- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01975480
SNRI-hoidon teho prefrontaalisuuteen potilailla, joilla on GAD ja muita samanaikaisia sairauksia
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dr. Martin A. Katzman, START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI) hoidon teho prefrontaalisuuteen potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) ja muita samanaikaisia sairauksia
Tämä on avoin joustavan annoksen pilottitutkimus, jossa arvioidaan Pristiqin (desvenlafaksiinin) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä avohoitopotilailla, joilla on diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), johon liittyy tai ei ole GAD:n seurauksia.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Pristiq- (desvenlafaksiini) SNRI-hoidon tehoa 50-100 mg kerran vuorokaudessa GAD:n hoidossa, johon liittyy tai ei ole muita sairauksia.
Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, liittyykö GAD:n hoidon tulos muutoksiin norepinefriinin aivokuoren prefrontaalisessa aktiivisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- 18-65-vuotiaat avohoidot (sisältää äärimmäiset).
- Potilaat, joilla on ensisijainen GAD-diagnoosi DSM IV:n (300.23) mukaisesti kriteerit (diagnoosi tehdään Mini International Neuropsychiatric Interview -ohjelman avulla; MINI-versio 6.0.0). Potilaat, joilla on samanaikaisia ahdistuneisuushäiriöitä, ovat sallittuja, kunhan GAD katsotaan ensisijaiseksi diagnoosiksi.
- Potilaat, joiden HAM-A-pistemäärä on ≥ 20 sekä seulonnassa että lähtötilanteessa ja ≥ 10 psyykkisten ja somaattisten ahdistuneisuustekijöiden osalta.
- Fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja peruslaboratoriotutkimuksen perusteella potilas on tutkijan mielestä sopivassa kunnossa.
- Haluaa ja pystyä tulemaan opiskeluaikaan oikeissa aikajaksoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu akselin I diagnoosi, joka oli ensisijainen häiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö DSM IV:n (300.23) mukaisesti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Mania, hypomania, joka on määritelty DSM IV:ssä (300.23).
- Mikä tahansa psykoottinen häiriö.
- DSM IV:ssä (300.23) määritellyt syömishäiriöt.
- Mikä tahansa kognitiivinen häiriö tai dementia 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
- Näennäisen itsemurhariskin kliininen tulkinta.
- Muodollisen psykoterapian jatkaminen tai aloittaminen.
- Masennuslääkkeiden ja anksiolyyttisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai aloitus.
- Epäonnistuminen korkeintaan 2 masennuslääkkeellä (joko SSRI- tai SNRI-lääkkeitä hoitoresistenssin poissulkemiseksi.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet masennuslääkettä tai muuta ahdistuslääkettä ennen tutkimusta, ovat lopettaneet sen käytön yli kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Ne, jotka ovat käyttäneet fluoksetiinia, ovat olleet poissa siitä vähintään 5 viikkoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yrtti- tai vaihtoehtoista hoitoa, jonka on arvioitu olevan potentiaalisesti anksiolyyttisiä tai joilla on psykobiologista aktiivisuutta (esim. mäkikuisma, S-adenosyylimetioniini), on lopettanut aineen käytön yli kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Pisteet Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikolla > 15, seulontakäynnillä 1
- Laboratorioarvot seulonnassa tai sairaushistoriassa, joita voidaan pitää kliinisen tulkinnan perusteella merkittävinä.
- Sairaudet, jotka voivat kliinisen tulkinnan kautta häiritä turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointia.
- Vakava sairaus: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, tarttuva, neoplastinen tai aineenvaihduntahäiriö.
- Jos koehenkilö on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Kohde on saanut sähkökouristushoitoa, kiertohermostimulaatiota tai toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi desvenlafaksiinille tai sen apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desvenlafaksiini
Seulontakäynnillä kelpoiset osallistuvat satunnaistettuun tutkimukseen Pristiqillä (desvenlafaksiini) 50-100 mg.
Tutkimus alkaa yhdellä viikolla Pristiq (desvenlafaxine) 50 mg:lla.
Myöhemmin tabletit annetaan joustavalla annoksella ja potilaita seurataan viikoittain (kaksi viikossa viikon 8 jälkeen) ja tutkijan harkinnan mukaan.
Ensimmäisen viikon jälkeen potilaiden annosta nostetaan enintään 100 mg:aan vuorokaudessa.
Tämä annos pysyy kiinteänä 8 viikon hoidon jälkeen viikkoon 16 asti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräiset muutokset Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa lähtötilanteesta viikkoon 16.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esifrontaalisuuden mittareissa, mukaan lukien: Frontaalijärjestelmän käyttäytymisasteikko ja käyttäytymisluokitusluettelo johtajien tehtävistä aikuisille
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Desvenlafaksiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS2382578
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .