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Regeneration der Pulpa-Dentin-Entwicklung in Zähnen mit nekrotischer Pulpa und unreifen Wurzeln

6. September 2023 aktualisiert von: Kenneth Hargreaves
Diese multizentrische explorative klinische Studie ist eine randomisierte Studie, die entwickelt wurde, um zu testen, ob ein regeneratives endodontisches Verfahren unter Verwendung von Gewebezüchtungsprinzipien (REGENDO) oder ein endodontisches Verfahren zur Revaskularisierung (REVASC) im Vergleich zu einer standardmäßigen Apexifikationsbehandlung unter Verwendung einer Barriere aus Mineraltrioxidaggregaten (Apexifikation ; APEX), führt zu einem signifikant besseren kombinierten klinischen Ergebnis bei der Behandlung von unreifen bleibenden Zähnen mit Pulpanekrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um zu testen, ob ein regeneratives endodontisches Verfahren unter Verwendung von Tissue-Engineering-Prinzipien (REGENDO) oder ein endodontisches Verfahren mit Revaskularisierung (REVASC) im Vergleich zu der Standard-Apexifikationsbehandlung unter Verwendung einer Mineraltrioxid-Aggregat-Barriere-MTA-Apexifikation ( APEX) führt zu einem signifikant besseren zusammengesetzten klinischen Ergebnis bei der Behandlung von unreifen bleibenden Zähnen mit Pulpanekrose. In dieser Studie wird eine Antibiotikamischung namens Triple Antibiotic Paste (TAP), bestehend aus Ciprofloxacin, Metronidazol und Minocyclin, im Zahn zur Desinfektion des Wurzelkanals in den Studienarmen REGENDO und REVASC verwendet. Die FDA hat eine Investigational New Drug (IND)-Nummer vergeben, die die Verwendung der Dreifach-Antibiotika-Mischung in dieser Studie erlaubt. Andere in dieser Studie verwendete Dentalmaterialien wurden bereits von der FDA für die Verwendung beim Menschen zugelassen, um eine Matrix zur Förderung des Gewebewachstums im Wurzelkanalraum bereitzustellen. Die Studie wird auch versuchen, die Art der Bakterien innerhalb des Wurzelkanalraums und des umgebenden Gewebes zu identifizieren, indem eine kleine Probe analysiert wird, die mit einem Wattestäbchen-Applikator entnommen wurde. Diese klinische Studie soll bestimmen, welche der drei Behandlungsmethoden dem Zahn hilft, stärker zu werden und mindestens zwei Jahre nach der Behandlung zu überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-20
  • Der Teilnehmer hat einen bleibenden Zahn mit einer nekrotischen Pulpa (definiert durch mangelndes Ansprechen sowohl auf elektrische Pulpentests als auch auf Kältetests [EndoIce]). Wenn der Zahn traumatisiert war, dann ist Pulpanekrose definiert als: 1) keine Reaktion sowohl auf den elektrischen Pulpentest als auch auf den Kältetest [EndoIce] bis drei Monate nach dem Trauma oder 2) Vorhandensein einer periapikalen Läsion oder 3) röntgenologischer Nachweis von Wurzelresorption oder 4) Verfärbung der Krone.
  • Der betreffende Zahn ist ohne die Notwendigkeit einer Edelstahlkrone wiederherstellbar (wie durch Klasse A oder Klasse B unter Verwendung der Samet- und Jotkowitz-Klassifikation definiert).
  • Unvollständige (d. h. unreife) Wurzelentwicklung, definiert durch ein apikales Foramen ≥ 1,0 mm (jedes Foramina > 1,0 mm bei mehrwurzeligen Zähnen).
  • Mindestens 5 mm Wurzelentwicklung (CEJ bis röntgenologischer Apex).
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung/Einwilligung zu erteilen.
  • Erziehungsberechtigter bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugang zum Telefon für Studienkontakte.
  • Lernmaterialien auf Englisch oder Spanisch nicht verstehen.
  • Das Subjekt ist nach 12 oder 24 Monaten nicht für eine Nachuntersuchung verfügbar.
  • Frühere allergische Reaktion auf Ciprofloxacin, Metronidazol oder Minocyclin oder andere in der Studie verwendete Materialien.
  • Vorgeschichte systemischer Erkrankungen mit veränderter Immunfunktion, einschließlich Diabetes, Immunschwäche, Leukämie, Addison- oder Cushing-Krankheit.
  • Vorgeschichte der Einnahme von Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika einschließlich Glukokortikoiden in den letzten 3 Monaten.
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Wurzelfraktur oder Alveolarfraktur.
  • Der betreffende Zahn erhielt zuvor eine endodontische Obturation.
  • Der fragliche Zahn hat eine Beweglichkeit der Klasse III oder Dens invaginatus.
  • Der fragliche Zahn hat eine Vorgeschichte von Ausrissen mit einer extraoralen Trockenzeit von mehr als 1 Stunde.
  • Klinische Beurteilung (mit Begründung)
  • Röntgenologischer oder klinischer Nachweis einer Ankylose (Ersatzresorption) oder einer entzündlichen (infektionsbedingten) Wurzelresorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mineraltrioxid-Aggregat (MTA)
Standardbehandlungsgruppe, bestehend aus der Platzierung von Mineral Trioxide Aggregate (MTA), einem von der FDA zugelassenen Dentalmaterial, am Ende einer unreifen Wurzel, gefolgt von einer Kompositrestauration (Krone).
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung keine Verwendung des Studienmedikaments
Andere Namen:
  • Keine Verwendung des Studienmedikaments
Experimental: Revaskularisierungsbehandlung (REVASC)
Besteht aus dem Standardbehandlungsverfahren PLUS Desinfektion des Kanalraums mit der Studienmedikation Triple Antibiotic Paste, gefolgt von der Platzierung von Collaplug, einem von der FDA zugelassenen Material zur Förderung der Gerinnung. Anschließend wird eine Composite-Restauration eingesetzt.
Arzneimittel: Dreifache Antibiotika-Paste
USP-Antibiotika, die im Verhältnis 1:1:1 zu einem Pulver gemischt werden, das mit steriler Kochsalzlösung zu einer pastenartigen Konsistenz gemischt wird
Andere Namen:
  • Ciprofloxacin, Metronidazol und Minocyclin
Experimental: Regenerationsbehandlung (REGENDO)
Besteht aus einem Standardbehandlungsverfahren PLUS Triple Antibiotic Paste-Studienmedikation PLUS der Verwendung von Emdogain, einem von der FDA zugelassenen Medikament, das auf eine von der FDA zugelassene Weise verwendet wird, das ein Wachstumsfaktor ist, der das Zusammenwachsen und die Heilung des umgebenden Gewebes unterstützt.
Arzneimittel: Dreifache Antibiotika-Paste
USP-Antibiotika, die im Verhältnis 1:1:1 zu einem Pulver gemischt werden, das mit steriler Kochsalzlösung zu einer pastenartigen Konsistenz gemischt wird
Andere Namen:
  • Ciprofloxacin, Metronidazol und Minocyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahn überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
1) das Wachstum der Hartgewebsablagerung im röntgenologischen Wurzelbereich ist um mindestens 20 % erhöht, und 2) der Zahn überlebt bis zu diesem Zeitpunkt und 3) es treten keine Schmerzen auf.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Pulpareaktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ein Vergleich der Behandlungseffekte auf positive Pulpareaktionen, Kronenfärbung, präoperative Faktoren (Alter, Geschlecht, Traumavorgeschichte) oder antimikrobielle Wirksamkeit und restliche intrakanalale mikrobielle Belastung würde das primäre Ergebnismaß für das Zahnüberleben beeinflussen.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenneth Hargreaves

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore
Loma Linda University
University of North Carolina
American Association of Endodontists

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20130467H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist keine Datenfreigabe geplant.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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