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壊死した歯髄と未熟な根を持つ歯における歯髄 - 象牙質の発達の再生

2023年9月6日 更新者:Kenneth Hargreaves
この多施設探索的臨床試験は、無作為化試験であり、組織工学の原理を使用した再生歯内療法 (REGENDO) または血行再建術 (REVASC) 歯内療法を、三酸化ミネラル凝集バリア (アペキシフィケーション) を使用した標準的な根尖化治療と比較してテストします; APEX) は、歯髄壊死を伴う未熟な永久歯の治療において、有意に優れた複合臨床転帰をもたらします。

調査の概要

詳細な説明

これは、組織工学の原理を使用した再生歯内療法 (REGENDO) と血行再建術 (REVASC) の歯内療法のどちらを行うかを、三酸化ミネラル凝集体バリア MTA 根尖化 ( APEX) は、歯髄壊死を伴う未成熟永久歯の治療において、有意に優れた複合臨床転帰をもたらします。 この研究では、シプロフロキサシン、メトロニダゾール、およびミノサイクリンからなるトリプル抗生物質ペースト (TAP) と呼ばれる抗生物質混合物を歯に使用して、研究群 REGENDO および REVASC で根管を消毒します。 FDA は、この試験での 3 種類の抗生物質混合物の使用を許可する Investigational New Drug (IND) 番号を発行しました。 この研究で使用された他の歯科材料は、根管スペースでの組織成長を促進するためのマトリックスを提供するために、ヒトでの使用がすでに FDA に承認されています。 この研究では、綿棒で採取した少量のサンプルを分析することにより、根管腔内および周囲の組織内の細菌の種類を特定することも試みます。 この臨床試験は、3 つの治療方法のどれが歯をより強く成長させ、治療後少なくとも 2 年間生存させるのに役立つかを明らかにすることを望んでいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 6~20歳
  • 参加者は歯髄が壊死している永久歯を持っています (電気歯髄テストとコールド [EndoIce] テストの両方に対する反応の欠如によって定義されます)。 歯が外傷を受けた場合、歯髄壊死は次のいずれかとして定義されます: 1) 外傷後 3 か月までに電気歯髄テストとコールド [EndoIce] テストの両方に応答がない、または 2) 歯根尖周囲病変の存在、または 3) の X 線写真による証拠根の吸収、または 4) 歯冠の変色。
  • 問題の歯は、ステンレス鋼のクラウンを必要とせずに修復可能です (サメットおよびジョトコウィッツの分類を使用してクラス A またはクラス B によって定義されます)。
  • 1.0mm以上の根尖孔によって定義される不完全な(すなわち、未熟な)根の発達(多根歯の場合、各孔は1.0mmを超える)。
  • 少なくとも 5 mm の根の発達 (CEJ から X 線上の頂点まで)。
  • -インフォームドコンセント/同意を提供する意思と能力がある。
  • -インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる法定後見人。

除外基準:

  • 研究連絡先の電話にアクセスできません。
  • 英語またはスペイン語の教材を理解できない。
  • 被験者は12か月または24か月でフォローアップできません。
  • -シプロフロキサシン、メトロニダゾール、ミノサイクリン、または研究で使用された材料に対する以前のアレルギー反応。
  • -糖尿病、免疫不全、白血病、アジソン病またはクッシング病など、免疫機能が変化した全身性疾患の病歴。
  • -過去3か月間にグルココルチコイドを含む免疫抑制剤または化学療法剤を服用した履歴。
  • -歯根骨折または歯槽骨骨折の臨床的または放射線学的証拠。
  • 問題の歯は以前に歯内閉塞を受けていました。
  • 問題の歯はクラス III の可動性または陥入凹みを持っています。
  • 問題の歯には、1 時間以上の口腔外乾燥時間を伴う剥離歴があります。
  • 臨床的判断(理由の文書付き)
  • 強直症(置換吸収)または炎症性(感染関連)根吸収のX線撮影または臨床的同定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:三酸化ミネラル凝集体 (MTA)
未熟な歯根の端に FDA 承認の歯科材料である三酸化ミネラル凝集体 (MTA) を配置し、続いて複合修復物 (クラウン) を配置する標準治療グループ。
標準治療 治験薬不使用
他の名前:
  • 治験薬の不使用
実験的:血行再建術(REVASC)
標準的な治療手順に加えて、Triple Antibiotic Paste 治験薬による管腔の消毒と、それに続く凝固を促進するための FDA 承認材料である Collaplug の配置で構成されます。 その後、複合修復物が配置されます。
1:1:1 の比率で混合された USP 抗生物質薬を粉末にし、滅菌生理食塩水と混合してペースト状にします
他の名前:
  • シプロフロキサシン、メトロニダゾール、ミノサイクリン
実験的:再生治療(REGENDO)
標準的な治療手順に加えて、トリプル抗生物質ペースト研究薬と、周囲の組織が一緒に成長して治癒するのを助ける成長因子である、FDA承認された方法で使用されるFDA承認薬であるエムドゲインの使用で構成されています.
1:1:1 の比率で混合された USP 抗生物質薬を粉末にし、滅菌生理食塩水と混合してペースト状にします
他の名前:
  • シプロフロキサシン、メトロニダゾール、ミノサイクリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の生存
時間枠:2年
1) レントゲン写真の根元領域における硬組織沈着の成長が少なくとも 20% 増加し、2) 歯はこの時点まで生存し、3) 痛みはありません。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肯定的な歯髄反応
時間枠:2年
歯髄の陽性反応、歯冠染色、術前因子(年齢、性別、外傷歴)、または抗菌効果と残りの管内微生物負荷に対する治療効果の比較は、歯の生存の主要な結果の尺度に影響を与えます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Kenneth Hargreaves, DDS, PhD、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2018年9月24日

研究の完了 (実際)

2018年9月24日

試験登録日

最初に提出

2013年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月29日

最初の投稿 (推定)

2013年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点でデータを共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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