Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerace vývoje pulpy-dentinu v zubech s nekrotickými dřeněmi a nezralými kořeny

6. září 2023 aktualizováno: Kenneth Hargreaves
Tato multicentrická explorativní klinická studie je randomizovaná studie navržená tak, aby otestovala, zda jde o regenerativní endodontický postup využívající principy tkáňového inženýrství (REGENDO) nebo revaskularizační endodontický postup (REVASC) ve srovnání se standardní apexifikační léčbou využívající agregátovou bariéru minerálního trioxidu (apexifikace ; APEX), poskytuje výrazně lepší kompozitní klinický výsledek pro léčbu nezralých stálých zubů s pulpální nekrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou klinickou studii navrženou tak, aby otestovala, zda jde o regenerativní endodontický postup využívající principy tkáňového inženýrství (REGENDO) nebo revaskularizační endodontický postup (REVASC) ve srovnání se standardní apexifikační léčbou využívající minerální trioxidovou agregovanou bariéru-MTA apexifikace ( APEX), poskytuje výrazně lepší kompozitní klinický výsledek pro léčbu nezralých stálých zubů s pulpální nekrózou. Tato studie bude používat antibiotickou směs nazvanou Triple Antibiotic Paste (TAP), skládající se z ciprofloxacinu, metronidazolu a minocyklinu, v zubu pro dezinfekci kořenového kanálku ve studijních ramenech REGENDO a REVASC. FDA vydala číslo Investigational New Drug (IND), které umožňuje použití trojité antibiotické směsi v této studii. Jiné dentální materiály použité v této studii již byly schváleny FDA pro použití u lidí, aby poskytly matrici pro podporu růstu tkáně v prostoru kořenového kanálku. Studie se také pokusí identifikovat typ bakterií v prostoru kořenového kanálku a okolních tkáních analýzou malého vzorku odebraného na vatovém aplikátoru. Tato klinická studie doufá, že určí, která ze tří léčebných metod pomáhá zubu zesílit a přežít alespoň dva roky po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-20 let
  • Účastník má stálý zub s nekrotickou dřeňou (jak je definováno nedostatečnou citlivostí na testy elektrické dřeně a studené [EndoIce] testy). Pokud byl zub traumatizován, pak je pulpální nekróza definována buď jako: 1) žádná odezva na test elektrické dřeně a chladový [EndoIce] test do tří měsíců po traumatu, nebo 2) přítomnost periapikální léze nebo 3) radiografický důkaz resorpce kořene, nebo 4) změna barvy korunky.
  • Dotyčný zub je obnovitelný (jak je definováno třídou A nebo třídou B pomocí klasifikace Samet a Jotkowitz) bez potřeby korunky z nerezové oceli.
  • Neúplný (tj. nezralý) vývoj kořene definovaný apikálním otvorem ≥ 1,0 mm (každý otvor > 1,0 mm u vícekořenových zubů).
  • Nejméně 5 mm vývoje kořene (CEJ k radiografickému vrcholu).
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas/souhlas.
  • Zákonný zástupce ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup k telefonu pro studijní kontakty.
  • Není schopen porozumět studijním materiálům v angličtině nebo španělštině.
  • Subjekt není k dispozici pro sledování po 12 nebo 24 měsících.
  • Předchozí alergická reakce na ciprofloxacin, metronidazol nebo minocyklin nebo jakékoli materiály použité ve studii.
  • Anamnéza systémových onemocnění se změněnou imunitní funkcí včetně diabetu, imunodeficience, leukémie, Addisonovy nebo Cushingovy choroby.
  • Anamnéza užívání imunosupresiv nebo chemoterapeutik včetně glukokortikoidů v posledních 3 měsících.
  • Klinický nebo rentgenový průkaz fraktury kořene nebo alveolární fraktury.
  • Dotyčný zub prošel předchozí endodontickou obturací.
  • Dotyčný zub má pohyblivost třídy III nebo dens invaginatus.
  • Dotyčný zub má v anamnéze avulzi s extraorální dobou schnutí delší než 1 hodina.
  • Klinický úsudek (s dokumentací důvodu)
  • Radiografická nebo klinická identifikace ankylózy (náhradní resorpce) nebo zánětlivé (s infekcí související) resorpce kořenů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Agregát minerálního trioxidu (MTA)
Skupina standardního ošetření sestávající z umístění agregátu minerálního trioxidu (MTA), zubního materiálu schváleného FDA na konec nezralého kořene, po kterém následuje kompozitní náhrada (korunka).
Jiný: Standardní léčba
Standardní léčba bez použití studovaného léku
Ostatní jména:
  • Žádné použití studovaného léku
Experimentální: Revaskularizační léčba (REVASC)
Skládá se ze standardního léčebného postupu PLUS dezinfekce prostoru kanálu studijní medikací Triple Antibiotic Paste s následným umístěním Collaplug, materiálu schváleného FDA, který pomáhá podporovat srážení. Poté se umístí kompozitní náhrada.
Lék: Trojitá antibiotická pasta
Antibiotika USP smíchaná v poměru 1:1:1 na prášek, který se smíchá se sterilním fyziologickým roztokem do pastovité konzistence
Ostatní jména:
  • Ciprofloxacin, metronidazol a minocyklin
Experimentální: Regenerační léčba (REGENDO)
Skládá se ze standardního léčebného postupu PLUS Triple Antibiotic Paste studijní medikace PLUS použití Emdogainu, léčiva schváleného FDA používaného způsobem schváleným FDA, což je růstový faktor, který pomáhá okolním tkáním srůst a hojit se.
Lék: Trojitá antibiotická pasta
Antibiotika USP smíchaná v poměru 1:1:1 na prášek, který se smíchá se sterilním fyziologickým roztokem do pastovité konzistence
Ostatní jména:
  • Ciprofloxacin, metronidazol a minocyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zubů
Časové okno: 2 roky
1) nárůst ukládání tvrdé tkáně v oblasti radiografického kořene je zvýšen alespoň o 20 % a 2) zub přežívá do tohoto časového bodu a 3) není žádná bolest.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní reakce pulpy
Časové okno: 2 roky
Srovnání účinků léčby na pozitivní odpovědi dřeně, barvení korunky, předoperační faktory (věk, pohlaví, trauma v anamnéze) nebo antimikrobiální účinnost a reziduální intrakanální mikrobiální zátěž by ovlivnilo primární výslednou míru přežití zubů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kenneth Hargreaves

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore
Loma Linda University
University of North Carolina
American Association of Endodontists

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20130467H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nemáte v plánu sdílet data.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit