Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracja rozwoju miazgi-zębiny w zębach z miazgą martwiczą i niedojrzałymi korzeniami

6 września 2023 zaktualizowane przez: Kenneth Hargreaves
To wieloośrodkowe eksploracyjne badanie kliniczne jest randomizowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy regeneracyjna procedura endodontyczna z wykorzystaniem zasad inżynierii tkankowej (REGENDO) lub rewaskularyzacja (REVASC) endodontyczna procedura, w porównaniu ze standardowym leczeniem apeksyfikacji z zastosowaniem bariery z udziałem trójtlenków mineralnych (apeksyfikacja ; APEX), daje znacznie lepszy złożony wynik kliniczny w leczeniu niedojrzałych zębów stałych z martwicą miazgi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy endodontyczna procedura regeneracyjna z wykorzystaniem zasad inżynierii tkankowej (REGENDO) lub rewaskularyzacja (REVASC) jest porównywana ze standardowym leczeniem apeksyfikacji z zastosowaniem apeksyfikacji barierą z agregatów trójtlenków mineralnych-MTA ( APEX), daje znacznie lepszy złożony wynik kliniczny w leczeniu niedojrzałych zębów stałych z martwicą miazgi. W tym badaniu zostanie zastosowana mieszanka antybiotyków o nazwie Triple Antibiotic Paste (TAP), składająca się z cyprofloksacyny, metronidazolu i minocykliny, w zębie do dezynfekcji kanału korzeniowego w ramionach badania REGENDO i REVASC. FDA wydała numer Investigational New Drug (IND), zezwalający na użycie potrójnej mieszaniny antybiotyków w tym badaniu. Inne materiały dentystyczne użyte w tym badaniu zostały już zatwierdzone przez FDA do stosowania u ludzi w celu zapewnienia matrycy do promowania wzrostu tkanki w przestrzeni kanału korzeniowego. W badaniu podjęta zostanie również próba zidentyfikowania rodzaju bakterii w przestrzeni kanału korzeniowego i otaczających tkankach poprzez analizę małej próbki pobranej na aplikator z bawełnianą końcówką. To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, która z trzech metod leczenia pomaga wzmocnić ząb i przetrwać przez co najmniej dwa lata po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-20 lat
  • Uczestnik ma stały ząb z martwiczą miazgą (zdefiniowaną jako brak reakcji zarówno na elektryczne testy miazgi, jak i na zimno [EndoIce]). Jeśli ząb został uszkodzony, martwicę miazgi definiuje się jako: 1) brak odpowiedzi zarówno na test elektryczny miazgi, jak i test na zimno [EndoIce] do trzech miesięcy po urazie, lub 2) obecność zmiany okołowierzchołkowej, lub 3) zmiany radiologiczne resorpcja korzenia lub 4) przebarwienie korony.
  • Ząb, o którym mowa, nadaje się do odbudowy (zgodnie z definicją klasy A lub klasy B według klasyfikacji Samet i Jotkowitz) bez konieczności stosowania korony ze stali nierdzewnej.
  • Niepełny (tj. niedojrzały) rozwój korzenia określony otworem wierzchołkowym ≥1,0 ​​mm (każdy otwór >1,0 mm w przypadku zębów wielokorzeniowych).
  • Co najmniej 5 mm rozwoju korzenia (od CEJ do wierzchołka radiologicznego).
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody/zgody.
  • Opiekun prawny chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do telefonu dla kontaktów studyjnych.
  • Nie jest w stanie zrozumieć materiałów do nauki w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • Pacjent niedostępny do obserwacji po 12 lub 24 miesiącach.
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na ciprofloksacynę, metronidazol lub minocyklinę lub jakiekolwiek materiały użyte w badaniu.
  • Historia chorób ogólnoustrojowych ze zmienioną funkcją immunologiczną, w tym cukrzyca, niedobór odporności, białaczka, choroba Addisona lub Cushinga.
  • Historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub chemioterapeutycznych, w tym glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody złamania korzenia lub złamania wyrostka zębodołowego.
  • Ząb, o którym mowa, otrzymał wcześniej obturację endodontyczną.
  • Ząb, o którym mowa, ma ruchomość III klasy, czyli dens invaginatus.
  • Ząb, o którym mowa, ma historię wyrwania z czasem wysychania poza jamą ustną dłuższym niż 1 godzina.
  • Ocena kliniczna (z dokumentacją przyczyny)
  • Radiograficzna lub kliniczna identyfikacja ankylozy (resorpcja zastępcza) lub zapalnej (związanej z infekcją) resorpcji korzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Agregat trójtlenku minerałów (MTA)
Standardowa grupa leczenia polegająca na umieszczeniu na końcu niedojrzałego korzenia materiału dentystycznego Mineral Trioxide Aggregate (MTA), zatwierdzonego przez FDA, a następnie uzupełnieniu kompozytowym (korona).
Inny: Standardowe leczenie
Leczenie standardowe Brak użycia badanego leku
Inne nazwy:
  • Brak użycia badanego leku
Eksperymentalny: Leczenie rewaskularyzacyjne (REVASC)
Obejmuje standardową procedurę leczenia ORAZ dezynfekcję przestrzeni kanału badanym lekiem w postaci pasty z potrójnym antybiotykiem, a następnie umieszczenie Collaplug, materiału zatwierdzonego przez FDA w celu wspomagania krzepnięcia. Następnie umieszcza się uzupełnienie kompozytowe.
Lek: Potrójna pasta antybiotykowa
Antybiotyki USP zmieszane w stosunku 1:1:1 w proszek, który miesza się ze sterylną solą fizjologiczną do konsystencji pasty
Inne nazwy:
  • Cyprofloksacyna, Metronidazol i Minocyklina
Eksperymentalny: Zabieg Regeneracyjny (REGENDO)
Obejmuje standardową procedurę leczenia ORAZ badany lek w postaci potrójnej pasty antybiotykowej ORAZ stosowanie Emdogain, leku zatwierdzonego przez FDA, stosowanego w sposób zatwierdzony przez FDA, który jest czynnikiem wzrostu pomagającym rosnąć i goić otaczające tkanki.
Lek: Potrójna pasta antybiotykowa
Antybiotyki USP zmieszane w stosunku 1:1:1 w proszek, który miesza się ze sterylną solą fizjologiczną do konsystencji pasty
Inne nazwy:
  • Cyprofloksacyna, Metronidazol i Minocyklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie zęba
Ramy czasowe: 2 lata
1) wzrost złogów w tkance twardej w obszarze korzenia radiologicznego jest zwiększony o co najmniej 20%, 2) ząb przetrwał do tego momentu i 3) brak bólu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna odpowiedź miazgi
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie wpływu leczenia na pozytywne odpowiedzi miazgi, przebarwienia korony, czynniki przedoperacyjne (wiek, płeć, historia urazów) lub skuteczność przeciwdrobnoustrojową i resztkowe obciążenie drobnoustrojami wewnątrzkanałowymi wpłynęłoby na pierwszorzędową miarę przeżycia zęba.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenneth Hargreaves

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore
Loma Linda University
University of North Carolina
American Association of Endodontists

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20130467H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie planujemy udostępniania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj