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SNRI 治疗对 GAD 和其他合并症患者前额叶的疗效

2020年10月21日 更新者:Dr. Martin A. Katzman、START Clinic for Mood and Anxiety Disorders

5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 治疗广泛性焦虑症 (GAD) 和其他合并症患者前额叶的疗效

这是一项开放标签的灵活剂量试点研究,评估 Pristiq(去甲文拉法辛)在诊断为广泛性焦虑症 (GAD) 的门诊受试者中的疗效、安全性和耐受性,伴有或不伴有继发于 GAD 的合并症。 主要试验目的是评估 Pristiq(去甲文拉法辛)SNRI 治疗 50 至 100 mg 每天一次治疗 GAD 伴或不伴合并症的疗效。 次要试验目的是确定 GAD 的治疗结果是否与去甲肾上腺素皮质前额叶活动的变化有关。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者已签署知情同意书。
  • 18-65岁门诊患者(含极端人群)。
  • 根据 DSM IV (300.23) 初步诊断为 GAD 的患者 标准(使用 Mini International Neuropsychiatric Interview 进行诊断;MINI 版本 6.0.0)。 只要 GAD 被判断为主要诊断,患有共病焦虑症的患者将被允许。
  • 在筛选和基线时 HAM-A 评分≥ 20,并且精神和躯体焦虑因素评分≥ 10 的患者。
  • 根据体格检查、病史和基本实验室检查,研究者认为患者处于合适的状态。
  • 愿意并能够在正确的时间窗口内参加学习预约。

排除标准:

  • 在过去六个月中诊断为原发疾病的任何其他轴 I。
  • DSM IV (300.23) 中定义的酒精或药物滥用 在过去六个月内。
  • DSM IV (300.23) 中定义的躁狂症、轻躁狂症。
  • 任何精神障碍。
  • DSM IV (300.23) 中定义的饮食失调。
  • 基线访视前 3 个月内出现任何认知障碍或痴呆。
  • 表观自杀风险的临床解释。
  • 继续或开始正式的心理治疗。
  • 当前使用或开始使用抗抑郁和抗焦虑药物。
  • 不超过 2 种抗抑郁药(SSRIs 或 SNRIs)失败以排除任何治疗耐药性。
  • 在研究之前一直服用抗抑郁药或其他抗焦虑药的患者将在进入研究前两周以上停止服用。 服用氟西汀的人将至少停用 5 周。
  • 接受过草药或替代疗法的患者被认为具有潜在的抗焦虑作用或具有心理生物学活性(例如 圣约翰草,S-腺苷甲硫氨酸)将在进入研究前两周以上终止使用该药物。
  • 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 得分 > 15,筛选访视 1
  • 通过临床解释可能被认为具有重要意义的筛选时或病史中的实验室值。
  • 可能通过临床解释干扰安全性、耐受性和有效性评估的疾病。
  • 严重疾病:肝或肾功能不全、心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、感染、肿瘤或代谢紊乱。
  • 如果是女性,受试者在参与本研究之前、期间或之后 30 天内怀孕或哺乳或打算怀孕;或打算在此期间捐赠卵子。
  • 受试者在筛选前 6 个月内接受过电休克疗法、迷走神经刺激或重复经颅磁刺激。
  • 研究者认为患者不太可能遵守临床试验方案或因任何原因不适合。
  • 已知对去甲文拉法辛或其赋形剂过敏或不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:去甲文拉法辛
在筛选访视时,符合条件的人将进入一项随机试验,使用 Pristiq(去甲文拉法辛)50 至 100 毫克。 该研究将从单周的 Pristiq(去甲文拉法辛)50 毫克开始。 随后,片剂将以灵活的剂量方式给药,患者将每周(第 8 周后每两周一次)进行随访,并由研究人员自行决定。 第一周后,患者的剂量将增加至每天最多 100 毫克。 该剂量将在治疗 8 周后保持固定,直至第 16 周。
其他名称:
  • 普里斯蒂克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线访问到第 16 周汉密尔顿焦虑量表的平均变化。
大体时间:16周
16周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到第 16 周前额叶措施的平均变化,包括:额叶系统行为量表和执行功能成人行为评级清单
大体时间:16周
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月15日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月28日

首次发布 (估计)

2013年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月21日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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