Pilotstudie av curcumin for kvinner med fedme og høy risiko for brystkreft
29. august 2019 oppdatert av: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Nanoemulsjonskurkumin for fedme, betennelse og forebygging av brystkreft - en pilotforsøk
Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer en nanoemulsjonsformulering av curcumin for å redusere inflammatoriske endringer i brystvev hos overvektige kvinner med høy risiko for brystkreft.
Curcumin kan redusere betennelse i brystvev og fett.
Dette kan påvirke risikoen for å utvikle brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
i.) For å bestemme om nanoemulsjon curcumnin modulerer pro-inflammatoriske biomarkører i plasma og brystfettvev.
SEKUNDÆRE MÅL inkluderer:
ii.) For å bestemme overholdelse, tolerabilitet og sikkerhet for to doser nanoemulsjonskurcumin (NEC) hos kvinner med høy risiko for å utvikle brystkreft;
iii.) Vurder mulige sammenhenger mellom fysiske faktorer som kroppsmasseindeks (BMI), diettinntak og pro-inflammatoriske effekter i plasma og brystfettvev.
iv.) Utforsk flere biomarkører som surrogatendepunkter for å måle effekten av NEC.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne får lavere dose nanoemulsjon curcumin oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 3 måneder.
ARM II: Deltakerne mottar 100 mg nanoemulsjon curcumin PO BID i 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Økt risiko for brystkreft basert på familiehistorie, personlig historie
- Normal mammografi, klinisk brystundersøkelse siste 12 måneder
- >1 år fra graviditet, amming eller kjemoterapi
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 - 40
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Samtidig malignitet eller metastatisk malignitet av noe slag
- Pågående kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftrelatert behandling
- Anamnese med blødningstendenser eller nåværende bruk av Coumadin eller andre antikoagulantia
- Nåværende eller tidligere historie med lever-, gastrointestinale, hematopoetiske, hjerte- eller nyresykdom, virale, bakterielle, atypiske eller soppinfeksjoner i ethvert organsystem og infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Gravide eller ammende kvinner
- Samtidig bruk av hormonell prevensjon eller hormonbehandling
- Samtidig bruk av immundempende medisiner
- Samtidig bruk av medisiner kjent for å hemme eller indusere leverenzymet cytokrom P450 (CYP) 3A4
- Barrierer for prøvetaking av finnålsaspirasjon av brystfett, inkludert brystimplantater, historie med stråling til begge brystene, bilaterale mastektomier og/eller utilstrekkelig brystfettvev for adekvat prøvetaking av finnålsaspirasjon (FNA)
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, hypertensjon eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Kronisk bruk av urte- eller kosttilskudd som inneholder curcumin eller curcuminoider innen 3 måneder før inntreden i studien eller andre kosttilskudd som kan samhandle med NEC
- Kjent følsomhet eller allergi mot gurkemeiekrydder eller karri
- Kostinntak av store mengder karri, gurkemeiekrydder eller sort pepper med jevne mellomrom
- Personer på et stående regime med full dose aspirin (>= 325 mg/dag), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller NSAID-holdige produkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (lavere dose curcumin)
Deltakerne får 50 mg dose curcumin PO BID i 3 måneder.
Biomarkøranalyser av brystfettvev og plasmaprøver vil bli innhentet ved baseline og 3 måneder.
Brystfettvevsprøver vil bli tatt via finnålsaspirasjon.
Plasmaprøver fra baseline-blodprøven vil bli vurdert for curcumin og også lagret ved -80 °C for biomarkøranalyse.
Vurdering av kostinntaket ved hjelp av spørreskjemaer om matfrekvens og 24 timers tilbakekalling av kosthold vil bli brukt for å vurdere vanlige kostholdsvaner.
Alle deltakere vil fullføre en daglig logg over dato og klokkeslett for NEC-administrasjon, potensielle bivirkninger og medisiner.
|
Deltakerne vil bli randomisert til enten 50 mg BID eller 100 mg BID NEC i en 3 måneders behandlingsperiode.
Andre navn:
Brystfettvev og plasmaprøver vil bli tatt ved baseline og 3 måneder for biomarkøranalyser.
Brystfettvevsprøver vil bli tatt via finnålsaspirasjon.
Plasmaprøver fra baseline-blodprøven vil bli vurdert for curcumin/COG og også lagret ved -80°C for biomarkøranalyser.
Andre navn:
Spørreskjemaer for matfrekvens vil bli innhentet ved 0 måneder og 24-timers dietttilbakekalling vil bli innhentet ved 1, 2 og 3 måneder av studien.
Andre navn:
Alle deltakere vil fullføre en daglig logg over dato og klokkeslett for NEC-administrasjon, potensielle bivirkninger og medisiner.
|
|
Eksperimentell: Arm II (høyere dose curcumin)
Deltakerne får 100 mg dose curcumin PO BID i 3 måneder.
Biomarkøranalyser av brystfettvev og plasmaprøver vil bli innhentet ved baseline og 3 måneder.
Brystfettvevsprøver vil bli tatt via finnålsaspirasjon.
Plasmaprøver fra baseline-blodprøven vil bli vurdert for curcumin og også lagret ved -80 °C for biomarkøranalyse.
Vurdering av kostinntaket ved hjelp av spørreskjemaer om matfrekvens og 24 timers tilbakekalling av kosthold vil bli brukt for å vurdere vanlige kostholdsvaner.
Alle deltakere vil fullføre en daglig logg over dato og klokkeslett for NEC-administrasjon, potensielle bivirkninger og medisiner.
|
Deltakerne vil bli randomisert til enten 50 mg BID eller 100 mg BID NEC i en 3 måneders behandlingsperiode.
Andre navn:
Brystfettvev og plasmaprøver vil bli tatt ved baseline og 3 måneder for biomarkøranalyser.
Brystfettvevsprøver vil bli tatt via finnålsaspirasjon.
Plasmaprøver fra baseline-blodprøven vil bli vurdert for curcumin/COG og også lagret ved -80°C for biomarkøranalyser.
Andre navn:
Spørreskjemaer for matfrekvens vil bli innhentet ved 0 måneder og 24-timers dietttilbakekalling vil bli innhentet ved 1, 2 og 3 måneder av studien.
Andre navn:
Alle deltakere vil fullføre en daglig logg over dato og klokkeslett for NEC-administrasjon, potensielle bivirkninger og medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem overholdelse, tolerabilitet og sikkerhet for to doser nanoemulsjonskurcumin (NEC) hos kvinner med høy risiko for å utvikle brystkreft.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Konfidensintervallestimater vil bli innhentet fra gjentatt variansanalyse og to-utvalgs t-tester.
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder mulige sammenhenger mellom fysiske faktorer som kroppsmasse (BMI), diettinntak og pro-inflammatoriske effekter i plasma og brystfettvev.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom, Ductal
- Karsinom in situ
- Brystneoplasmer
- Karsinom
- Hyperplasi
- Brystkarsinom in situ
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
- Karsinom, lobulær
- Karsinom, duktal, bryst
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- OSU-13034
- NCI-2013-01199 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .