Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регенерация развития пульпы-дентина в зубах с некротизированной пульпой и несформированными корнями

6 сентября 2023 г. обновлено: Kenneth Hargreaves
Это многоцентровое исследовательское клиническое исследование представляет собой рандомизированное исследование, предназначенное для проверки того, является ли регенеративная эндодонтическая процедура с использованием принципов тканевой инженерии (REGENDO) или эндодонтическая процедура реваскуляризации (REVASC) по сравнению со стандартным лечением апексификации с использованием барьера из минеральных триоксидов (апексификация ; APEX) дает значительно лучший комбинированный клинический результат при лечении несформированных постоянных зубов с некрозом пульпы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для проверки того, является ли регенеративная эндодонтическая процедура с использованием принципов тканевой инженерии (REGENDO) или эндодонтическая процедура реваскуляризации (REVASC) по сравнению со стандартным лечением апексификации с использованием барьера из минеральных триоксидов и апексификации MTA. APEX) дает значительно лучшие комбинированные клинические результаты при лечении несформированных постоянных зубов с некрозом пульпы. В этом исследовании будет использоваться смесь антибиотиков, называемая тройной антибиотиковой пастой (TAP), состоящая из ципрофлоксацина, метронидазола и миноциклина, для дезинфекции корневого канала в группах исследования REGENDO и REVASC. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило номер исследовательского нового препарата (IND), разрешающий использование тройной смеси антибиотиков в этом испытании. Другие стоматологические материалы, используемые в этом исследовании, уже были одобрены FDA для использования на людях в качестве матрицы для стимулирования роста тканей в пространстве корневого канала. В исследовании также будет предпринята попытка определить тип бактерий в пространстве корневого канала и окружающих тканях путем анализа небольшого образца, собранного ватным аппликатором. Это клиническое испытание надеется определить, какой из трех методов лечения помогает зубу укрепиться и выжить в течение как минимум двух лет после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 6-20 лет
  • У участника постоянный зуб с некротизированной пульпой (что определяется отсутствием реакции как на электрические тесты пульпы, так и на холодовые тесты [EndoIce]). Если зуб был травмирован, то некроз пульпы определяется как: 1) отсутствие ответа как на электротест пульпы, так и на холодовой тест [EndoIce] через три месяца после травмы, или 2) наличие периапикального поражения, или 3) рентгенологические признаки резорбция корня или 4) обесцвечивание коронки.
  • Зуб, о котором идет речь, подлежит восстановлению (согласно классу A или классу B по классификации Samet и Jotkowitz) без необходимости установки коронки из нержавеющей стали.
  • Неполное (то есть незрелое) развитие корня определяется апикальным отверстием ≥1,0 ​​мм (каждое отверстие >1,0 мм для многокорневых зубов).
  • Развитие корня не менее 5 мм (от CEJ до рентгенологической верхушки).
  • Готовность и способность предоставить информированное согласие/согласие.
  • Законный опекун желает и может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Нет доступа к телефону для учебных контактов.
  • Не в состоянии понять учебные материалы на английском или испанском языках.
  • Субъект недоступен для последующего наблюдения через 12 или 24 месяца.
  • Предыдущая аллергическая реакция на ципрофлоксацин, метронидазол или миноциклин или любые материалы, использованные в исследовании.
  • История системных заболеваний с измененной иммунной функцией, включая диабет, иммунодефицит, лейкемию, болезнь Аддисона или Иценко-Кушинга.
  • Прием иммунодепрессантов или химиотерапевтических средств, включая глюкокортикоиды, в анамнезе за последние 3 месяца.
  • Клинические или рентгенологические признаки перелома корня или альвеолярного отлома.
  • Зуб, о котором идет речь, ранее подвергался эндодонтической обтурации.
  • Рассматриваемый зуб имеет III класс подвижности или dens invaginatus.
  • У рассматриваемого зуба в анамнезе имеется отрыв с внеротовым сухим временем более 1 часа.
  • Клиническое заключение (с документированием причины)
  • Рентгенологическая или клиническая идентификация анкилоза (заместительная резорбция) или воспалительной (связанной с инфекцией) резорбции корня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Минеральный триоксидный агрегат (MTA)
Стандартная группа лечения, состоящая из установки минерального триоксидного агрегата (MTA), одобренного FDA стоматологического материала, на конец незрелого корня с последующей композитной реставрацией (короной).
Другой: Стандартное лечение
Стандартное лечение без использования исследуемого препарата
Другие имена:
  • Отсутствие использования исследуемого препарата
Экспериментальный: Реваскуляризирующее лечение (REVASC)
Состоит из стандартной процедуры лечения ПЛЮС дезинфекции пространства канала с помощью исследуемого препарата Triple Antibiotic Paste с последующей установкой Collaplug, одобренного FDA материала, способствующего свертыванию крови. Затем устанавливается композитная реставрация.
Лекарство: Паста с тройным антибиотиком
Антибиотики USP, смешанные в соотношении 1:1:1 в порошок, который смешивают со стерильным физиологическим раствором до пастообразной консистенции.
Другие имена:
  • Ципрофлоксацин, метронидазол и миноциклин
Экспериментальный: Регенеративное лечение (REGENDO)
Состоит из стандартной процедуры лечения ПЛЮС исследуемый препарат в виде тройной антибиотиковой пасты ПЛЮС использование Эмдогейна, одобренного FDA лекарства, используемого одобренным FDA способом, который является фактором роста, помогающим окружающим тканям срастаться и заживать.
Лекарство: Паста с тройным антибиотиком
Антибиотики USP, смешанные в соотношении 1:1:1 в порошок, который смешивают со стерильным физиологическим раствором до пастообразной консистенции.
Другие имена:
  • Ципрофлоксацин, метронидазол и миноциклин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание зубов
Временное ограничение: 2 года
1) рост отложений твердых тканей в рентгенологической области корня увеличивается не менее чем на 20%, 2) зуб приживается к этому моменту времени и 3) отсутствует боль.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный ответ пульпы
Временное ограничение: 2 года
Сравнение влияния лечения на положительную реакцию пульпы, окрашивание коронки, предоперационные факторы (возраст, пол, травма в анамнезе) или антимикробную эффективность и остаточную внутриканальную микробную нагрузку будет влиять на первичный критерий выживания зуба.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kenneth Hargreaves

Соавторы

University of Maryland, Baltimore
Loma Linda University
University of North Carolina
American Association of Endodontists

Следователи

  • Учебный стул: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20130467H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться