괴사성 치수와 미성숙 치근을 동반한 치아의 치수-상아질 발육 재생
2023년 9월 6일 업데이트: Kenneth Hargreaves
이번 다기관 탐색적 임상시험은 광물 삼산화 골재 장벽(apexification ; APEX), 치수괴사가 있는 미성숙 영구치의 치료에 대해 훨씬 더 나은 복합 임상 결과를 생성합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Mineral trioxide aggregate barrier-MTA apexification을 이용한 표준 근관첨화 치료와 비교하여 조직공학적 원리를 이용한 재생근관치료(REGENDO)와 혈관재생술(REVASC) 근관치료 중 어느 쪽인지를 테스트하기 위해 고안된 다기관 무작위배정 임상시험이다. APEX), 치수 괴사가 있는 미성숙 영구치 치료에 대해 훨씬 더 나은 복합 임상 결과를 생성합니다.
이 연구는 연구 암 REGENDO 및 REVASC의 근관 소독을 위해 치아에 시프로플록사신, 메트로니다졸 및 미노사이클린으로 구성된 삼중 항생제 페이스트(TAP)라는 항생제 혼합물을 사용할 것입니다.
FDA는 이 시험에서 삼중 항생제 혼합물의 사용을 허용하는 IND(Investigational New Drug) 번호를 발행했습니다.
이 연구에 사용된 다른 치과용 재료는 근관 공간에서 조직 성장을 촉진하기 위한 매트릭스를 제공하기 위해 이미 사람에게 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.
이 연구는 또한 면봉 어플리케이터에서 수집된 작은 샘플을 분석하여 근관 공간과 주변 조직 내의 박테리아 유형을 식별하려고 시도할 것입니다.
이번 임상시험에서는 3가지 치료 방법 중 어느 것이 치아가 더 튼튼하게 자라고 치료 후 최소 2년 동안 생존하는 데 도움이 되는지를 결정하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6-20세
- 참가자는 괴사성 치수(전기 치수 검사 및 냉[EndoIce] 검사 모두에 대한 반응성 부족으로 정의됨)가 있는 영구 치아를 가지고 있습니다. 치아가 외상을 입은 경우 치수 괴사는 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 외상 후 3개월까지 전기 치수 검사와 냉[EndoIce] 검사 모두에 반응이 없거나 2) 치근단 병변의 존재 또는 3) 방사선학적 증거 뿌리 흡수, 또는 4) 크라운의 변색.
- 문제의 치아는 스테인리스 스틸 크라운 없이 수복할 수 있습니다(Samet 및 Jotkowitz 분류를 사용한 클래스 A 또는 클래스 B로 정의됨).
- 불완전한(즉, 미성숙한) 치근 발달은 정점 구멍 ≥1.0mm(다근 치아의 경우 각 구멍 >1.0mm)로 정의됩니다.
- 최소 5mm의 치근 발달(CEJ에서 방사선학적 정점까지).
- 정보에 입각한 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 법적 보호자.
제외 기준:
- 연구 연락처에 전화를 사용할 수 없습니다.
- 영어나 스페인어로 된 학습 자료를 이해할 수 없습니다.
- 12개월 또는 24개월에 후속 조치를 취할 대상이 없습니다.
- 시프로플록사신, 메트로니다졸 또는 미노사이클린 또는 연구에 사용된 모든 물질에 대한 이전 알레르기 반응.
- 당뇨병, 면역결핍, 백혈병, 애디슨병 또는 쿠싱병을 포함하여 면역 기능이 변경된 전신 질환의 병력.
- 지난 3개월 동안 글루코코르티코이드를 포함한 면역억제제 또는 화학요법제를 복용한 이력.
- 치근 골절 또는 치조골 골절의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 문제의 치아는 이전에 근관 폐쇄를 받았습니다.
- 문제의 치아는 클래스 III 이동성 또는 dens invaginatus입니다.
- 문제의 치아는 구강 외 건조 시간이 1시간 이상인 박리 병력이 있습니다.
- 임상적 판단(이유 문서 포함)
- 강직증(대체 재흡수) 또는 염증성(감염 관련) 치근 흡수의 방사선학적 또는 임상적 확인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 광물 삼산화 골재(MTA)
미성숙 치근 끝에 복합 수복물(크라운)이 이어지는 미성숙 치근 끝에 FDA 승인 치과 재료인 삼산화광물 골재(MTA) 배치로 구성된 표준 치료 그룹.
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연구 약물을 사용하지 않는 표준 치료
다른 이름들:
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실험적: 혈관 재생 치료(REVASC)
표준 치료 절차에 3중 항생제 페이스트 연구 약물로 근관 공간을 소독한 다음 응고 촉진에 도움이 되는 FDA 승인 물질인 Collaplug를 배치하는 것으로 구성됩니다.
그런 다음 복합 수복물을 배치합니다.
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1:1:1 비율로 혼합된 USP 항생제 약물을 멸균 식염수와 혼합하여 페이스트와 같은 농도로 만드는 분말
다른 이름들:
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실험적: 재생치료(REGENDO)
표준 치료 절차 플러스 삼중 항생제 페이스트 연구 약물 플러스 FDA 승인 방식으로 사용되는 FDA 승인 약물인 Emdogain의 사용으로 구성되며, 이는 주변 조직이 함께 성장하고 치유되도록 돕는 성장 인자입니다.
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1:1:1 비율로 혼합된 USP 항생제 약물을 멸균 식염수와 혼합하여 페이스트와 같은 농도로 만드는 분말
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 생존
기간: 2 년
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1) 방사선학적 치근 부위의 경조직 침착 성장이 20% 이상 증가하고, 2) 치아가 이 시점까지 생존하며, 3) 통증이 없다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 치수 반응
기간: 2 년
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긍정적인 치수 반응, 치관 염색, 수술 전 요인(연령, 성별, 외상 병력) 또는 항균 효능 및 잔류 근관내 미생물 부하에 대한 치료 효과의 비교는 치아 생존의 주요 결과 측정에 영향을 미칠 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20130467H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
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표준 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨