Sellu-dentiinikehityksen uusiutuminen hampaissa, joissa on nekroottisia pulppeja ja epäkypsiä juuria
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kenneth Hargreaves
Tämä monikeskuksen tutkiva kliininen tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata, onko kyseessä regeneratiivinen endodontia kudostekniikan periaatteita (REGENDO) tai revaskularisaatiota (REVASC) käyttävä endodonttinen toimenpide verrattuna tavanomaiseen apeksifikaatiohoitoon, jossa käytetään mineraalitrioksidiaggregaattiestettä (apeksifikaatio). APEX), tuottaa merkittävästi paremman kliinisen yhdistetyn tuloksen kypsymättömien pysyvien hampaiden hoidossa pulpaalisen nekroosin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan, onko kyseessä regeneratiivinen endodontia kudostekniikan periaatteita (REGENDO) tai revaskularisaatio (REVASC) endodontia, verrattuna tavanomaiseen apeksifikaatiohoitoon, jossa käytetään mineraalitrioksidiaggregaattieste-MTA apeksifikaatiota ( APEX), tuottaa merkittävästi paremman yhdistetyn kliinisen tuloksen kypsymättömien pysyvien hampaiden hoidossa pulpaalisen nekroosin kanssa.
Tässä tutkimuksessa käytetään hampaissa antibioottiseosta nimeltä Triple Antibiotic Paste (TAP), joka koostuu siprofloksasiinista, metronidatsolista ja minosykliinistä juurikanavan desinfiointiin tutkimushaaroissa REGENDO ja REVASC.
FDA on julkaissut Investigational New Drug (IND) -numeron, joka sallii kolminkertaisen antibioottiseoksen käytön tässä tutkimuksessa.
Muut tässä tutkimuksessa käytetyt hammaslääketieteelliset materiaalit ovat jo FDA:n hyväksymiä ihmiskäyttöön matriisin tarjoamiseksi kudoskasvun edistämiseksi juurikanavatilassa.
Tutkimuksessa yritetään myös tunnistaa bakteerityyppi juurikanavatilassa ja ympäröivissä kudoksissa analysoimalla pieni näytettä, joka on kerätty puuvillakärkiapplikaattorilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä kolmesta hoitomenetelmästä auttaa hampaasta kasvamaan ja säilymään vähintään kaksi vuotta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-20
- Osallistujalla on pysyvä hammas, jossa on nekroottinen pulppa (määritelty vasteen puutteena sekä sähköisiin pulppitesteihin että kylmiin [EndoIce]-testeihin). Jos hammas on vaurioitunut, pulpaalisen nekroosin määritellään joko: 1) ei vastetta sekä sähköiseen pulppitestiin että kylmään [EndoIce]-testiin kolmeen kuukauteen trauman jälkeen tai 2) periapikaalinen vaurio tai 3) röntgenkuvaus juuren resorptio tai 4) kruunun värimuutos.
- Kyseinen hammas on palautettavissa (luokkien A tai luokan B mukaan Samet- ja Jotkowitz-luokituksen mukaan) ilman ruostumattomasta teräksestä valmistettua kruunua.
- Epätäydellinen (eli epäkypsä) juurikehitys, jonka määrittää apikaaliset aukot ≥ 1,0 mm (kukin aukko > 1,0 mm monijuurisilla hampailla).
- Vähintään 5 mm juuren kehitystä (CEJ:stä radiografiseen kärkeen).
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen/suostumuksen.
- Laillinen huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pääsyä puhelimeen opintokontakteja varten.
- En ymmärrä oppimateriaalia englanniksi tai espanjaksi.
- Kohde ei ole käytettävissä seurantaan 12 tai 24 kuukauden iässä.
- Aikaisempi allerginen vaste siprofloksasiinille, metronidatsolille tai minosykliinille tai mille tahansa tutkimuksessa käytetylle materiaalille.
- Aiemmat systeemiset sairaudet, joilla on muuttunut immuunitoiminta, mukaan lukien diabetes, immuunipuutos, leukemia, Addisonin tai Cushingin tauti.
- Olet aiemmin käyttänyt immunosuppressantteja tai kemoterapeuttisia aineita, mukaan lukien glukokortikoideja, viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kliiniset tai radiografiset todisteet juuren murtumasta tai keuhkorakkuloiden murtumasta.
- Kyseinen hammas tehtiin aiempaa endodonttista obturaatiota.
- Kyseisellä hampaalla on liikkuvuusluokka III tai dens invaginatus.
- Kyseisellä hampaalla on esiintynyt avulsiota, jonka ylimääräinen kuivumisaika on yli 1 tunti.
- Kliininen arviointi (asiakirjoineen syyn kanssa)
- Ankyloosin (korvausresorptio) tai tulehduksellisen (infektioon liittyvän) juuriresorption röntgenkuvaus tai kliininen tunnistaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA)
Standardihoitoryhmä, joka koostuu mineraalitrioksidiaggregaatin (MTA, FDA:n hyväksymän hammasmateriaalin) sijoittamisesta epäkypsän juuren päähän ja sen jälkeen yhdistelmärestauraatiosta (kruunu).
|
Vakiohoito ei käytä tutkimuslääkettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Revaskularisaatiohoito (REVASC)
Sisältää tavallisen hoitotoimenpiteen PLUS kanavatilan desinfioinnin Triple Antibiotic Paste -tutkimuslääkkeellä, minkä jälkeen asetetaan Collaplug, FDA:n hyväksymä materiaali, joka edistää hyytymistä.
Sitten asetettiin komposiittirestauraatio.
|
USP-antibioottilääkkeet sekoitettuna suhteessa 1:1:1 jauheeksi, joka sekoitetaan steriiliin suolaliuokseen tahnamaiseksi koostumukseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Regenerointihoito (REGENDO)
Sisältää tavallisen hoitotoimenpiteen PLUS Triple Antibiotic Paste -tutkimuslääkityksen PLUS Emdogainin, FDA:n hyväksymän lääkkeen, jota käytetään FDA:n hyväksymällä tavalla. Se on kasvutekijä, joka auttaa ympäröiviä kudoksia kasvamaan yhdessä ja paranemaan.
|
USP-antibioottilääkkeet sekoitettuna suhteessa 1:1:1 jauheeksi, joka sekoitetaan steriiliin suolaliuokseen tahnamaiseksi koostumukseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
1) kovakudoskerrostuman kasvu röntgenjuuren alueella on lisääntynyt vähintään 20 % ja 2) hammas säilyy tähän ajankohtaan ja 3) kipua ei ole.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen pulpalvaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon vaikutusten vertailu positiivisiin pulpalvasteisiin, kruunun värjäytymiseen, leikkausta edeltäviin tekijöihin (ikä, sukupuoli, traumahistoria) tai antimikrobisen tehon ja kanavansisäisen mikrobikuorman jäännösmäärä vaikuttaisi hampaiden eloonjäämisen ensisijaiseen tulosmittaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Nekroosi
- Hammaspulpan nekroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Metronidatsoli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Siprofloksasiini
- Minosykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20130467H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa tietoja tällä hetkellä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .