Regeneración del Desarrollo Pulpa-Dentina en Dientes con Pulpas Necróticas y Raíces Inmaduras
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Kenneth Hargreaves
Este ensayo clínico exploratorio multicéntrico es un ensayo aleatorizado diseñado para evaluar si un procedimiento de endodoncia regenerativa utilizando principios de ingeniería de tejidos (REGENDO) o un procedimiento de endodoncia de revascularización (REVASC), en comparación con el tratamiento de apexificación estándar que utiliza una barrera de agregado de trióxido mineral (apexificación ; APEX), produce un resultado clínico compuesto significativamente mejor para el tratamiento de dientes permanentes inmaduros con necrosis pulpar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico diseñado para evaluar si un procedimiento de endodoncia regenerativa utilizando principios de ingeniería de tejidos (REGENDO) o un procedimiento de endodoncia de revascularización (REVASC), en comparación con el tratamiento de apexificación estándar que utiliza la apexificación de barrera de agregado de trióxido mineral-MTA ( APEX), produce un resultado clínico compuesto significativamente mejor para el tratamiento de dientes permanentes inmaduros con necrosis pulpar.
Este estudio utilizará una mezcla antibiótica llamada Triple Antibiotic Paste (TAP), que consta de ciprofloxacina, metronidazol y minociclina, en el diente para la desinfección del conducto radicular en los brazos de estudio REGENDO y REVASC.
La FDA ha emitido un número de nuevo fármaco en investigación (IND) que permite el uso de la mezcla triple de antibióticos en este ensayo.
Otros materiales dentales utilizados en este estudio ya han sido aprobados por la FDA para su uso en humanos para proporcionar una matriz para la promoción del crecimiento de tejido en el espacio del conducto radicular.
El estudio también intentará identificar el tipo de bacteria dentro del espacio del conducto radicular y los tejidos circundantes mediante el análisis de una pequeña muestra recolectada en un aplicador con punta de algodón.
Este ensayo clínico espera determinar cuál de los tres métodos de tratamiento ayuda a que el diente crezca más fuerte y sobreviva durante al menos dos años después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-20
- El participante tiene un diente permanente con una pulpa necrótica (definida por la falta de respuesta a las pruebas pulpares eléctricas y a las pruebas frías [EndoIce]). Si el diente fue traumatizado, la necrosis pulpar se define como: 1) falta de respuesta a la prueba pulpar eléctrica y a la prueba fría [EndoIce] tres meses después del traumatismo, o 2) presencia de una lesión periapical, o 3) evidencia radiográfica de reabsorción de la raíz, o 4) decoloración de la corona.
- El diente en cuestión es restaurable (según lo definido por la Clase A o la Clase B usando la clasificación de Samet y Jotkowitz) sin necesidad de una corona de acero inoxidable.
- Desarrollo radicular incompleto (es decir, inmaduro) definido por un foramen apical ≥1,0 mm (cada foramen >1,0 mm para dientes multirradiculares).
- Al menos 5 mm de desarrollo radicular (CEJ al ápice radiográfico).
- Dispuesto y capaz de proporcionar asentimiento/consentimiento informado.
- Tutor legal dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No hay acceso al teléfono para los contactos del estudio.
- Incapaz de comprender los materiales de estudio en inglés o español.
- Sujeto no disponible para seguimiento a los 12 o 24 meses.
- Respuesta alérgica previa a la ciprofloxacina, metronidazol o minociclina o cualquier material utilizado en el estudio.
- Antecedentes de enfermedades sistémicas con función inmunitaria alterada, como diabetes, inmunodeficiencia, leucemia, enfermedad de Addison o Cushing.
- Antecedentes de haber tomado inmunosupresores o agentes quimioterapéuticos, incluidos los glucocorticoides, en los últimos 3 meses.
- Evidencia clínica o radiográfica de fractura radicular o fractura alveolar.
- El diente en cuestión recibió una obturación endodóntica previa.
- El diente en cuestión tiene movilidad clase III o dens invaginatus.
- El diente en cuestión tiene antecedentes de avulsión con tiempo de secado extraoral superior a 1 hora.
- Juicio clínico (con documentación del motivo)
- Identificación radiográfica o clínica de anquilosis (reabsorción por reemplazo) o reabsorción radicular inflamatoria (relacionada con una infección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Agregado de trióxido mineral (MTA)
Grupo de tratamiento estándar que consiste en la colocación de agregado de trióxido mineral (MTA), un material dental aprobado por la FDA al final de una raíz inmadura seguido de una restauración compuesta (corona).
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Tratamiento estándar sin uso del fármaco del estudio
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento de Revascularización (REVASC)
Consiste en un procedimiento de tratamiento estándar MÁS desinfección del espacio del canal con el medicamento del estudio Triple Antibiotic Paste seguido de la colocación de Collaplug, un material aprobado por la FDA para ayudar a promover la coagulación.
Luego se colocó una restauración de composite.
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Medicamentos antibióticos USP mezclados en una proporción de 1:1:1 en un polvo que se mezcla con solución salina estéril hasta obtener una consistencia pastosa.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento de Regeneración (REGENDO)
Consiste en un procedimiento de tratamiento estándar MÁS el medicamento del estudio Triple Antibiotic Paste MÁS el uso de Emdogain, un medicamento aprobado por la FDA que se usa de una manera aprobada por la FDA, que es un factor de crecimiento para ayudar a los tejidos circundantes a crecer juntos y sanar.
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Medicamentos antibióticos USP mezclados en una proporción de 1:1:1 en un polvo que se mezcla con solución salina estéril hasta obtener una consistencia pastosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del diente
Periodo de tiempo: 2 años
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1) el crecimiento de la deposición de tejido duro en el área de la raíz radiográfica aumenta en al menos un 20 %, y 2) el diente sobrevive hasta este momento y 3) no hay dolor.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta pulpar positiva
Periodo de tiempo: 2 años
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La comparación de los efectos del tratamiento sobre las respuestas pulpares positivas, la tinción de la corona, los factores preoperatorios (edad, sexo, antecedentes de traumatismo) o la eficacia antimicrobiana y la carga microbiana intracanal residual influirían en la medida de resultado primaria de supervivencia dental.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Necrosis
- Necrosis de la pulpa dental
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Ciprofloxacino
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- HSC20130467H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos en este momento.
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