从口服多巴胺激动剂转换为罗替高汀 (SWITCH)
不宁腿综合征患者从口服多巴胺激动剂转换为罗替高汀的方法
主要目的是证明不宁腿综合征 (RLS) 患者从口服多巴胺激动剂换用罗替高汀的安全性和耐受性。
作为次要目标，研究人员将评估罗替高汀与先前口服方案相比对 RLS 症状的控制情况。
研究概览
详细说明
该研究将在大约 6 周的时间内包括 3 次面对面访问和 4 次预定的电话预约。 第一次访问将是筛选访问，在此期间将确认资格并获得知情同意。 第一次就诊后，受试者将继续他们目前的口服多巴胺激动剂为期一周的基线期，在此期间他们将每天记录 RLS 症状。
第二次访问将是基线访问。 将获得 IRLS 量表，这是一种常用的 RLS 症状测量方法。 将提供口服多巴胺激动剂的下滴定和罗替戈汀的伴随上滴定的个体化时间表。 第二次访问后，受试者将开始这种交叉滴定。 这将需要预先确定的口服药物增量锥度和根据症状灵活上调罗替高汀。 在此期间，受试者将记录 RLS 症状的日记，并将通过电话与研究者交谈总共 3 次（访问 2a-2c）以讨论罗替高汀的剂量。
滴定完成后，受试者将进入维持期，持续28天。 滴定完成后一周将有另一位电话联系（2d），以根据需要调整罗替高汀的剂量。 然后受试者将在接下来的 3 周维持期继续选择的剂量。 在维护期结束前 1 周将有最后一次电话联系 (2e)，以提醒受试者在维护期的最后一周恢复 RLS 症状日记。
第三次也是最后一次访问将在维护期结束时进行。 将讨论 RLS 症状，并将管理 IRLS 量表、临床医生整体印象变化 (CGIC)、患者整体印象变化 (PGIC) 和药物偏好量表 (POMS)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
根据国际不宁腿研究小组 (IRLS) 的基本标准定义的 RLS 诊断：
- 移动腿部的冲动，通常伴随或由腿部不舒服和不愉快的感觉引起。
- 在休息或不活动（如躺下或坐着）期间开始或加重移动的冲动或不愉快的感觉。
- 运动的冲动或不愉快的感觉可以通过运动（例如步行或伸展运动）部分或完全缓解，至少只要活动继续进行即可。
- 想要移动的冲动或不愉快的感觉在傍晚或夜间比白天更严重，或仅在傍晚或夜间出现。
（虽然一些受试者在他们目前的口服方案中可能不符合这些标准，但这些症状必须在治疗前就已经存在。）
- 目前正在接受普拉克索（≤1 mg 每日总剂量）或罗匹尼罗（≤4 mg 每日总剂量）治疗，过去 30 天剂量不变。 如果在过去 30 天内剂量稳定并且受试者同意在试验期间保持稳定的剂量，则也允许使用其他 RLS 药物的患者参加。
- 症状控制不充分或患者对当前口服方案不满意。
- 能够说和读英语。
- 能够提供知情同意。
- 能够学习和演示适当的补丁应用程序。
- 返回访问 2 时适当完成的 RLS 症状日志。
- 确认了解交叉滴定时间表，并能够在访问 2 时重述或总结这些说明。
- 年龄≥18 岁且≤75 岁。
- BMI≥18且≤35
- 病史和/或临床记录表明，在访问 1 之前至少 30 天内，对中枢神经系统有效的药物（抗抑郁药、镇痛药、抗精神病药、抗癫痫药、催眠药等）没有变化。
- 能够理解研究程序并同意在研究期间继续服用稳定的药物。
有生育能力的妇女必须同意使用医学上可接受的节育方法。 可接受的节育形式包括：
避孕套+杀精剂
- b.隔膜+杀精剂
- C。口服避孕药、激素植入剂（如 Norplant）或注射剂（如 Depo-Provera）
- 宫内节育器
排除标准：
- RLS 的已知次要原因，包括终末期肾病、严重缺铁（铁蛋白 <18）、妊娠。
- 频繁的症状性直立性低血压病史。
- 目前使用多巴胺拮抗剂药物治疗。
- 研究者认为另一种慢性疼痛综合征会干扰 RLS 症状的评估或对研究药物的反应。
- 计划在试验过程中接受可能需要短期或长期阿片类药物来控制疼痛的程序。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
- 轮班工作或其他不允许晚上正常睡眠的工作。
- 已知对罗替高汀过敏或不耐受。
- 已知对含亚硫酸盐的药物过敏。
- 有问题的皮肤对粘合剂过敏的历史。
- 通过临床访谈确定的先前或当前具有临床意义的冲动控制障碍。
- 在研究期间可能需要调整 CNS 活性药物的精神或神经状态的预期变化。
- 受试者不愿意继续服用稳定剂量的中枢神经系统活性药物。
- 受试者不愿意按需使用 RLS 药物。
- 临床访谈自杀的显着风险。
- 严重精神疾病或精神病史
- 目前病情不稳定。
- 研究者认为会干扰参与研究的任何医学或精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服多巴胺激动剂至罗替高汀
在研究期间，我们会将对目前口服多巴胺激动剂不满意的患者换成罗替高汀。
交叉滴定可确定罗替高汀的最低有效剂量。
我们将使用从帕金森氏病试验确定的等效性作为初步指导，其中 1 mg 罗替高汀被证明大约相当于 1-1.5 mg 罗匹尼罗或 0.25 -0.375 mg 普拉克索。
将评估耐受性、不良事件和 RLS 症状控制。
这些数据将为临床医生提供实用指导，以优化 RLS 治疗，同时最大限度地减少不良事件。
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FDA 批准罗替高汀以 1 mg/24h、2 mg/24h 和 3 mg/24h 的剂量用于治疗不安腿综合征。
罗替戈汀的规定剂量可以使用单个或多个贴剂来达到。
受试者将根据与研究者的讨论来调整剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成转换的患者比例及其不良事件
大体时间：将在研究期间对参与者进行监测，大约 6-10 周，具体取决于访问时间安排
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主要终点将是从口服多巴胺激动剂转换为罗替高汀的安全性和耐受性。 CGIC 量表的开发是为了评估药理学研究中的治疗结果。 量表是指临床医生在对受试者进行评估后亲自完成的。 它们包括 4 个全球量表，描述疾病的严重程度、严重程度相对于基线的变化、治疗效果和治疗的耐受性。 临床总体印象 - 改善量表 (CGI-I) 评级为： 1，自基线周以来改善很大； 2、大有改善； 3、轻微改善； 4，与基线无变化； 5、稍差； 6、更糟；或 7，比基线周差得多。 CGI-I 在基线和第 5 周进行，以查看哪些参与者被评为有很大或很大的改善。 不良事件在不良事件模块中报告。 |
将在研究期间对参与者进行监测，大约 6-10 周，具体取决于访问时间安排
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际不安腿量表 (IRLS)
大体时间：研究访问 1（第 1 天）和研究访问 3（开始从口服多巴胺激动剂转换为透皮罗替高汀后约 35 天）
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IRLS 将用于确定 RLS 症状控制对罗替高汀的总体疗效。 IRLS 是一种经过充分验证的工具，用于衡量过去一周的 RLS 严重程度。 它包括 10 个问题，包括症状的强度和频率、相关的睡眠问题以及症状对患者情绪和日常功能的影响。 该量表已被证明具有较高的内部一致性、考官间信度、重测信度和收敛效度。 最低分 0 分，最高分 40 分。 IRLS 分数的降低表明结果更好。 |
研究访问 1（第 1 天）和研究访问 3（开始从口服多巴胺激动剂转换为透皮罗替高汀后约 35 天）
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RLS-6秤
大体时间：基线滴定周的平均值（大约研究的第 1-7 天）与最终治疗周的平均值（在开始从口服多巴胺激动剂转换为透皮罗替高汀后第 28-35 天的数据进行整合）
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RLS-6 量表将用于确定 RLS 症状控制对罗替高汀的总体疗效，计算为最后治疗周期间每个量表相对于基线的平均分数。 RLS-6 量表是用于衡量 RLS 严重性的 11 分制（0=不存在到 10=非常严重）指标。 四个问题描绘了不同夜间和白天期间 RLS 的严重程度概况：就寝时间、夜间、白天休息期间、日常活动期间。 最后两个问题评估白天的睡眠满意度和困倦程度。 RLS-6 量表已经过日常验证，与其他 RLS 量表相比，安慰剂效应相对较低。 最低分 0 分，最高分 60 分。 RLS-6 分数的降低表明结果更好。 RLS-6 量表在研究的每一天完成，并为基线周（大约研究的第 1-7 天）和最后一周（大约维持期的第 21-28 天）取平均值。 |
基线滴定周的平均值（大约研究的第 1-7 天）与最终治疗周的平均值（在开始从口服多巴胺激动剂转换为透皮罗替高汀后第 28-35 天的数据进行整合）
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药物偏好量表 (POM)
大体时间：研究访问 1（第 1 天）和研究访问 3（开始从口服多巴胺激动剂转换为透皮罗替高汀后约 35 天）
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POM 将用于评估患者对治疗的满意度。 POM 量表旨在总结受试者与先前治疗相比对研究药物的偏好。 它只问一个问题：“这种当前药物与您之前服用的 RLS 药物相比如何？” 反应集如下： (1) Much Better, I prefer this medication (表示偏好罗替高汀)； (2) 稍好； (3) 大致相同； (4) 稍差； (5) 更糟糕的是，我更喜欢我以前的药物（表明更喜欢口服多巴胺激动剂）。 |
研究访问 1（第 1 天）和研究访问 3（开始从口服多巴胺激动剂转换为透皮罗替高汀后约 35 天）
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患者整体印象变化量表
大体时间：研究访问 1（第 1 天）和研究访问 3（开始从口服多巴胺激动剂转换为透皮罗替高汀后约 35 天）
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患者整体印象变化量表 (PGIC) 将用于评估患者对治疗的满意度。 PGIC 评估临床试验期间症状的主观变化。 这个单项量表要求参与者将他们的症状评为“大大改善”、“大大改善”、“轻微改善”、“无变化”、“轻微恶化”、“严重恶化”或“严重恶化”。 该措施对参与者对其改善或恶化的重要性的评估提供了一个响应迅速且易于解释的评估。 |
研究访问 1（第 1 天）和研究访问 3（开始从口服多巴胺激动剂转换为透皮罗替高汀后约 35 天）
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临床医生总体印象变化量表
大体时间：研究访问 1（第 1 天）和研究访问 3（开始从口服多巴胺激动剂转换为透皮罗替高汀后约 35 天）
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临床医生整体印象变化量表 (CGIC) 将用于评估患者对治疗的满意度。
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研究访问 1（第 1 天）和研究访问 3（开始从口服多巴胺激动剂转换为透皮罗替高汀后约 35 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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