BMI), inname via de voeding en pro-inflammatoire effecten in plasma en borstvetweefsel.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Borst ziekten
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Carcinoom, ductaal
- Carcinoom in Situ
- Borstneoplasmata
- Carcinoom
- Hyperplasie
- Borstcarcinoom in situ
- Carcinoom, intraductaal, niet-infiltrerend
- Carcinoom, lobulair
- Carcinoom, ductaal, borst
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- OSU-13034
- NCI-2013-01199 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .