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Régénération du développement pulpo-dentinaire dans les dents présentant des pulpes nécrotiques et des racines immatures

6 septembre 2023 mis à jour par: Kenneth Hargreaves
Cet essai clinique exploratoire multicentrique est un essai randomisé conçu pour tester si une procédure endodontique régénérative utilisant les principes de l'ingénierie tissulaire (REGENDO) ou une procédure endodontique de revascularisation (REVASC), par rapport au traitement d'apexification standard utilisant une barrière d'agrégats de trioxyde minéral (apexification ; APEX), produit un résultat clinique composite significativement meilleur pour le traitement des dents permanentes immatures avec nécrose pulpaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique conçu pour tester si une procédure endodontique régénérative utilisant les principes de l'ingénierie tissulaire (REGENDO) ou une procédure endodontique de revascularisation (REVASC), par rapport au traitement d'apexification standard utilisant une barrière d'agrégats de trioxyde minéral-apexification MTA ( APEX), produit un résultat clinique composite significativement meilleur pour le traitement des dents permanentes immatures avec nécrose pulpaire. Cette étude utilisera un mélange antibiotique appelé Triple Antibiotic Paste (TAP), composé de ciprofloxacine, de métronidazole et de minocycline, dans la dent pour la désinfection du canal radiculaire dans les bras d'étude REGENDO et REVASC. La FDA a émis un numéro IND (Investigational New Drug) autorisant l'utilisation du triple mélange d'antibiotiques dans cet essai. D'autres matériaux dentaires utilisés dans cette étude ont déjà été approuvés par la FDA pour une utilisation chez l'homme afin de fournir une matrice pour la promotion de la croissance des tissus dans l'espace canalaire. L'étude tentera également d'identifier le type de bactérie dans l'espace canalaire et les tissus environnants en analysant un petit échantillon prélevé sur un coton-tige. Cet essai clinique espère déterminer laquelle des trois méthodes de traitement aide la dent à se renforcer et à survivre pendant au moins deux ans après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 6-20 ans
  • Le participant a une dent permanente avec une pulpe nécrotique (telle que définie par un manque de réactivité aux tests de pulpe électriques et aux tests de froid [EndoIce]). Si la dent a été traumatisée, la nécrose pulpaire est définie comme : 1) aucune réponse à la fois au test électrique de la pulpe et au test au froid [EndoIce] trois mois après le traumatisme, ou 2) présence d'une lésion périapicale, ou 3) preuve radiographique de résorption radiculaire, ou 4) décoloration de la couronne.
  • La dent en question est restaurable (telle que définie par la classe A ou la classe B en utilisant la classification Samet et Jotkowitz) sans avoir besoin d'une couronne en acier inoxydable.
  • Développement racinaire incomplet (c'est-à-dire immature) défini par un foramen apical ≥ 1,0 mm (chaque foramen > 1,0 mm pour les dents à racines multiples).
  • Au moins 5 mm de développement racinaire (CEJ à l'apex radiographique).
  • Disposé et capable de donner son assentiment/consentement éclairé.
  • Tuteur légal désireux et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Pas d'accès au téléphone pour les contacts de l'étude.
  • Incapable de comprendre le matériel d'étude en anglais ou en espagnol.
  • Sujet non disponible pour un suivi à 12 ou 24 mois.
  • Réponse allergique antérieure à la ciprofloxacine, au métronidazole ou à la minocycline ou à tout matériel utilisé dans l'étude.
  • Antécédents de maladies systémiques avec fonction immunitaire altérée, notamment diabète, immunodéficience, leucémie, maladie d'Addison ou de Cushing.
  • Antécédents de prise d'immunosuppresseurs ou d'agents chimiothérapeutiques dont des glucocorticoïdes au cours des 3 derniers mois.
  • Preuve clinique ou radiographique de fracture radiculaire ou de fracture alvéolaire.
  • La dent en question a reçu une obturation endodontique préalable.
  • La dent en question a une mobilité de classe III ou dens invaginatus.
  • La dent en question a des antécédents d'avulsion avec un temps de séchage extra-oral supérieur à 1 heure.
  • Jugement clinique (avec documentation de la raison)
  • Identification radiographique ou clinique d'une ankylose (résorption de remplacement) ou d'une résorption radiculaire inflammatoire (liée à une infection).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Agrégat minéral de trioxyde (MTA)
Groupe de traitement standard consistant en la mise en place d'un agrégat de trioxyde minéral (MTA), un matériau dentaire approuvé par la FDA à l'extrémité d'une racine immature, suivi d'une restauration composite (couronne).
Autre: Traitement standard
Traitement standard pas d'utilisation du médicament à l'étude
Autres noms:
  • Aucune utilisation du médicament à l'étude
Expérimental: Traitement de revascularisation (REVASC)
Consiste en une procédure de traitement standard PLUS une désinfection de l'espace canalaire avec le médicament d'étude Triple Antibiotic Paste suivi de la mise en place de Collaplug, un matériau approuvé par la FDA pour aider à favoriser la coagulation. Une restauration en composite est ensuite mise en place.
Médicament: Pâte Triple Antibiotique
Antibiotiques USP mélangés selon un rapport 1: 1: 1 dans une poudre mélangée à une solution saline stérile jusqu'à l'obtention d'une consistance pâteuse
Autres noms:
  • Ciprofloxacine, métronidazole et minocycline
Expérimental: Traitement de régénération (REGENDO)
Consiste en une procédure de traitement standard PLUS un médicament d'étude Triple Antibiotic Paste PLUS l'utilisation d'Emdogain, un médicament approuvé par la FDA utilisé de manière approuvée par la FDA, qui est un facteur de croissance pour aider les tissus environnants à se développer ensemble et à guérir.
Médicament: Pâte Triple Antibiotique
Antibiotiques USP mélangés selon un rapport 1: 1: 1 dans une poudre mélangée à une solution saline stérile jusqu'à l'obtention d'une consistance pâteuse
Autres noms:
  • Ciprofloxacine, métronidazole et minocycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des dents
Délai: 2 années
1) la croissance du dépôt de tissu dur dans la zone radiculaire radiographique est augmentée d'au moins 20 %, et 2) la dent survit jusqu'à ce moment et 3) il n'y a pas de douleur.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pulpaire positive
Délai: 2 années
La comparaison des effets du traitement sur les réponses pulpaires positives, la coloration de la couronne, les facteurs préopératoires (âge, sexe, antécédents de traumatisme) ou l'efficacité antimicrobienne et la charge microbienne intracanalaire résiduelle influencerait le critère de jugement principal de la survie des dents.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kenneth Hargreaves

Collaborateurs

University of Maryland, Baltimore
Loma Linda University
University of North Carolina
American Association of Endodontists

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Première publication (Estimé)

5 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20130467H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données pour le moment.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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