牙髓坏死和未成熟牙根牙髓牙本质发育的再生
2023年9月6日 更新者：Kenneth Hargreaves
这项多中心探索性临床试验是一项随机试验，旨在测试使用组织工程原理 (REGENDO) 的牙髓再生手术或血运重建 (REVASC) 牙髓手术与使用矿物三氧化物聚集屏障的标准根尖化治疗（根尖化）相比; APEX)，为治疗伴有牙髓坏死的未成熟恒牙产生了显着更好的综合临床结果。
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机临床试验，旨在测试使用组织工程原理 (REGENDO) 的牙髓再生手术或血运重建 (REVASC) 牙髓手术与使用三氧化二矿物聚集屏障-MTA 根尖化的标准根尖化治疗相比（ APEX)，为治疗伴有牙髓坏死的未成熟恒牙产生了明显更好的综合临床结果。
这项研究将在牙齿中使用一种名为三联抗生素膏 (TAP) 的抗生素混合物，该混合物由环丙沙星、甲硝唑和米诺环素组成，用于研究组 REGENDO 和 REVASC 的根管消毒。
FDA 已经发布了一个研究新药 (IND) 编号，允许在该试验中使用三联抗生素混合物。
本研究中使用的其他牙科材料已获得 FDA 批准用于人类，以提供促进根管空间组织生长的基质。
该研究还将尝试通过分析在棉签涂抹器上收集的小样本来确定根管空间和周围组织内的细菌类型。
这项临床试验希望确定三种治疗方法中的哪一种有助于牙齿在治疗后长得更坚固并至少存活两年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 6-20岁
- 参与者的恒牙牙髓坏死（定义为对牙髓电测试和冷 [EndoIce] 测试均无反应）。 如果牙齿受到外伤，则牙髓坏死定义为：1) 外伤后三个月对电髓测试和冷 [EndoIce] 测试均无反应，或 2) 存在根尖周损伤，或 3) 放射学证据表明牙根吸收，或 4) 牙冠变色。
- 有问题的牙齿是可修复的（根据使用 Samet 和 Jotkowitz 分类的 A 级或 B 级定义），无需不锈钢牙冠。
- 根尖孔 ≥1.0mm（对于多根牙，每个孔 >1.0mm）定义的不完整（即不成熟）牙根发育。
- 牙根发育至少 5 毫米（CEJ 到射线根尖）。
- 愿意并能够提供知情同意/同意。
- 愿意并能够提供知情同意的法定监护人。
排除标准：
- 无法使用电话联系研究联系人。
- 无法理解英语或西班牙语的学习材料。
- 受试者无法在 12 或 24 个月时进行随访。
- 以前对环丙沙星、甲硝唑或米诺环素或研究中使用的任何材料有过敏反应。
- 免疫功能改变的全身性疾病史，包括糖尿病、免疫缺陷、白血病、艾迪生病或库欣病。
- 过去 3 个月内服用过包括糖皮质激素在内的免疫抑制剂或化疗药物的病史。
- 牙根折断或牙槽骨折断的临床或影像学证据。
- 有问题的牙齿之前接受过牙髓治疗。
- 有问题的牙齿具有 III 级活动度或牙内陷。
- 问题牙齿有撕脱史，口外干燥时间超过 1 小时。
- 临床判断（附理由文件）
- 强直（置换吸收）或炎症（感染相关）根吸收的放射学或临床鉴定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：三氧化二矿物骨料 (MTA)
标准治疗组包括在未成熟根的末端放置三氧化二矿物骨料 (MTA)，这是一种 FDA 批准的牙科材料，然后是复合修复体（牙冠）。
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标准治疗 不使用研究药物
其他名称：
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实验性的：血运重建治疗 (REVASC)
包括标准治疗程序加上使用三重抗生素膏研究药物对根管空间进行消毒，然后放置 Collaplug，这是一种 FDA 批准的有助于促进凝血的材料。
然后放置复合修复体。
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USP 抗生素药物以 1:1:1 的比例混合成粉末，与无菌盐水混合成糊状稠度
其他名称：
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实验性的：再生治疗 (REGENDO)
包括标准治疗程序加上三重抗生素膏研究药物加上使用 Emdogain，这是一种 FDA 批准的药物，以 FDA 批准的方式使用，它是一种生长因子，可以帮助周围组织一起生长和愈合。
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USP 抗生素药物以 1:1:1 的比例混合成粉末，与无菌盐水混合成糊状稠度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙齿存活率
大体时间：2年
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1) X 光根区硬组织沉积的生长增加至少 20%，并且 2) 牙齿存活到这个时间点，并且 3) 没有疼痛。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性牙髓反应
大体时间：2年
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比较阳性牙髓反应、牙冠染色、术前因素（年龄、性别、外伤史）或抗菌效果和残留根管内微生物负荷的治疗效果将影响牙齿存活的主要结果指标。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Kenneth Hargreaves, DDS, PhD、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月24日
研究完成 (实际的)
2018年9月24日
研究注册日期
首次提交
2013年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月29日
首次发布 (估计的)
2013年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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