Eficácia do tratamento com IRSN na pré-frontalidade em pacientes com TAG e outras comorbidades

Critério de inclusão:

• O paciente forneceu consentimento informado assinado.
• Pacientes ambulatoriais de 18 a 65 anos (extremos incluídos).
• Pacientes com diagnóstico primário de TAG de acordo com DSM IV (300.23) critérios (diagnóstico a ser feito usando o Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI Versão 6.0.0). Pacientes com transtornos de ansiedade comórbidos serão permitidos, desde que o TAG seja considerado o diagnóstico principal.
• Pacientes que pontuam HAM-A ≥ 20 na triagem e na linha de base e ≥ 10 nos fatores de ansiedade psíquica e somática.
• Com base no exame físico, histórico médico e triagem laboratorial básica, o paciente está, na opinião do investigador, em uma condição adequada.
• Disposto e capaz de comparecer às consultas de estudo nas janelas de tempo corretas.

Critério de exclusão:

• Qualquer outro diagnóstico do eixo I que tenha sido um distúrbio primário nos últimos seis meses.
• Abuso de álcool ou drogas, conforme definido no DSM IV (300.23) nos últimos seis meses.
• Mania, hipomania conforme definido no DSM IV (300.23).
• Qualquer transtorno psicótico.
• Transtornos alimentares conforme definido no DSM IV (300.23).
• Qualquer distúrbio cognitivo ou demência dentro de 3 meses antes da visita inicial.
• Interpretação clínica do risco aparente de suicídio.
• Continuação ou início da psicoterapia formal.
• Uso atual ou início de medicamentos antidepressivos e ansiolíticos.
• Falha em não mais de 2 antidepressivos (SSRIs ou SNRIs) para excluir qualquer resistência ao tratamento.
• Os pacientes que estavam tomando um antidepressivo ou outro ansiolítico antes do estudo, o interromperam mais de duas semanas antes da entrada no estudo. Aqueles que estiveram em uso de fluoxetina, devem estar sem ela por pelo menos 5 semanas.
• Pacientes que receberam tratamento fitoterápico ou alternativo considerado potencialmente ansiolítico ou com atividade psicobiológica (p. St. John's Wort, S-adenosilmetionina), terá interrompido o uso do agente mais de duas semanas antes de entrar no estudo.
• Pontuações na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) > 15, na visita de triagem 1
• Valores laboratoriais na triagem ou no histórico médico que podem ser considerados significativos pela interpretação clínica.
• Doenças que possam, por meio de interpretação clínica, interferir nas avaliações de segurança, tolerabilidade e eficácia.
• Doença grave: Insuficiência hepática ou renal, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, infecciosos, neoplásicos ou metabólicos.
• Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 30 dias após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
• O sujeito recebeu terapia eletroconvulsiva, estimulação do nervo vago ou estimulação magnética transcraniana repetitiva dentro de 6 meses antes da triagem.
• Na opinião do investigador, é improvável que o paciente cumpra o protocolo do estudo clínico ou seja inadequado por qualquer motivo.
• Alergia ou intolerância conhecida à desvenlafaxina ou seus excipientes.