Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regeneratie van pulpa-dentine-ontwikkeling in tanden met necrotische pulpa en onrijpe wortels

6 september 2023 bijgewerkt door: Kenneth Hargreaves
Deze verkennende klinische studie in meerdere centra is een gerandomiseerde studie die is opgezet om te testen of een regeneratieve endodontische procedure met behulp van weefselmanipulatieprincipes (REGENDO), of een revascularisatie (REVASC) endodontische procedure, in vergelijking met standaard apexificatiebehandeling met behulp van een minerale trioxide aggregaatbarrière (apexificatie ; APEX), produceert een significant beter samengesteld klinisch resultaat voor de behandeling van onvolgroeide permanente tanden met pulpale necrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra die is ontworpen om te testen of een regeneratieve endodontische procedure met behulp van tissue engineering-principes (REGENDO) of een revascularisatie (REVASC) endodontische procedure wordt vergeleken met de standaard apexificatiebehandeling met behulp van minerale trioxide-aggregaatbarrière-MTA-apexificatie ( APEX), produceert een significant beter samengesteld klinisch resultaat voor de behandeling van onvolgroeide permanente tanden met pulpale necrose. Deze studie zal een antibioticummengsel gebruiken, Triple Antibiotic Paste (TAP) genaamd, bestaande uit ciprofloxacine, metronidazol en minocycline, in de tand voor desinfectie van het wortelkanaal in studiearmen REGENDO en REVASC. De FDA heeft een Investigational New Drug (IND)-nummer afgegeven dat het gebruik van het drievoudige antibioticummengsel in deze proef toestaat. Andere tandheelkundige materialen die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn al door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij mensen om een ​​matrix te bieden voor de bevordering van weefselgroei in de wortelkanaalruimte. De studie zal ook proberen het type bacterie in de wortelkanaalruimte en de omliggende weefsels te identificeren door een klein monster te analyseren dat is verzameld op een applicator met een wattenstaafje. Deze klinische proef hoopt te bepalen welke van de drie behandelingsmethoden de tand helpt om sterker te worden en te overleven gedurende ten minste twee jaar na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-20
  • Deelnemer heeft een blijvende tand met een necrotische pulpa (gedefinieerd door een gebrek aan respons op zowel elektrische pulpatests als koude [EndoIce]-tests). Als de tand getraumatiseerd is, wordt pulpale necrose gedefinieerd als ofwel: 1) geen respons op zowel elektrische pulpatest als koude [EndoIce]-test drie maanden na trauma, of 2) aanwezigheid van een periapicale laesie, of 3) radiografisch bewijs van wortelresorptie, of 4) verkleuring van de kroon.
  • De tand in kwestie is herstelbaar (zoals gedefinieerd door klasse A of klasse B volgens de classificatie van Samet en Jotkowitz) zonder de noodzaak van een roestvrijstalen kroon.
  • Onvolledige (d.w.z. onrijpe) wortelontwikkeling gedefinieerd door apicale foramen ≥1,0 ​​mm (elke foramina >1,0 mm voor tanden met meerdere wortels).
  • Minstens 5 mm wortelontwikkeling (CEJ tot radiografische apex).
  • Bereid en in staat om geïnformeerde instemming/toestemming te geven.
  • Wettelijke voogd bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toegang tot telefoon voor studiecontacten.
  • Kan studiemateriaal in het Engels of Spaans niet begrijpen.
  • Proefpersoon niet beschikbaar voor follow-up na 12 of 24 maanden.
  • Eerdere allergische reactie op ciprofloxacine, metronidazol of minocycline of materialen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Geschiedenis van systemische ziekten met veranderde immuunfunctie, waaronder diabetes, immunodeficiëntie, leukemie, de ziekte van Addison of Cushing.
  • Geschiedenis van het gebruik van immunosuppressiva of chemotherapeutica waaronder glucocorticoïden in de afgelopen 3 maanden.
  • Klinisch of radiografisch bewijs van wortelfractuur of alveolaire fractuur.
  • De betreffende tand is vooraf endodontisch geobtureerd.
  • Tand in kwestie heeft mobiliteit van klasse III of dens invaginatus.
  • De tand in kwestie heeft een voorgeschiedenis van avulsie met een extra-orale droogtijd van meer dan 1 uur.
  • Klinisch oordeel (met documentatie van de reden)
  • Radiografische of klinische identificatie van ankylose (vervangende resorptie) of inflammatoire (infectiegerelateerde) wortelresorptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Mineraaltrioxide-aggregaat (MTA)
Standaardbehandelingsgroep bestaande uit plaatsing van Mineral Trioxide Aggregate (MTA), een door de FDA goedgekeurd tandheelkundig materiaal aan het einde van een onvolgroeide wortel, gevolgd door een composietrestauratie (kroon).
Ander: Standaard behandeling
Standaardbehandeling geen gebruik van studiegeneesmiddel
Andere namen:
  • Geen gebruik van studiemedicatie
Experimenteel: Revascularisatiebehandeling (REVASC)
Bestaat uit standaard behandelingsprocedure PLUS desinfectie van de kanaalruimte met Triple Antibiotic Paste studiemedicatie gevolgd door plaatsing van Collaplug, een door de FDA goedgekeurd materiaal om stolling te bevorderen. Vervolgens een composietrestauratie geplaatst.
Geneesmiddel: Drievoudige antibioticapasta
USP-antibiotica gemengd in een verhouding van 1: 1: 1 tot een poeder dat wordt gemengd met steriele zoutoplossing tot een pasta-achtige consistentie
Andere namen:
  • Ciprofloxacine, Metronidazol en Minocycline
Experimenteel: Regeneratiebehandeling (REGENDO)
Bestaat uit standaard behandelingsprocedure PLUS studiemedicatie met Triple Antibiotic Paste PLUS gebruik van Emdogain, een door de FDA goedgekeurd medicijn dat op een door de FDA goedgekeurde manier wordt gebruikt en dat een groeifactor is om omliggende weefsels te helpen samengroeien en genezen.
Geneesmiddel: Drievoudige antibioticapasta
USP-antibiotica gemengd in een verhouding van 1: 1: 1 tot een poeder dat wordt gemengd met steriele zoutoplossing tot een pasta-achtige consistentie
Andere namen:
  • Ciprofloxacine, Metronidazol en Minocycline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tand overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
1) de groei van de afzetting van hard weefsel in het radiografische wortelgebied wordt verhoogd met ten minste 20%, en 2) de tand overleeft tot dit tijdstip en 3) er is geen pijn.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve pulpale reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van behandelingseffecten op positieve pulpale reacties, verkleuring van de kroon, preoperatieve factoren (leeftijd, geslacht, geschiedenis van trauma) of antimicrobiële werkzaamheid en resterende microbiële belasting in het kanaal zou de primaire uitkomstmaat van tandoverleving beïnvloeden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kenneth Hargreaves

Medewerkers

University of Maryland, Baltimore
Loma Linda University
University of North Carolina
American Association of Endodontists

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20130467H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om gegevens te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren