Eficacia del tratamiento con IRSN sobre la prefrontalidad en pacientes con TAG y otras comorbilidades

Criterios de inclusión:

• El paciente ha proporcionado consentimiento informado firmado.
• Pacientes ambulatorios de 18 a 65 años (extremos incluidos).
• Pacientes con diagnóstico primario de TAG según DSM IV (300.23) criterios (diagnóstico a realizar utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional; MINI Versión 6.0.0). Se permitirán pacientes con trastornos de ansiedad comórbidos, siempre que se considere que el TAG es el diagnóstico principal.
• Pacientes que obtienen una HAM-A de ≥ 20 tanto en la selección como en la línea de base, y ≥ 10 en los factores de ansiedad psíquica y somática.
• Sobre la base del examen físico, el historial médico y el examen de laboratorio básico, el paciente se encuentra, en opinión del investigador, en una condición adecuada.
• Dispuesto y capaz de asistir a citas de estudio en las ventanas de tiempo correctas.

Criterio de exclusión:

• Cualquier otro diagnóstico del eje I que haya sido un trastorno primario en los seis meses anteriores.
• Abuso de alcohol o drogas como se define en el DSM IV (300.23) dentro de los últimos seis meses.
• Manía, hipomanía como se define en el DSM IV (300.23).
• Cualquier trastorno psicótico.
• Trastornos de la alimentación según se definen en el DSM IV (300.23).
• Cualquier trastorno cognitivo o demencia en los 3 meses anteriores a la visita inicial.
• Interpretación clínica del riesgo aparente de suicidio.
• Continuación o comienzo de psicoterapia formal.
• Uso actual o comienzo de medicamentos antidepresivos y ansiolíticos.
• Fracaso en no más de 2 antidepresivos (ya sea ISRS o IRSN para excluir cualquier resistencia al tratamiento).
• Los pacientes que hayan estado tomando un antidepresivo u otro ansiolítico antes del estudio, lo habrán interrumpido más de dos semanas antes de ingresar al estudio. Aquellos que han estado tomando fluoxetina, la habrán dejado durante al menos 5 semanas.
• Pacientes que hayan recibido un tratamiento a base de hierbas o alternativo que se considere potencialmente ansiolítico o con actividad psicobiológica (p. St. John's Wort, S-adenosylmethionine), habrá dejado de usar el agente más de dos semanas antes de ingresar al estudio.
• Puntuaciones en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)> 15, en la visita de selección 1
• Valores de laboratorio en la selección o en la historia clínica que pueden considerarse significativos a través de la interpretación clínica.
• Enfermedades que a través de la interpretación clínica podrían interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad y eficacia.
• Enfermedades graves: Insuficiencia hepática o renal, alteraciones cardiacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, infecciosas, neoplásicas o metabólicas.
• Si es mujer, la sujeto está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de los 30 días posteriores a su participación en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
• El sujeto ha recibido terapia electroconvulsiva, estimulación del nervio vago o estimulación magnética transcraneal repetitiva en los 6 meses anteriores a la selección.
• En opinión del investigador, es improbable que el paciente cumpla con el protocolo del ensayo clínico o no es adecuado por cualquier motivo.
• Alergia o intolerancia conocida a la desvenlafaxina o a sus excipientes.