Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerering af pulp-dentinudvikling i tænder med nekrotiske pulper og umodne rødder

6. september 2023 opdateret af: Kenneth Hargreaves
Dette multi-center eksplorative kliniske forsøg er et randomiseret forsøg designet til at teste, om en regenerativ endodontisk procedure ved hjælp af vævstekniske principper (REGENDO) eller en revaskularisering (REVASC) endodontisk procedure sammenlignet med standard apexifikationsbehandling ved hjælp af en mineraltrioxidaggregatbarriere (apexification). ; APEX), giver et væsentligt bedre sammensat klinisk resultat til behandling af umodne permanente tænder med pulpal nekrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret klinisk forsøg designet til at teste, om en regenerativ endodontisk procedure ved hjælp af vævstekniske principper (REGENDO) eller en revaskularisering (REVASC) endodontisk procedure sammenlignet med standard apexifikationsbehandling med mineraltrioxidaggregatbarriere-MTA-apexifikation ( APEX), giver et væsentligt bedre sammensat klinisk resultat til behandling af umodne permanente tænder med pulpal nekrose. Denne undersøgelse vil bruge en antibiotikablanding kaldet Triple Antibiotic Paste (TAP), bestående af ciprofloxacin, metronidazol og minocyclin, i tanden til desinfektion af rodkanalen i undersøgelsesarmene REGENDO og REVASC. FDA har udstedt et Investigational New Drug (IND) nummer, der tillader brug af den tredobbelte antibiotikablanding i dette forsøg. Andre dentalmaterialer, der anvendes i denne undersøgelse, er allerede blevet godkendt af FDA til brug hos mennesker for at tilvejebringe en matrix til fremme af vævsvækst i rodkanalrummet. Undersøgelsen vil også forsøge at identificere typen af ​​bakterier i rodkanalrummet og omgivende væv ved at analysere en lille prøve indsamlet på en bomuldsspidsapplikator. Dette kliniske forsøg håber at fastslå, hvilken af ​​de tre behandlingsmetoder, der hjælper tanden med at vokse sig stærkere og overleve i mindst to år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-20
  • Deltageren har en permanent tand med en nekrotisk pulpa (som defineret ved manglende reaktion på både elektriske pulpatests og kolde [EndoIce] tests). Hvis tanden var traumatiseret, defineres pulpal nekrose som enten: 1) ingen respons på både elektrisk pulpa-test og kold [EndoIce]-test tre måneder efter traumet, eller 2) tilstedeværelse af en periapikal læsion eller 3) radiografisk bevis for rodresorption, eller 4) misfarvning af kronen.
  • Den pågældende tand kan restaureres (som defineret af klasse A eller klasse B ved brug af Samet og Jotkowitz klassificering) uden behov for en krone af rustfrit stål.
  • Ufuldstændig (dvs. umoden) rodudvikling defineret af apikale foramen ≥1,0 ​​mm (hver foramina >1,0 mm for flerrodede tænder).
  • Mindst 5 mm rodudvikling (CEJ til radiografisk apex).
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke.
  • Værge villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen adgang til telefon til studiekontakter.
  • Ude af stand til at forstå studiematerialer på engelsk eller spansk.
  • Emnet er ikke tilgængeligt til opfølgning efter 12 eller 24 måneder.
  • Tidligere allergisk reaktion på ciprofloxacin, metronidazol eller minocyclin eller ethvert materiale, der er brugt i undersøgelsen.
  • Anamnese med systemiske sygdomme med ændret immunfunktion, herunder diabetes, immundefekt, leukæmi, Addisons eller Cushings sygdom.
  • Anamnese med at have taget immunsuppressiva eller kemoterapeutiske midler inklusive glukokortikoider inden for de seneste 3 måneder.
  • Klinisk eller radiografisk tegn på rodfraktur eller alveolær fraktur.
  • Den pågældende tand modtog forudgående endodontisk obturation.
  • Den pågældende tand har klasse III mobilitet eller dens invaginatus.
  • Den pågældende tand har en historie med avulsion med ekstra-oral tørretid på mere end 1 time.
  • Klinisk vurdering (med dokumentation for årsagen)
  • Radiografisk eller klinisk identifikation af ankylose (erstatningsresorption) eller inflammatorisk (infektionsrelateret) rodresorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mineraltrioxidaggregat (MTA)
Standardbehandlingsgruppe bestående af placering af Mineral Trioxide Aggregate (MTA), et FDA-godkendt dentalmateriale for enden af ​​en umoden rod efterfulgt af en sammensat restaurering (krone).
Andet: Standard behandling
Standardbehandling ingen brug af undersøgelsesmiddel
Andre navne:
  • Ingen brug af studiemiddel
Eksperimentel: Revaskulariseringsbehandling (REVASC)
Består af standardbehandlingsprocedure PLUS desinfektion af kanalrummet med Triple Antibiotic Paste undersøgelsesmedicin efterfulgt af placering af Collaplug, et FDA-godkendt materiale for at fremme koagulation. En sammensat restaurering i derefter placeret.
Medicin: Triple Antibiotikapasta
USP-antibiotika blandet i forholdet 1:1:1 til et pulver, der blandes med sterilt saltvand til en pasta-lignende konsistens
Andre navne:
  • Ciprofloxacin, Metronidazol og Minocyclin
Eksperimentel: Regenerationsbehandling (REGENDO)
Består af standardbehandlingsprocedure PLUS Triple Antibiotic Paste undersøgelsesmedicin PLUS brug af Emdogain, en FDA-godkendt medicin, der bruges på en FDA-godkendt måde, som er en vækstfaktor, der hjælper omgivende væv med at vokse sammen og heles.
Medicin: Triple Antibiotikapasta
USP-antibiotika blandet i forholdet 1:1:1 til et pulver, der blandes med sterilt saltvand til en pasta-lignende konsistens
Andre navne:
  • Ciprofloxacin, Metronidazol og Minocyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandoverlevelse
Tidsramme: 2 år
1) væksten i hårdvævsaflejring i det radiografiske rodområde øges med mindst 20 %, og 2) tanden overlever til dette tidspunkt og 3) der er ingen smerter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv pulpal respons
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af behandlingseffekter på positive pulpale responser, kronefarvning, præoperative faktorer (alder, køn, traumehistorie) eller antimikrobiel effekt og resterende intrakanal mikrobiel belastning ville påvirke det primære resultatmål for tandoverlevelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kenneth Hargreaves

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
Loma Linda University
University of North Carolina
American Association of Endodontists

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

5. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20130467H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele data på nuværende tidspunkt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regenerering

Kliniske forsøg med Standard behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner