Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe kurkuminy dla kobiet z otyłością i wysokim ryzykiem raka piersi

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nanoemulsja kurkuminy w zapobieganiu otyłości, stanom zapalnym i rakowi piersi — badanie pilotażowe

To randomizowane pilotażowe badanie kliniczne bada preparat nanoemulsji kurkuminy w zmniejszaniu zmian zapalnych w tkance piersi u otyłych kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi. Kurkumina może zmniejszać stany zapalne w tkance piersi i tłuszczu. Może to wpływać na ryzyko zachorowania na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

i.) Aby określić, czy nanoemulsja kurkumniny moduluje prozapalne biomarkery w osoczu i tkance tłuszczowej piersi.

CELE DODATKOWE obejmują:

ii.) Określenie przestrzegania, tolerancji i bezpieczeństwa dwóch dawek nanoemulsji kurkuminy (NEC) u kobiet z wysokim ryzykiem zachorowania na raka piersi;

iii.) Ocena możliwych korelacji między czynnikami fizycznymi, takimi jak wskaźnik masy ciała (BMI), spożycie w diecie i efekty prozapalne w osoczu i tkance tłuszczowej piersi.

iv.) Zbadanie dodatkowych biomarkerów jako zastępczych punktów końcowych do pomiaru skutków NEC.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Uczestnicy otrzymują doustnie (PO) mniejszą dawkę nanoemulsji kurkuminy (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 3 miesiące.

RAMIĘ II: Uczestnicy otrzymują 100 mg nanoemulsji kurkuminy PO BID przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Zwiększone ryzyko raka piersi na podstawie wywiadu rodzinnego, wywiadu osobistego
  • Normalna mammografia, kliniczne badanie piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • > 1 rok od ciąży, laktacji lub chemioterapii
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 40

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub przerzutowy nowotwór złośliwy dowolnego rodzaju
  • Trwająca chemioterapia, radioterapia lub inne leczenie związane z rakiem
  • Historia tendencji do krwawień lub obecne stosowanie Coumadin lub innych antykoagulantów
  • Obecna lub przebyta w przeszłości choroba wątroby, przewodu pokarmowego, układu krwiotwórczego, serca lub nerek, wirusowe, bakteryjne, atypowe lub grzybicze zakażenia dowolnego układu narządów oraz zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jednoczesne stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub hormonalnej terapii zastępczej
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że hamują lub indukują aktywność enzymu wątrobowego cytochromu P450 (CYP) 3A4
  • Bariery utrudniające pobieranie cienkoigłowej tkanki tłuszczowej piersi, w tym implantów piersi, historia radioterapii obu piersi, obustronne mastektomie i/lub niewystarczająca ilość tkanki tłuszczowej piersi do odpowiedniego pobierania aspiracyjnego cienkoigłowego (FNA)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek ziół lub suplementów diety zawierających kurkuminę lub kurkuminoidy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu lub jakichkolwiek innych suplementów, które mogą wchodzić w interakcje z NEC
  • Znana wrażliwość lub alergia na kurkumę lub curry
  • Regularne spożywanie dużych ilości przypraw curry, kurkumy lub czarnego pieprzu
  • Osoby przyjmujące na stojąco pełną dawkę aspiryny (>= 325 mg/dobę), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub produkty zawierające NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (niższa dawka kurkuminy)
Uczestnicy otrzymują kurkuminę w dawce 50 mg PO BID przez 3 miesiące. Analizy biomarkerów tkanki tłuszczowej piersi i próbek osocza zostaną uzyskane na początku badania i po 3 miesiącach. Próbki tkanki tłuszczowej piersi zostaną pobrane za pomocą aspiracji cienkoigłowej. Próbki osocza z początkowego pobrania krwi zostaną ocenione na obecność kurkuminy, a także będą przechowywane w temperaturze -80°C do analizy biomarkerów. Ocena spożycia pokarmu za pomocą kwestionariuszy częstotliwości posiłków i 24-godzinnych przypomnień dietetycznych zostanie wykorzystana do oceny zwykłych nawyków żywieniowych. Wszyscy uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik z datą i godziną podania NEC, potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi i lekami.
Suplement diety: kurkumina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 50 mg BID lub 100 mg BID NEC przez 3-miesięczny okres leczenia.
Inne nazwy:
  • CI 75300
  • CI Naturalny żółty 3
  • Diferuloilometan
  • CU
  • NEC
Inny: Analiza biomarkerów
Próbki tkanki tłuszczowej piersi i osocza zostaną pobrane na początku badania i po 3 miesiącach do analizy biomarkerów. Próbki tkanki tłuszczowej piersi zostaną pobrane za pomocą aspiracji cienkoigłowej. Próbki osocza z początkowego pobrania krwi zostaną ocenione pod kątem kurkuminy/COG, a także będą przechowywane w temperaturze -80°C do analiz biomarkerów.
Inne nazwy:
  • Badania korelacyjne
  • Tkanka tłuszczowa piersi
  • próbki osocza
Inny: Ocena spożycia
Kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków zostaną uzyskane po 0 miesiącach, a 24-godzinne przypomnienia dotyczące diety zostaną uzyskane po 1, 2 i 3 miesiącach badania.
Inne nazwy:
  • kwestionariusze
Inny: Dziennik dzienny
Wszyscy uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik z datą i godziną podania NEC, potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi i lekami.
Eksperymentalny: Ramię II (wyższa dawka kurkuminy)
Uczestnicy otrzymują dawkę 100 mg kurkuminy PO BID przez 3 miesiące. Analizy biomarkerów tkanki tłuszczowej piersi i próbek osocza zostaną uzyskane na początku badania i po 3 miesiącach. Próbki tkanki tłuszczowej piersi zostaną pobrane za pomocą aspiracji cienkoigłowej. Próbki osocza z początkowego pobrania krwi zostaną ocenione na obecność kurkuminy, a także będą przechowywane w temperaturze -80°C do analizy biomarkerów. Ocena spożycia pokarmu za pomocą kwestionariuszy częstotliwości posiłków i 24-godzinnych przypomnień dietetycznych zostanie wykorzystana do oceny zwykłych nawyków żywieniowych. Wszyscy uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik z datą i godziną podania NEC, potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi i lekami.
Suplement diety: kurkumina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 50 mg BID lub 100 mg BID NEC przez 3-miesięczny okres leczenia.
Inne nazwy:
  • CI 75300
  • CI Naturalny żółty 3
  • Diferuloilometan
  • CU
  • NEC
Inny: Analiza biomarkerów
Próbki tkanki tłuszczowej piersi i osocza zostaną pobrane na początku badania i po 3 miesiącach do analizy biomarkerów. Próbki tkanki tłuszczowej piersi zostaną pobrane za pomocą aspiracji cienkoigłowej. Próbki osocza z początkowego pobrania krwi zostaną ocenione pod kątem kurkuminy/COG, a także będą przechowywane w temperaturze -80°C do analiz biomarkerów.
Inne nazwy:
  • Badania korelacyjne
  • Tkanka tłuszczowa piersi
  • próbki osocza
Inny: Ocena spożycia
Kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków zostaną uzyskane po 0 miesiącach, a 24-godzinne przypomnienia dotyczące diety zostaną uzyskane po 1, 2 i 3 miesiącach badania.
Inne nazwy:
  • kwestionariusze
Inny: Dziennik dzienny
Wszyscy uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik z datą i godziną podania NEC, potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi i lekami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie przestrzegania, tolerancji i bezpieczeństwa dwóch dawek nanoemulsji kurkuminy (NEC) u kobiet z wysokim ryzykiem zachorowania na raka piersi.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Oszacowania przedziału ufności zostaną uzyskane z powtórnej analizy wariancji i testów t dla dwóch prób.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena możliwych korelacji między czynnikami fizycznymi, takimi jak masa ciała (BMI), spożycie w diecie i działanie prozapalne w osoczu i tkance tłuszczowej piersi.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-13034
  • NCI-2013-01199 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj