Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regenerering av pulp-dentinutvikling i tenner med nekrotiske pulper og umodne røtter

6. september 2023 oppdatert av: Kenneth Hargreaves
Denne multisenter eksplorative kliniske studien er en randomisert studie designet for å teste om en regenerativ endodontisk prosedyre ved bruk av vevstekniske prinsipper (REGENDO), eller en revaskularisering (REVASC) endodontisk prosedyre, sammenlignet med standard apeksifikasjonsbehandling ved bruk av en mineraltrioksid-aggregatbarriere (apexification). ; APEX), gir et betydelig bedre sammensatt klinisk resultat for behandling av umodne permanente tenner med pulpal nekrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter randomisert klinisk studie designet for å teste om en regenerativ endodontisk prosedyre ved bruk av vevsingeniørprinsipper (REGENDO), eller en revaskularisering (REVASC) endodontisk prosedyre, sammenlignet med standard apeksifiseringsbehandling ved bruk av mineraltrioksidaggregatbarriere-MTA-apeksifisering ( APEX), gir et betydelig bedre sammensatt klinisk resultat for behandling av umodne permanente tenner med pulpal nekrose. Denne studien vil bruke en antibiotikablanding kalt Triple Antibiotic Paste (TAP), bestående av ciprofloxacin, metronidazol og minocyklin, i tannen for desinfeksjon av rotkanalen i studiearmene REGENDO og REVASC. FDA har utstedt et Investigational New Drug (IND)-nummer som tillater bruk av den trippel antibiotikablandingen i denne studien. Andre tannmaterialer brukt i denne studien har allerede blitt godkjent av FDA for bruk på mennesker for å gi en matrise for å fremme vevsvekst i rotkanalrommet. Studien vil også forsøke å identifisere typen bakterier i rotkanalrommet og omkringliggende vev ved å analysere en liten prøve samlet på en bomullspiss-applikator. Denne kliniske studien håper å finne ut hvilken av de tre behandlingsmetodene som hjelper tannen til å vokse seg sterkere og overleve i minst to år etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-20
  • Deltakeren har en permanent tann med en nekrotisk pulpa (som definert av manglende respons på både elektriske pulpetester og kalde [EndoIce]-tester). Hvis tannen var traumatisert, er pulpal nekrose definert som enten: 1) ingen respons på både elektrisk pulpa-test og kulde [EndoIce]-test innen tre måneder etter traume, eller 2) tilstedeværelse av en periapikal lesjon, eller 3) radiografisk bevis på rotresorpsjon, eller 4) misfarging av kronen.
  • Den aktuelle tannen er restaurerbar (som definert av klasse A eller klasse B ved bruk av Samet og Jotkowitz klassifisering) uten behov for en krone i rustfritt stål.
  • Ufullstendig (dvs. umoden) rotutvikling definert av apikale foramen ≥1,0 ​​mm (hver foramina >1,0 mm for flerrotede tenner).
  • Minst 5 mm rotutvikling (CEJ til radiografisk apex).
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke.
  • Verge villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilgang til telefon for studiekontakter.
  • Kan ikke forstå studiemateriell på engelsk eller spansk.
  • Emnet ikke tilgjengelig for oppfølging ved 12 eller 24 måneder.
  • Tidligere allergisk respons på ciprofloksacin, metronidazol eller minocyklin eller andre materialer brukt i studien.
  • Anamnese med systemiske sykdommer med endret immunfunksjon inkludert diabetes, immunsvikt, leukemi, Addisons eller Cushings sykdom.
  • Anamnese med å ha tatt immunsuppressiva eller kjemoterapeutiske midler inkludert glukokortikoider i løpet av de siste 3 månedene.
  • Klinisk eller radiografisk bevis på rotbrudd eller alveolært brudd.
  • Den aktuelle tannen fikk tidligere endodontisk obturasjon.
  • Den aktuelle tannen har klasse III mobilitet eller dens invaginatus.
  • Den aktuelle tannen har en historie med avulsjon med ekstraoral tørketid lenger enn 1 time.
  • Klinisk vurdering (med dokumentasjon av årsak)
  • Radiografisk eller klinisk identifikasjon av ankylose (erstatningsresorpsjon) eller inflammatorisk (infeksjonsrelatert) rotresorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mineral Trioxide Aggregate (MTA)
Standard behandlingsgruppe som består av plassering av Mineral Trioxide Aggregate (MTA), et FDA-godkjent tannmateriale på slutten av en umoden rot etterfulgt av en komposittrestaurering (krone).
Annen: Standard behandling
Standardbehandling ingen bruk av studiemedisin
Andre navn:
  • Ingen bruk av studiemedisin
Eksperimentell: Revaskulariseringsbehandling (REVASC)
Består av standard behandlingsprosedyre PLUSS desinfeksjon av kanalrommet med Trippel Antibiotic Paste studiemedisin etterfulgt av plassering av Collaplug, et FDA-godkjent materiale for å fremme koagulering. En sammensatt restaurering i deretter plassert.
Legemiddel: Trippel antibiotikapasta
USP-antibiotika blandes i forholdet 1:1:1 til et pulver som blandes med sterilt saltvann til en pastalignende konsistens
Andre navn:
  • Ciprofloxacin, Metronidazol og Minocycline
Eksperimentell: Regenerasjonsbehandling (REGENDO)
Består av standard behandlingsprosedyre PLUS Triple Antibiotic Paste studiemedisin PLUS bruk av Emdogain, en FDA-godkjent medisin som brukes på en FDA-godkjent måte, som er en vekstfaktor for å hjelpe omkringliggende vev til å vokse sammen og gro.
Legemiddel: Trippel antibiotikapasta
USP-antibiotika blandes i forholdet 1:1:1 til et pulver som blandes med sterilt saltvann til en pastalignende konsistens
Andre navn:
  • Ciprofloxacin, Metronidazol og Minocycline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannoverlevelse
Tidsramme: 2 år
1) veksten i hardvevsavsetning i det radiografiske rotområdet økes med minst 20 %, og 2) tannen overlever til dette tidspunktet og 3) det er ingen smerte.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv pulpal respons
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av behandlingseffekter på positive pulparesponser, kronefarging, preoperative faktorer (alder, kjønn, traumehistorie) eller antimikrobiell effekt og gjenværende intrakanal mikrobiell belastning vil påvirke det primære utfallsmålet for tannoverlevelse.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kenneth Hargreaves

Samarbeidspartnere

University of Maryland, Baltimore
Loma Linda University
University of North Carolina
American Association of Endodontists

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20130467H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele data for øyeblikket.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere