Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regenerering av pulpa-dentinutveckling i tänder med nekrotisk massa och omogna rötter

6 september 2023 uppdaterad av: Kenneth Hargreaves
Denna multicenter explorativa kliniska prövning är en randomiserad studie utformad för att testa om en regenerativ endodontisk procedur med vävnadstekniska principer (REGENDO), eller en revaskularisation (REVASC) endodontisk procedur, i jämförelse med standard apexifieringsbehandling med en mineraltrioxidaggregatbarriär (apexifiering). APEX), ger ett betydligt bättre sammansatt kliniskt resultat för behandling av omogna permanenta tänder med pulpalnekros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter randomiserad klinisk prövning utformad för att testa om en regenerativ endodontisk procedur med vävnadstekniska principer (REGENDO), eller en revaskularisation (REVASC) endodontisk procedur, jämfört med standard apexifieringsbehandling med mineraltrioxidaggregatbarriär-MTA-apexifiering ( APEX), ger ett betydligt bättre sammansatt kliniskt resultat för behandling av omogna permanenta tänder med pulpalnekros. Denna studie kommer att använda en antibiotikablandning kallad Triple Antibiotic Paste (TAP), bestående av ciprofloxacin, metronidazol och minocyklin, i tanden för desinfektion av rotkanalen i studiearmarna REGENDO och REVASC. FDA har utfärdat ett IND-nummer (Investigational New Drug) som tillåter användning av den tredubbla antibiotikablandningen i denna studie. Andra dentala material som används i denna studie har redan godkänts av FDA för användning på människor för att tillhandahålla en matris för främjande av vävnadstillväxt i rotkanalsutrymmet. Studien kommer också att försöka identifiera typen av bakterier i rotkanalsutrymmet och omgivande vävnader genom att analysera ett litet prov som samlats in på en bomullsspetsapplikator. Denna kliniska prövning hoppas kunna fastställa vilken av de tre behandlingsmetoderna som hjälper tanden att växa sig starkare och överleva i minst två år efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6-20
  • Deltagaren har en permanent tand med en nekrotisk pulpa (enligt definitionen av bristande lyhördhet för både elektriska pulpa-tester och kalla [EndoIce]-tester). Om tanden var traumatiserad, definieras pulpalnekros som antingen: 1) inget svar på både elektriskt pulpatest och kall [EndoIce]-test tre månader efter trauma, eller 2) närvaro av en periapikal lesion eller 3) röntgenbevis på rotresorption, eller 4) missfärgning av kronan.
  • Den aktuella tanden är återställbar (enligt definitionen av klass A eller klass B med Samet och Jotkowitz klassificering) utan behov av en krona av rostfritt stål.
  • Ofullständig (dvs omogen) rotutveckling definierad av apikala foramen ≥1,0 ​​mm (varje foramina >1,0 mm för flerrotade tänder).
  • Minst 5 mm rotutveckling (CEJ till radiografisk spets).
  • Vill och kan ge informerat samtycke.
  • Målsman som vill och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tillgång till telefon för studiekontakter.
  • Kan inte förstå studiematerial på engelska eller spanska.
  • Ämnet inte tillgängligt för uppföljning vid 12 eller 24 månader.
  • Tidigare allergisk reaktion på ciprofloxacin, metronidazol eller minocyklin eller något annat material som använts i studien.
  • Historik om systemiska sjukdomar med förändrad immunfunktion inklusive diabetes, immunbrist, leukemi, Addisons eller Cushings sjukdom.
  • Historik med att ha tagit immunsuppressiva medel eller kemoterapeutiska medel inklusive glukokortikoider under de senaste 3 månaderna.
  • Kliniska eller radiografiska bevis på rotfraktur eller alveolär fraktur.
  • Tanden i fråga har fått en tidigare endodontisk obturation.
  • Tanden i fråga har klass III rörlighet eller dens invaginatus.
  • Tanden i fråga har en historia av avulsion med extraoral torktid längre än 1 timme.
  • Klinisk bedömning (med dokumentation av orsaken)
  • Radiografisk eller klinisk identifiering av ankylos (ersättningsresorption) eller inflammatorisk (infektionsrelaterad) rotresorption.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mineraltrioxidaggregat (MTA)
Standardbehandlingsgrupp som består av placering av Mineral Trioxide Aggregate (MTA), ett FDA-godkänt dentalt material i slutet av en omogen rot följt av en kompositrestaurering (krona).
Övrig: Standardbehandling
Standardbehandling ingen användning av studieläkemedel
Andra namn:
  • Ingen användning av studieläkemedel
Experimentell: Revaskulariseringsbehandling (REVASC)
Består av standardbehandlingsprocedur PLUS desinfektion av kanalutrymmet med studiemedicin för Triple Antibiotic Paste följt av placering av Collaplug, ett FDA-godkänt material för att främja koagulering. En sammansatt restaurering placeras sedan.
Läkemedel: Trippel antibiotikapasta
USP-antibiotika blandas i ett 1:1:1-förhållande till ett pulver som blandas med steril koksaltlösning till en pastaliknande konsistens
Andra namn:
  • Ciprofloxacin, Metronidazol och Minocyklin
Experimentell: Regenerationsbehandling (REGENDO)
Består av standardbehandlingsprocedur PLUS Triple Antibiotic Paste studiemedicin PLUS användning av Emdogain, en FDA-godkänd medicin som används på ett FDA-godkänt sätt, som är en tillväxtfaktor som hjälper omgivande vävnader att växa ihop och läka.
Läkemedel: Trippel antibiotikapasta
USP-antibiotika blandas i ett 1:1:1-förhållande till ett pulver som blandas med steril koksaltlösning till en pastaliknande konsistens
Andra namn:
  • Ciprofloxacin, Metronidazol och Minocyklin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandöverlevnad
Tidsram: 2 år
1) tillväxten av hårdvävnadsdeposition i det radiografiska rotområdet ökas med minst 20 %, och 2) tanden överlever till denna tidpunkt och 3) det finns ingen smärta.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt pulpalsvar
Tidsram: 2 år
Jämförelse av behandlingseffekter på positiva pulpasvar, färgning av kronan, preoperativa faktorer (ålder, kön, traumahistoria) eller antimikrobiell effekt och kvarvarande intrakanal mikrobiell belastning skulle påverka det primära utfallsmåttet på tandöverlevnad.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kenneth Hargreaves

Samarbetspartners

University of Maryland, Baltimore
Loma Linda University
University of North Carolina
American Association of Endodontists

Utredare

  • Studiestol: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

5 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20130467H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data för närvarande.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Regeneration

Kliniska prövningar på Standardbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera