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Étude pilote sur la curcumine pour les femmes obèses et à haut risque de cancer du sein

29 août 2019 mis à jour par: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Curcumine en nanoémulsion pour l'obésité, l'inflammation et la prévention du cancer du sein - un essai pilote

Cet essai clinique pilote randomisé étudie une formulation de nanoémulsion de curcumine pour réduire les changements inflammatoires dans le tissu mammaire chez les femmes obèses à haut risque de cancer du sein. La curcumine peut réduire l'inflammation du tissu mammaire et de la graisse. Cela peut affecter le risque de développer un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

i.) Déterminer si la curcumine en nanoémulsion module les biomarqueurs pro-inflammatoires dans le plasma et le tissu adipeux mammaire.

LES OBJECTIFS SECONDAIRES comprennent :

ii.) Déterminer l'adhérence, la tolérabilité et l'innocuité de deux doses de curcumine en nanoémulsion (NEC) chez les femmes à haut risque de développer un cancer du sein ;

iii.) Évaluer les corrélations possibles entre les facteurs physiques tels que l'indice de masse corporelle (IMC), l'apport alimentaire et les effets pro-inflammatoires dans le plasma et le tissu adipeux mammaire.

iv.) Explorer des biomarqueurs supplémentaires comme paramètres de substitution pour mesurer les effets de la NEC.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les participants reçoivent une dose plus faible de nanoémulsion de curcumine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 3 mois.

ARM II : Les participants reçoivent 100 mg de nanoémulsion de curcumine PO BID pendant 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Risque accru de cancer du sein en fonction des antécédents familiaux, des antécédents personnels
  • Mammographie normale, examen clinique des seins au cours des 12 derniers mois
  • > 1 an après la grossesse, l'allaitement ou la chimiothérapie
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 40

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Malignité concomitante ou malignité métastatique de tout type
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement lié au cancer en cours
  • Antécédents de tendance hémorragique ou utilisation actuelle de Coumadin ou d'autres anticoagulants
  • Antécédents actuels ou antérieurs de maladie hépatique, gastro-intestinale, hématopoïétique, cardiaque ou rénale, d'infections virales, bactériennes, atypiques ou fongiques de tout système organique et d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation concomitante d'une contraception hormonale ou d'un traitement hormonal substitutif
  • Utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs
  • Utilisation concomitante de médicaments connus pour inhiber ou induire l'enzyme hépatique cytochrome P450 (CYP) 3A4
  • Obstacles à l'échantillonnage par aspiration à l'aiguille fine de la graisse mammaire, y compris les implants mammaires, les antécédents de radiothérapie des deux seins, les mastectomies bilatérales et/ou l'insuffisance de tissu adipeux mammaire pour un échantillonnage adéquat par aspiration à l'aiguille fine (FNA)
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une hypertension ou une maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • Utilisation chronique de tout supplément à base de plantes ou diététique contenant de la curcumine ou des curcuminoïdes dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude ou de tout autre supplément susceptible d'interagir avec NEC
  • Sensibilité ou allergie connue aux épices de curcuma ou au curry
  • L'apport alimentaire de grandes quantités de curry, d'épices de curcuma ou de poivre noir sur une base régulière
  • Sujets sous régime permanent d'aspirine à dose complète (>= 325 mg/jour), d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de produits contenant des AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (curcumine à faible dose)
Les participants reçoivent une dose de 50 mg de curcumine PO BID pendant 3 mois. Des analyses de biomarqueurs d'échantillons de tissu adipeux mammaire et de plasma seront obtenues au départ et à 3 mois. Des échantillons de tissu adipeux mammaire seront obtenus par aspiration à l'aiguille fine. Les échantillons de plasma du prélèvement sanguin de base seront évalués pour la curcumine et également stockés à -80 °C pour l'analyse des biomarqueurs. L'évaluation de l'apport alimentaire par des questionnaires de fréquence alimentaire et des rappels alimentaires de 24 heures sera utilisée pour évaluer les habitudes alimentaires habituelles. Tous les participants rempliront un journal quotidien sur la date et l'heure de l'administration de NEC, les événements indésirables potentiels et les médicaments.
Complément alimentaire: curcumine
Les participants seront randomisés pour recevoir 50 mg BID ou 100 mg BID NEC pendant une période de traitement de 3 mois.
Autres noms:
  • CI 75300
  • CI Jaune naturel 3
  • Diferuloylméthane
  • CU
  • NCA
Autre: Analyse de biomarqueurs
Des échantillons de tissu adipeux mammaire et de plasma seront obtenus au départ et 3 mois pour les analyses de biomarqueurs. Des échantillons de tissu adipeux mammaire seront obtenus par aspiration à l'aiguille fine. Les échantillons de plasma du prélèvement sanguin de référence seront évalués pour la curcumine/COG et également stockés à -80 °C pour les analyses de biomarqueurs.
Autres noms:
  • Études corrélatives
  • Tissu adipeux mammaire
  • échantillons de plasma
Autre: Évaluation de l'apport alimentaire
Des questionnaires de fréquence alimentaire seront obtenus à 0 mois et des rappels alimentaires de 24 heures seront obtenus à 1, 2 et 3 mois de l'étude.
Autres noms:
  • des questionnaires
Autre: Journal quotidien
Tous les participants rempliront un journal quotidien sur la date et l'heure de l'administration de NEC, les événements indésirables potentiels et les médicaments.
Expérimental: Bras II (curcumine à dose plus élevée)
Les participants reçoivent une dose de 100 mg de curcumine PO BID pendant 3 mois. Des analyses de biomarqueurs d'échantillons de tissu adipeux mammaire et de plasma seront obtenues au départ et à 3 mois. Des échantillons de tissu adipeux mammaire seront obtenus par aspiration à l'aiguille fine. Les échantillons de plasma du prélèvement sanguin de base seront évalués pour la curcumine et également stockés à -80 °C pour l'analyse des biomarqueurs. L'évaluation de l'apport alimentaire par des questionnaires de fréquence alimentaire et des rappels alimentaires de 24 heures sera utilisée pour évaluer les habitudes alimentaires habituelles. Tous les participants rempliront un journal quotidien sur la date et l'heure de l'administration de NEC, les événements indésirables potentiels et les médicaments.
Complément alimentaire: curcumine
Les participants seront randomisés pour recevoir 50 mg BID ou 100 mg BID NEC pendant une période de traitement de 3 mois.
Autres noms:
  • CI 75300
  • CI Jaune naturel 3
  • Diferuloylméthane
  • CU
  • NCA
Autre: Analyse de biomarqueurs
Des échantillons de tissu adipeux mammaire et de plasma seront obtenus au départ et 3 mois pour les analyses de biomarqueurs. Des échantillons de tissu adipeux mammaire seront obtenus par aspiration à l'aiguille fine. Les échantillons de plasma du prélèvement sanguin de référence seront évalués pour la curcumine/COG et également stockés à -80 °C pour les analyses de biomarqueurs.
Autres noms:
  • Études corrélatives
  • Tissu adipeux mammaire
  • échantillons de plasma
Autre: Évaluation de l'apport alimentaire
Des questionnaires de fréquence alimentaire seront obtenus à 0 mois et des rappels alimentaires de 24 heures seront obtenus à 1, 2 et 3 mois de l'étude.
Autres noms:
  • des questionnaires
Autre: Journal quotidien
Tous les participants rempliront un journal quotidien sur la date et l'heure de l'administration de NEC, les événements indésirables potentiels et les médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'observance, la tolérabilité et l'innocuité de deux doses de curcumine en nanoémulsion (NEC) chez les femmes à haut risque de développer un cancer du sein.
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les estimations des intervalles de confiance seront obtenues à partir de l'analyse répétée de la variance et des tests t à deux échantillons.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les corrélations possibles entre les facteurs physiques tels que la masse corporelle (IMC), l'apport alimentaire et les effets pro-inflammatoires dans le plasma et le tissu adipeux mammaire.
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (Estimation)

3 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-13034
  • NCI-2013-01199 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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