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GADおよび他の併存疾患を有する患者の前頭前野症に対するSNRI治療の有効性

2020年10月21日 更新者:Dr. Martin A. Katzman、START Clinic for Mood and Anxiety Disorders

全般性不安障害(GAD)およびその他の併存症患者の前頭前野症に対するセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)治療の有効性

これは、全般性不安障害 (GAD) と診断された外来患者における Pristiq (desvenlafaxine) の有効性、安全性、および忍容性を評価する非盲検の柔軟な用量パイロット研究です。 主な試験の目的は、併存疾患の有無にかかわらず、GADの治療におけるPristiq(desvenlafaxine)SNRI治療の有効性を評価することです。 二次試験の目的は、GADの治療結果がノルエピネフリンの皮質前頭前野活動の変化に関連しているかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供しています。
  • 18~65歳の外来患者(極度の人を含む)。
  • -DSM IV(300.23)に従ってGADの一次診断を受けた患者 基準(Mini International Neuropsychiatric Interview、MINI バージョン 6.0.0 を使用して診断を行う)。 GADが一次診断であると判断される限り、不安障害を併発している患者は許可されます。
  • -スクリーニングとベースラインの両方でHAM-Aスコアが20以上、精神的および身体的不安因子で10以上の患者。
  • 身体診察、病歴、および基本的な検査室スクリーニングに基づいて、研究者の意見では、患者は適切な状態にあります。
  • -正しい時間枠で研究の予定に喜んで参加できる。

除外基準:

  • -過去6か月間に原発性障害であったその他の軸Iの診断。
  • DSM IV (300.23) で定義されているアルコールまたは薬物乱用 過去6か月以内。
  • DSM IV (300.23) で定義されている躁病、軽躁病。
  • 任意の精神障害。
  • DSM IV (300.23) で定義されている摂食障害。
  • -ベースライン訪問前の3か月以内の認知障害または認知症。
  • 明らかな自殺リスクの臨床的解釈。
  • 正式な精神療法の継続または開始。
  • 抗うつ薬および抗不安薬の現在の使用または開始。
  • 2つ以下の抗うつ薬の失敗(SSRIまたはSNRIのいずれかで、治療抵抗性を除外します。
  • 研究前に抗うつ薬または他の抗不安薬を服用していた患者は、研究に参加する2週間以上前にそれを中止しました。 フルオキセチンを使用していた人は、少なくとも 5 週間は使用していません。
  • 潜在的に抗不安薬または心理生物学的活性があると判断されたハーブまたは代替治療を受けている患者(例 セントジョンズワート、S-アデノシルメチオニン)は、研究に入る2週間以上前に薬剤の使用を中止します。
  • -ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)のスコア> 15、スクリーニング訪問1
  • 臨床的解釈を通じて重要であると見なされる可能性がある、スクリーニング時または病歴の臨床検査値。
  • 臨床的解釈を通じて、安全性、忍容性、および有効性の評価を妨げる可能性のある疾患。
  • 深刻な病気: 肝臓または腎臓の機能不全、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、感染、新生物または代謝障害。
  • 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後30日以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
  • -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に電気けいれん療法、迷走神経刺激、または反復経頭蓋磁気刺激を受けました。
  • 治験責任医師の意見では、患者は臨床試験プロトコルを順守する可能性が低いか、何らかの理由で不適切です。
  • -desvenlafaxineまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デスベンラファキシン
スクリーニング訪問で、資格のある人は、Pristiq(desvenlafaxine)50〜100 mgのランダム化試験に参加します。 この研究は、Pristiq(desvenlafaxine)50mgを1週間服用することから始まります。 その後、錠剤は柔軟な用量で投与され、患者は毎週(8週目以降は隔週)、研究者の裁量で追跡されます。 最初の 1 週間後、患者の投与量は 1 日最大 100 mg まで増量されます。 この用量は、8週間の治療後、16週目まで固定されたままになります.
他の名前:
  • プリスティック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン訪問から 16 週目までのハミルトン不安評価尺度の平均変化。
時間枠:16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 16 週目までの前頭前野の測定値の平均変化: 前頭葉系行動尺度および行動評価目録実行機能 - 成人
時間枠:16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2020年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月21日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全般性不安障害の臨床試験

デスベンラファキシンの臨床試験

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