GAD 및 기타 동반질환 환자의 전두엽에 대한 SNRI 치료의 효능
2020년 10월 21일 업데이트: Dr. Martin A. Katzman, START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
전신 불안 장애(GAD) 및 기타 동반 질환이 있는 환자의 전전두엽에 대한 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 치료의 효능
이것은 범불안장애(GAD)에 이차적인 동반이환이 있거나 없는 외래 환자 대상에서 프리스티크(데스벤라팍신)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 라벨 가변 용량 파일럿 연구입니다.
1차 임상시험 목적은 동반이환 유무에 관계없이 범불안장애의 치료에서 프리스티크(데스벤라팍신) SNRI 치료 50~100mg의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 시험 목적은 GAD의 치료 결과가 노르에피네프린의 피질 전전두엽 활동의 변화와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
- 18-65세 외래 환자(극단 포함).
- DSM IV(300.23)에 따라 범불안장애로 일차 진단을 받은 환자 기준(진단은 Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI 버전 6.0.0을 사용하여 수행됨). 동반이환 불안 장애가 있는 환자는 범불안 장애가 1차 진단으로 판단되는 한 허용됩니다.
- 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 HAM-A가 20점 이상이고 정신적 및 신체적 불안 요인에서 10점 이상인 환자.
- 신체 검사, 병력 및 기본 검사실 선별에 기초하여 환자는 연구자의 의견으로는 적절한 상태에 있습니다.
- 올바른 시간대에 연구 약속에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 1차 장애였던 다른 축 I 진단.
- DSM IV(300.23)에 정의된 알코올 또는 약물 남용 최근 6개월 이내.
- 조증, DSM IV(300.23)에 정의된 경조증.
- 모든 정신병적 장애.
- DSM IV(300.23)에 정의된 섭식 장애.
- 기준선 방문 전 3개월 이내의 모든 인지 장애 또는 치매.
- 명백한 자살 위험의 임상 해석.
- 공식적인 심리 치료의 지속 또는 시작.
- 항우울제 및 항불안제의 현재 사용 또는 시작.
- 항우울제 2개 이하(치료 저항성을 배제하기 위한 SSRI 또는 SNRI) 실패.
- 연구 이전에 항우울제 또는 기타 항불안제를 복용한 환자는 연구에 참여하기 2주 이상 전에 중단했을 것입니다. 플루옥세틴을 복용한 사람들은 최소 5주 동안 플루옥세틴을 끊었습니다.
- 약초 또는 대체 치료를 받은 적이 있거나 잠재적으로 항불안증이 있거나 정신생물학적 활동이 있는 것으로 판단되는 환자(예: John's Wort, S-adenosylmethionine)은 연구에 들어가기 2주 이상 전에 약제의 사용을 중단할 것입니다.
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)의 점수 > 15, 스크리닝 방문 1에서
- 임상 해석을 통해 중요하다고 간주될 수 있는 스크리닝 또는 병력의 실험실 값.
- 임상 해석을 통해 안전성, 내약성 및 효능 평가를 방해할 수 있는 질병.
- 심각한 질병: 간 또는 신부전, 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 감염, 종양 또는 대사 장애.
- 여성인 경우, 피험자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 30일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 전기 경련 요법, 미주 신경 자극 또는 반복적인 경두개 자기 자극을 받았습니다.
- 환자가 조사관의 의견으로는 임상 시험 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.
- 데스벤라팍신 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데스벤라팍신
스크리닝 방문에서 자격이 있는 사람들은 Pristiq(데스벤라팍신) 50~100mg을 사용한 무작위 시험에 참가합니다.
연구는 Pristiq (desvenlafaxine) 50mg의 1주로 시작됩니다.
그 후, 정제는 유연한 용량 방식으로 투여될 것이며 환자는 매주(8주 후 격주) 및 조사자의 재량에 따라 추적될 것입니다.
첫 주 후에 환자의 복용량은 매일 최대 100mg까지 증가합니다.
이 용량은 치료 8주 후 16주차까지 고정된 상태로 유지됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 방문에서 16주차까지 Hamilton Anxiety Rating Scale의 평균 변화.
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 16주차까지의 전두엽 척도에 대한 평균 변화: 실행 기능-성인의 전두엽 시스템 행동 척도 및 행동 평가 인벤토리
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WS2382578
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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데스벤라팍신에 대한 임상 시험
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