Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulp-Dentin fejlődés regenerációja a fogak nekrotikus pulpával és éretlen gyökerekkel

2023. szeptember 6. frissítette: Kenneth Hargreaves
Ez a többközpontú feltáró klinikai vizsgálat egy randomizált vizsgálat, amelynek célja annak tesztelése, hogy szövetmérnöki elveket alkalmazó regeneratív endodonciai (REGENDO) vagy revaszkularizációs (REVASC) endodonciai eljárásról van-e szó, összehasonlítva az ásványi trioxid aggregátum gáttal végzett standard apexification kezeléssel (apexifikáció). APEX), szignifikánsan jobb összetett klinikai eredményt produkál a pulpanekrózissal járó éretlen maradó fogak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja annak tesztelése, hogy a szövetmérnöki elveket alkalmazó regeneratív endodonciai (REGENDO) vagy revaszkularizációs (REVASC) endodonciai eljárásról van szó, összehasonlítva az ásványi trioxid aggregátum gát-MTA apexifikációt alkalmazó standard apexifikációs kezeléssel. APEX), szignifikánsan jobb összetett klinikai eredményt produkál az éretlen maradó fogak pulpalelhalásos kezelésében. Ebben a vizsgálatban egy ciprofloxacinból, metronidazolból és minociklinből álló Triple Antibiotic Paste (TAP) nevű antibiotikum keveréket használnak a fogban a gyökércsatorna fertőtlenítésére a REGENDO és REVASC vizsgálati karokban. Az FDA kiadott egy vizsgálati új gyógyszer (IND) számot, amely lehetővé teszi a hármas antibiotikumok keverékének használatát ebben a kísérletben. A tanulmányban felhasznált egyéb fogászati ​​anyagokat az FDA már jóváhagyta emberi használatra, hogy mátrixot biztosítsanak a szövetnövekedés elősegítésére a gyökércsatorna térben. A vizsgálat a gyökércsatorna-térben és a környező szövetekben lévő baktériumok típusának meghatározását is megkísérli egy gyapotvégű applikátoron gyűjtött kis minta elemzésével. Ez a klinikai vizsgálat azt reméli, hogy meghatározza, hogy a három kezelési módszer közül melyik segíti elő a fog megerősödését, és a kezelés után legalább két évig fennmarad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-20 éves korig
  • A résztvevőnek nekrotikus pulpával rendelkező maradó foga van (amit az elektromos pulpa tesztekre és a hideg [EndoIce] tesztekre való reagálás hiánya határoz meg). Ha a fog sérülést szenvedett, akkor a pulpális nekrózist a következőképpen definiálják: 1) a traumát követő három hónapig nem reagál sem az elektromos pulpa tesztre, sem a hideg [EndoIce] tesztre, vagy 2) periapikális lézió jelenléte, vagy 3) gyökérreszorpció, vagy 4) a korona elszíneződése.
  • A szóban forgó fog helyreállítható (az A vagy B osztály szerint a Samet és Jotkowitz osztályozás alapján) rozsdamentes acél korona nélkül.
  • Hiányos (azaz éretlen) gyökérfejlődés, amelyet az apikális üregek határoznak meg ≥1,0 ​​mm-nél (többgyökerű fogak esetén mindegyik foramen > 1,0 mm).
  • Legalább 5 mm gyökérfejlődés (CEJ a radiográfiai csúcsig).
  • Hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást/beleegyezést adni.
  • Törvényes gyám, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs hozzáférés a telefonhoz a tanulmányi kapcsolatokhoz.
  • Nem érti az angol vagy spanyol nyelvű tananyagokat.
  • Az alany 12 vagy 24 hónapos korban nem követhető nyomon.
  • Korábbi allergiás reakció ciprofloxacinra, metronidazolra vagy minociklinre vagy bármely, a vizsgálatban használt anyagra.
  • Az anamnézisben szereplő szisztémás betegségek megváltozott immunfunkcióval, beleértve a cukorbetegséget, immunhiányt, leukémiát, Addison- vagy Cushing-kórt.
  • Immunszuppresszánsok vagy kemoterápiás szerek, beleértve a glükokortikoidokat is, az elmúlt 3 hónapban.
  • Gyökértörés vagy alveoláris törés klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka.
  • A kérdéses fog előzetesen endodonciai obturáción esett át.
  • A szóban forgó fog III. mobilitási osztályú vagy dens invaginatus.
  • A szóban forgó fog kórtörténetében 1 óránál hosszabb szájon kívüli száradási idő fordult elő.
  • Klinikai megítélés (az ok dokumentálásával)
  • Az ankylosis (pótló reszorpció) vagy gyulladásos (fertőzéssel összefüggő) gyökérreszorpció radiográfiai vagy klinikai azonosítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ásványi trioxid aggregátum (MTA)
Standard kezelési csoport, amely ásványi trioxid-aggregátum (MTA) elhelyezéséből áll, amely az FDA által jóváhagyott fogászati ​​anyag egy éretlen gyökér végére, majd egy összetett pótlás (korona).
Egyéb: Standard kezelés
Standard kezelés, a vizsgálati gyógyszer alkalmazása nélkül
Más nevek:
  • Nem használnak tanulmányi gyógyszert
Kísérleti: Revaszkularizációs kezelés (REVASC)
Standard kezelési eljárásból áll, PLUSZ a csatornatér fertőtlenítését Triple Antibiotic Paste vizsgálati gyógyszerrel, majd Collaplug behelyezését, amely az FDA által jóváhagyott anyag, amely elősegíti a véralvadást. Ezután egy kompozit restaurációt helyeztek el.
Drog: Háromszoros antibiotikum paszta
USP antibiotikus gyógyszerek 1:1:1 arányban porrá keverve, amelyet steril sóoldattal pasztaszerű állagúra kevernek.
Más nevek:
  • Ciprofloxacin, metronidazol és minociklin
Kísérleti: Regeneráló kezelés (REGENDO)
A standard kezelési eljárásból PLUSZ Triple Antibiotic Paste vizsgálati gyógyszerből PLUSZ az Emdogain alkalmazásából áll, amely egy FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet az FDA által jóváhagyott módon használnak, ami egy növekedési faktor, amely segíti a környező szövetek együtt növekedését és gyógyulását.
Drog: Háromszoros antibiotikum paszta
USP antibiotikus gyógyszerek 1:1:1 arányban porrá keverve, amelyet steril sóoldattal pasztaszerű állagúra kevernek.
Más nevek:
  • Ciprofloxacin, metronidazol és minociklin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tooth Survival
Időkeret: 2 év
1) a radiográfiás gyökér területén a keményszövet-lerakódás növekedése legalább 20%-kal nő, és 2) a fog túléli ezt az időpontot, és 3) nincs fájdalom.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív pulpális válasz
Időkeret: 2 év
A pozitív pulpális válaszreakciókra, a koronafestésre, a műtét előtti tényezőkre (életkor, nem, traumatörténet) vagy az antimikrobiális hatásosságra és a reziduális intracanalis mikrobaterhelésre gyakorolt ​​​​kezelési hatások összehasonlítása befolyásolhatja a fog túlélésének elsődleges kimenetelét.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kenneth Hargreaves

Együttműködők

University of Maryland, Baltimore
Loma Linda University
University of North Carolina
American Association of Endodontists

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 29.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20130467H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezi az adatok megosztását.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel