Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie kurkuminu pro ženy s obezitou a vysokým rizikem rakoviny prsu

29. srpna 2019 aktualizováno: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nanoemulzní kurkumin pro prevenci obezity, zánětů a rakoviny prsu – pilotní test

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje nanoemulzní formulaci kurkuminu při snižování zánětlivých změn v prsní tkáni u obézních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu. Kurkumin může snížit zánět v prsní tkáni a tuku. To může ovlivnit riziko vzniku rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

i.) Zjistit, zda nanoemulzní kurkumnin moduluje prozánětlivé biomarkery v plazmě a tukové tkáni prsu.

K SEKUNDÁRNÍM CÍLŮM patří:

ii.) Stanovit adherenci, snášenlivost a bezpečnost dvou dávek nanoemulzního kurkuminu (NEC) u žen s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu;

iii.) Vyhodnoťte možné korelace mezi fyzikálními faktory, jako je index tělesné hmotnosti (BMI), dietní příjem a prozánětlivé účinky v plazmě a tukové tkáni prsu.

iv.) Prozkoumejte další biomarkery jako náhradní koncové body pro měření účinků NEC.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci dostávají nižší dávku nanoemulze kurkuminu perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 3 měsíců.

ARM II: Účastníci dostávají 100 mg nanoemulze kurkuminu PO BID po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Zvýšené riziko rakoviny prsu na základě rodinné anamnézy, osobní anamnézy
  • Normální mamograf, klinické vyšetření prsu v posledních 12 měsících
  • > 1 rok od těhotenství, laktace nebo chemoterapie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 - 40

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Souběžná malignita nebo metastatická malignita jakéhokoli druhu
  • Probíhající chemoterapie, radiační terapie nebo jiná léčba související s rakovinou
  • Sklon ke krvácení v anamnéze nebo současné užívání Coumadinu nebo jiných antikoagulancií
  • Současná nebo předchozí anamnéza jaterních, gastrointestinálních, hematopoetických, srdečních nebo ledvinových onemocnění, virové, bakteriální, atypické nebo plísňové infekce jakéhokoli orgánového systému a infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné užívání hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
  • Současné užívání imunosupresivních léků
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují jaterní enzym cytochrom P450 (CYP) 3A4
  • Bariéry odběru vzorků tukové tkáně z prsu tenkou jehlou, včetně prsních implantátů, anamnéza ozařování obou prsů, oboustranné mastektomie a/nebo nedostatek tukové tkáně prsu pro adekvátní odběr vzorků aspirací tenkou jehlou (FNA)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, hypertenze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie
  • Chronické užívání jakéhokoli bylinného nebo dietního doplňku obsahujícího kurkumin nebo kurkuminoidy během 3 měsíců před vstupem do studie nebo jakýchkoli jiných doplňků, které by mohly interagovat s NEC
  • Známá citlivost nebo alergie na kurkumové koření nebo kari
  • Pravidelný dietní příjem velkého množství kari, kurkumy nebo černého pepře
  • Subjekty ve stálém režimu plné dávky aspirinu (>= 325 mg/den), nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo přípravků obsahujících NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (nižší dávka kurkuminu)
Účastníci dostávají dávku 50 mg kurkuminu PO BID po dobu 3 měsíců. Biomarkerové analýzy vzorků tukové tkáně prsu a plazmy budou získány na začátku a po 3 měsících. Vzorky tukové tkáně prsu budou odebrány aspirací tenkou jehlou. Vzorky plazmy ze základního odběru krve budou hodnoceny na kurkumin a také skladovány při -80 °C pro analýzu biomarkerů. K posouzení obvyklých stravovacích návyků bude použito hodnocení dietního příjmu pomocí dotazníků o frekvenci jídla a 24hodinového stažení stravy. Všichni účastníci vyplní denní deník o datu a čase podání NEC, potenciálních nežádoucích příhodách a lécích.
Doplněk stravy: kurkumin
Účastníci budou randomizováni buď do 50 mg BID nebo 100 mg BID NEC po dobu 3 měsíců léčby.
Ostatní jména:
  • C.I. 75300
  • C.I. Přírodní žlutá 3
  • Diferuloylmethan
  • CU
  • NEC
Jiný: Analýza biomarkerů
Vzorky prsní tukové tkáně a plazmy budou odebrány na začátku a po 3 měsících pro analýzy biomarkerů. Vzorky tukové tkáně prsu budou odebrány aspirací tenkou jehlou. Vzorky plazmy ze základního odběru krve budou hodnoceny na kurkumin/COG a také skladovány při -80 °C pro analýzy biomarkerů.
Ostatní jména:
  • Korelační studie
  • Prsní tuková tkáň
  • vzorky plazmy
Jiný: Hodnocení dietního příjmu
Dotazníky týkající se frekvence jídla budou získány v 0 měsících a 24hodinové stažení stravy se získají v 1, 2 a 3 měsících studie.
Ostatní jména:
  • dotazníky
Jiný: Denní deník
Všichni účastníci vyplní denní deník o datu a čase podání NEC, potenciálních nežádoucích příhodách a lécích.
Experimentální: Rameno II (kurkumin s vyšší dávkou)
Účastníci dostávají kurkumin v dávce 100 mg PO BID po dobu 3 měsíců. Biomarkerové analýzy vzorků tukové tkáně prsu a plazmy budou získány na začátku a po 3 měsících. Vzorky tukové tkáně prsu budou odebrány aspirací tenkou jehlou. Vzorky plazmy ze základního odběru krve budou hodnoceny na kurkumin a také skladovány při -80 °C pro analýzu biomarkerů. K posouzení obvyklých stravovacích návyků bude použito hodnocení dietního příjmu pomocí dotazníků o frekvenci jídla a 24hodinového stažení stravy. Všichni účastníci vyplní denní deník o datu a čase podání NEC, potenciálních nežádoucích příhodách a lécích.
Doplněk stravy: kurkumin
Účastníci budou randomizováni buď do 50 mg BID nebo 100 mg BID NEC po dobu 3 měsíců léčby.
Ostatní jména:
  • C.I. 75300
  • C.I. Přírodní žlutá 3
  • Diferuloylmethan
  • CU
  • NEC
Jiný: Analýza biomarkerů
Vzorky prsní tukové tkáně a plazmy budou odebrány na začátku a po 3 měsících pro analýzy biomarkerů. Vzorky tukové tkáně prsu budou odebrány aspirací tenkou jehlou. Vzorky plazmy ze základního odběru krve budou hodnoceny na kurkumin/COG a také skladovány při -80 °C pro analýzy biomarkerů.
Ostatní jména:
  • Korelační studie
  • Prsní tuková tkáň
  • vzorky plazmy
Jiný: Hodnocení dietního příjmu
Dotazníky týkající se frekvence jídla budou získány v 0 měsících a 24hodinové stažení stravy se získají v 1, 2 a 3 měsících studie.
Ostatní jména:
  • dotazníky
Jiný: Denní deník
Všichni účastníci vyplní denní deník o datu a čase podání NEC, potenciálních nežádoucích příhodách a lécích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete adherenci, snášenlivost a bezpečnost dvou dávek nanoemulze kurkuminu (NEC) u žen s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu.
Časové okno: Až 3 měsíce
Odhady intervalu spolehlivosti budou získány z opakované analýzy rozptylu a dvouvýběrových t testů.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte možné korelace mezi fyzikálními faktory, jako je tělesná hmotnost (BMI), dietní příjem a prozánětlivé účinky v plazmě a tukové tkáni prsu.
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-13034
  • NCI-2013-01199 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mutace genu BRCA1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit