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Regeneração do desenvolvimento polpa-dentina em dentes com polpas necróticas e raízes imaturas

6 de setembro de 2023 atualizado por: Kenneth Hargreaves
Este estudo clínico exploratório multicêntrico é um estudo randomizado projetado para testar se um procedimento endodôntico regenerativo usando princípios de engenharia de tecidos (REGENDO) ou um procedimento endodôntico de revascularização (REVASC), em comparação com o tratamento de apicificação padrão usando uma barreira de agregado de trióxido mineral (apexificação ; APEX), produz um resultado clínico composto significativamente melhor para o tratamento de dentes permanentes imaturos com necrose pulpar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico projetado para testar se um procedimento endodôntico regenerativo usando princípios de engenharia de tecidos (REGENDO) ou um procedimento endodôntico de revascularização (REVASC), quando comparado ao tratamento de apicificação padrão usando barreira de trióxido mineral-apexificação de MTA ( APEX), produz um resultado clínico composto significativamente melhor para o tratamento de dentes permanentes imaturos com necrose pulpar. Este estudo utilizará uma mistura antibiótica denominada Pasta Tripla Antibiótica (TAP), composta por ciprofloxacina, metronidazol e minociclina, no dente para desinfecção do canal radicular nos braços de estudo REGENDO e REVASC. A FDA emitiu um número de Investigational New Drug (IND) permitindo o uso da mistura tripla de antibióticos neste estudo. Outros materiais dentários usados ​​neste estudo já foram aprovados pela FDA para uso em humanos para fornecer uma matriz para a promoção do crescimento de tecido no espaço do canal radicular. O estudo também tentará identificar o tipo de bactéria dentro do espaço do canal radicular e tecidos circundantes, analisando uma pequena amostra coletada em um aplicador de ponta de algodão. Este ensaio clínico espera determinar qual dos três métodos de tratamento ajuda o dente a crescer mais forte e sobreviver por pelo menos dois anos após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6-20
  • O participante tem um dente permanente com polpa necrótica (conforme definido pela falta de resposta aos testes elétricos da polpa e aos testes frios [EndoIce]). Se o dente foi traumatizado, então a necrose pulpar é definida como: 1) ausência de resposta ao teste elétrico da polpa e ao teste frio [EndoIce] três meses após o trauma, ou 2) presença de uma lesão periapical ou 3) evidência radiográfica de reabsorção radicular ou 4) descoloração da coroa.
  • O dente em questão é restaurável (conforme definido pela Classe A ou Classe B usando a classificação de Samet e Jotkowitz) sem a necessidade de uma coroa de aço inoxidável.
  • Desenvolvimento radicular incompleto (isto é, imaturo) definido por forame apical ≥1,0 ​​mm (cada forame >1,0 mm para dentes multirradiculares).
  • Pelo menos 5 mm de desenvolvimento radicular (CEJ ao ápice radiográfico).
  • Disposto e capaz de fornecer assentimento/consentimento informado.
  • Responsável legal disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sem acesso ao telefone para contatos do estudo.
  • Incapaz de compreender materiais de estudo em inglês ou espanhol.
  • Sujeito não disponível para acompanhamento em 12 ou 24 meses.
  • Resposta alérgica prévia a ciprofloxacino, metronidazol ou minociclina ou qualquer outro material utilizado no estudo.
  • História de doenças sistêmicas com função imunológica alterada, incluindo diabetes, imunodeficiência, leucemia, doença de Addison ou doença de Cushing.
  • História de uso de imunossupressores ou agentes quimioterápicos, incluindo glicocorticoides, nos últimos 3 meses.
  • Evidência clínica ou radiográfica de fratura radicular ou fratura alveolar.
  • O dente em questão recebeu obturação endodôntica prévia.
  • O dente em questão apresenta mobilidade classe III ou dens invaginatus.
  • O dente em questão tem histórico de avulsão com tempo de secagem extra-oral superior a 1 hora.
  • Julgamento clínico (com documentação do motivo)
  • Identificação radiográfica ou clínica de anquilose (reabsorção por substituição) ou reabsorção radicular inflamatória (relacionada a infecção).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Agregado de Trióxido Mineral (MTA)
Grupo de tratamento padrão que consiste na colocação de Agregado de Trióxido Mineral (MTA), um material dentário aprovado pela FDA no final de uma raiz imatura, seguido por uma restauração composta (coroa).
Outro: Tratamento padrão
Tratamento padrão sem uso do medicamento do estudo
Outros nomes:
  • Sem uso do medicamento do estudo
Experimental: Tratamento de Revascularização (REVASC)
Consiste no procedimento de tratamento padrão MAIS a desinfecção do espaço do canal com a medicação do estudo da Pasta Antibiótica Tripla, seguida pela colocação de Collaplug, um material aprovado pela FDA para ajudar a promover a coagulação. Uma restauração composta é então colocada.
Medicamento: Pasta Antibiótica Tripla
Antibióticos da USP misturados na proporção de 1:1:1 em um pó que é misturado com solução salina estéril até obter uma consistência pastosa
Outros nomes:
  • Ciprofloxacina, Metronidazol e Minociclina
Experimental: Tratamento de Regeneração (REGENDO)
Consiste no procedimento de tratamento padrão MAIS a medicação de estudo da Pasta Antibiótica Tripla MAIS o uso de Emdogain, um medicamento aprovado pela FDA usado de maneira aprovada pela FDA, que é um fator de crescimento para ajudar os tecidos circundantes a crescerem juntos e cicatrizarem.
Medicamento: Pasta Antibiótica Tripla
Antibióticos da USP misturados na proporção de 1:1:1 em um pó que é misturado com solução salina estéril até obter uma consistência pastosa
Outros nomes:
  • Ciprofloxacina, Metronidazol e Minociclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Dentária
Prazo: 2 anos
1) o crescimento na deposição de tecido duro na área radiográfica da raiz é aumentado em pelo menos 20% e 2) o dente sobrevive até esse ponto e 3) não há dor.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta pulpar positiva
Prazo: 2 anos
A comparação dos efeitos do tratamento nas respostas pulpares positivas, coloração da coroa, fatores pré-operatórios (idade, sexo, histórico de trauma) ou eficácia antimicrobiana e carga microbiana intracanal residual influenciariam a medida de resultado primário da sobrevivência do dente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kenneth Hargreaves

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore
Loma Linda University
University of North Carolina
American Association of Endodontists

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kenneth Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20130467H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados no momento.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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