Siirtyminen oraalisista dopamiiniagonisteista rotigotiiniin (SWITCH)
Menetelmä siirtyä oraalisista dopamiiniagonisteista rotigotiiniin potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa turvallisuus ja siedettävyys levottomat jalat -oireyhtymää (RLS) sairastavien potilaiden vaihtamisen oraalisesta dopamiiniagonistista rotigotiiniin.
Toissijaisena tavoitteena tutkijat arvioivat RLS-oireiden hallintaa rotigotiinilla verrattuna aikaisempaan suun kautta annettuun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kolmesta henkilökohtaisesta käynnistä ja neljästä sovitusta puhelinkäynnistä noin 6 viikon aikana. Ensimmäinen käynti on seulontakäynti, jonka aikana varmistetaan kelpoisuus ja hankitaan tietoinen suostumus. Ensimmäisen käynnin jälkeen koehenkilöt jatkavat nykyistä oraalista dopamiiniagonistiaan yhden viikon perusjakson ajan, jonka aikana he rekisteröivät RLS-oireita päivittäin.
Toinen vierailu on peruskäynti. IRLS-asteikko, yleisesti käytetty RLS-oireiden mitta, saadaan. Suun kautta otettavan dopamiiniagonistin pienentämiselle ja samanaikaiselle rotigotiinin titraamiselle annetaan yksilöllinen aikataulu. Toisen käynnin jälkeen koehenkilöt aloittavat tämän ristititrauksen. Tämä edellyttää suun kautta otettavan lääkityksen ennalta määrättyä asteittaista pienentämistä ja rotigotiinin joustavaa titrausta oireiden mukaan. Tänä aikana koehenkilöt pitävät päiväkirjaa RLS-oireista ja keskustelevat tutkijan kanssa puhelimitse yhteensä 3 kertaa (käynnit 2a-2c) keskustellakseen rotigotiinin annostelusta.
Kun titraus on valmis, koehenkilöt siirtyvät ylläpitojaksoon, joka kestää 28 päivää. Toinen puhelinyhteys (2d) otetaan viikon kuluttua titrauksen päätyttyä rotigotiiniannoksen säätämiseksi tarpeen mukaan. Potilas jatkaa sitten valitulla annoksella ylläpitojakson seuraavat 3 viikkoa. Viimeinen puhelinyhteys (2e) otetaan viikko ennen huoltojakson päättymistä muistuttamaan koehenkilöitä RLS-oirepäiväkirjan pitämisestä huoltojakson viimeisen viikon aikana.
Kolmas ja viimeinen käynti tehdään huoltojakson lopussa. RLS-oireista keskustellaan ja annetaan IRLS-asteikko, Clinician Global Impression of Change (CGIC), Patient Global Impression of Change (PGIC) ja Preference of Medicination Scale (POMS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
RLS-diagnoosi, jonka on määrittänyt International Restless Legs Study Group (IRLS) keskeiset kriteerit:
- Tarve liikuttaa jalkoja, joka yleensä liittyy tai johtuu epämiellyttävistä ja epämiellyttävistä tuntemuksista jaloissa.
- Liikkumisen tarve tai epämiellyttävät tuntemukset alkavat tai pahenevat lepo- tai toimettomuuden aikoina, kuten makuulla tai istuessa.
- Liikuntahalu tai epämiellyttävät tuntemukset lievittyvät osittain tai kokonaan liikkeellä, kuten kävelemällä tai venyttelemällä, ainakin niin kauan kuin toiminta jatkuu.
- Liikkumisen tarve tai epämiellyttävät tuntemukset ovat pahempia illalla tai yöllä kuin päivällä tai esiintyvät vain illalla tai yöllä.
(Vaikka jotkut koehenkilöt eivät ehkä täytä näitä kriteerejä nykyisellä suun kautta otettavalla hoito-ohjelmallaan, näiden oireiden on täytynyt olla läsnä ennen hoitoa.)
- Nykyinen hoito joko pramipeksolilla (≤1 mg kokonaisvuorokausiannos) tai ropinirolilla (≤4 mg:n kokonaisvuorokausiannos) annoksella muuttumattomana viimeisten 30 päivän aikana. Potilaat, jotka käyttävät myös muita RLS-lääkkeitä, voivat osallistua, jos annostus on pysynyt vakaana viimeiset 30 päivää ja tutkittava suostuu säilyttämään vakaan annoksen kokeen ajan.
- Riittämätön oireiden hallinta tai potilaan tyytymättömyys nykyiseen suun kautta otettavaan hoitoon.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Pystyy oppimaan ja osoittamaan asianmukaista korjaustiedostosovellusta.
- Palauttaa asianmukaisesti täytetyn RLS-oirelokin vierailulla 2.
- Vahvistaa ristititrausaikataulun ymmärtämisen ja pystyy toistamaan tai tiivistämään nämä ohjeet vierailulla 2.
- Ikä ≥18 ja ≤75.
- BMI ≥18 ja ≤35
- Historiasta ja/tai kliinisistä tiedoista ei käy ilmi, että keskushermostoon vaikuttavissa lääkkeissä (masennuslääkkeet, kipulääkkeet, psykoosilääkkeet, epilepsialääkkeet, unilääkkeet jne.) ei ole tapahtunut muutoksia vähintään 30 päivään ennen käyntiä 1.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja suostuu jatkamaan vakailla lääkkeillä tutkimuksen ajan.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat:
Kondomi + spermisidi
- b. Pallea + spermisidi
- c. Suun kautta otettavat ehkäisypillerit, hormoni-istutteet (kuten Norplant) tai ruiskeet (kuten Depo-Provera)
- Kohdunsisäinen laite
Poissulkemiskriteerit:
- RLS:n tunnettu toissijainen syy, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, vaikea raudanpuute (ferritiini <18), raskaus.
- Toistuva oireellinen ortostaattinen hypotensio historiassa.
- Nykyinen hoito dopamiiniantagonistilääkkeellä.
- Toinen krooninen kipuoireyhtymä, joka tutkijan mielestä häiritsisi RLS-oireiden arviointia tai vastetta tutkimuslääkkeeseen.
- Suunnittele käyväsi läpi toimenpide, joka saattaa vaatia lyhyt- tai pitkäaikaisia opiaatteja kivun hallintaan kokeen aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Vuorotyö tai muut sitoumukset, jotka eivät mahdollista säännöllistä unta yöllä.
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi rotigotiinille.
- Tunnettu allergia sulfiittia sisältäville lääkkeille.
- Aiempi ongelmallinen ihon yliherkkyys liima-aineille.
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä impulssikontrollihäiriö kliinisen haastattelun perusteella.
- Odotettu muutos psykiatrisessa tai neurologisessa tilassa, joka todennäköisesti edellyttää keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden säätämistä tutkimusjakson aikana.
- Potilaan haluttomuus jatkaa vakailla keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden annoksilla.
- Kohteen haluttomuus pidättäytyä RLS-lääkkeiden käytöstä tarpeen mukaan.
- Merkittävä itsemurhariski kliinisen haastattelun perusteella.
- Aiempi vakava mielisairaus tai psykoosi
- Nykyinen epävakaa lääketieteellinen sairaus.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava dopamiiniagonisti rotigotiiniin
Tutkimuksen aikana siirrämme rotigotiiniin potilaat, jotka eivät ole tyytyväisiä nykyiseen oraaliseen dopamiiniagonistiinsa.
Ristititraus mahdollistaa pienimmän tehokkaan rotigotiiniannoksen määrittämisen.
Käytämme alustavana ohjeena Parkinsonin tautitutkimuksista määritettyä vastaavuutta, jossa 1 mg rotigotiinia osoitettiin vastaavan suunnilleen 1-1,5 mg ropinirolia tai 0,25-0,375 mg pramipeksolia.
Arvioidaan siedettävyys, haittatapahtumat ja RLS-oireiden hallinta.
Nämä tiedot antavat kliinikoille käytännön ohjeita RLS-hoidon optimoimiseksi ja haittatapahtumien minimoimiseksi.
|
Rotigotiini on FDA:n hyväksymä levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon annoksilla 1 mg/24h, 2 mg/24h ja 3 mg/24h.
Määrätty rotigotiiniannos voidaan saavuttaa käyttämällä yhtä tai useampaa laastaria.
Koehenkilöt titraavat annoksen tutkijan kanssa käytyjen keskustelujen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdon suorittaneiden potilaiden osuus ja heidän haittatapahtumansa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, noin 6-10 viikkoa vierailujen aikataulusta riippuen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus ja siedettävyys siirtyessä oraalisesta dopamiiniagonistista rotigotiiniin. CGIC-asteikot kehitettiin arvioimaan hoitotuloksia farmakologisissa tutkimuksissa. Kliinikon on tarkoitus täyttää asteikot henkilökohtaisesti kohteen arvioinnin jälkeen. Ne sisältävät 4 globaalia asteikkoa, jotka kuvaavat sairauden vakavuutta, vaikeusasteen muutosta lähtötilanteesta, terapeuttista tehoa ja hoidon siedettävyyttä. Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – paranemisasteikko (CGI-I) arvosanaksi: 1, parantunut huomattavasti perusviikon jälkeen; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta lähtötasosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi kuin perusviikon. CGI-I suoritettiin lähtötilanteessa ja viikolla 5 nähdäkseen, mitkä osallistujat arvioivat yhtä paljon tai erittäin paljon parantuneen. Haittatapahtumat raportoidaan Haittatapahtumat-moduulissa. |
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, noin 6-10 viikkoa vierailujen aikataulusta riippuen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen levottomat jalat -asteikko (IRLS)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1 (päivä 1) ja tutkimuskäynti 3 (noin 35 päivää oraalisesta dopamiiniagonistista transdermaaliseen rotigotiiniin siirtymisen aloittamisen jälkeen)
|
IRLS:ää käytetään määrittämään RLS-oireiden hallinnan kokonaisteho rotigotiiniin. IRLS on hyvin validoitu instrumentti RLS:n vakavuuden mittaamiseen kuluneen viikon aikana. Se sisältää 10 kysymystä, jotka koskevat oireiden voimakkuutta ja esiintymistiheyttä, niihin liittyviä unihäiriöitä sekä oireiden vaikutusta potilaan mielialaan ja päivittäiseen toimintaan. Tällä asteikolla on osoitettu olevan korkea sisäinen johdonmukaisuus, tutkijoiden välinen luotettavuus, testin uudelleentestauksen luotettavuus ja konvergentti validiteetti. Minimipistemäärä 0, maksimi 40. IRLS-pisteiden lasku osoittaa parempaa lopputulosta. |
Tutkimuskäynti 1 (päivä 1) ja tutkimuskäynti 3 (noin 35 päivää oraalisesta dopamiiniagonistista transdermaaliseen rotigotiiniin siirtymisen aloittamisen jälkeen)
|
|
RLS-6-asteikko
Aikaikkuna: Perustason titrausviikon keskiarvo (noin tutkimuksen päivät 1-7) vs. viimeisen hoitoviikon keskiarvo (integroitu tiedot päiviltä 28-35 sen jälkeen, kun oraalisesta dopamiiniagonistista transdermaaliseen rotigotiiniin siirryttiin)
|
RLS-6-asteikkoa käytetään RLS-oireiden hallinnan kokonaistehokkuuden määrittämiseen rotigotiinilla, joka lasketaan kunkin asteikon keskimääräisenä pistemääränä viimeisen hoitoviikon aikana verrattuna lähtötilanteeseen. RLS-6-asteikko on 11-pisteinen (0 = ei ole - 10 = erittäin vakava) RLS:n vakavuuden mittaamiseen. Neljä kysymystä kuvaa RLS:n vakavuusprofiilia eri yö- ja päiväkausien aikana: nukkumaan mennessä, yöllä, päivällä levossa, päivittäisten toimien aikana. Kaksi viimeistä kysymystä arvioivat tyytyväisyyttä uneen ja uneliaisuuden vakavuutta päivän aikana. RLS-6-asteikot on validoitu päivittäin, ja lumelääkevaikutus on suhteellisen alhainen muihin RLS-luokitusasteikoihin verrattuna. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 60. RLS-6-pisteiden lasku osoittaa parempaa lopputulosta. RLS-6-asteikko suoritettiin jokaisena tutkimuksen päivänä ja laskettiin keskiarvo perusviikolta (noin tutkimuksen päivät 1-7) ja viimeiseltä viikolta (noin ylläpitojakson päivät 21-28). |
Perustason titrausviikon keskiarvo (noin tutkimuksen päivät 1-7) vs. viimeisen hoitoviikon keskiarvo (integroitu tiedot päiviltä 28-35 sen jälkeen, kun oraalisesta dopamiiniagonistista transdermaaliseen rotigotiiniin siirryttiin)
|
|
Preference of Medicine Scale (POM)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1 (päivä 1) ja tutkimuskäynti 3 (noin 35 päivää oraalisesta dopamiiniagonistista transdermaaliseen rotigotiiniin siirtymisen aloittamisen jälkeen)
|
POM:ia käytetään arvioitaessa potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon. POM-asteikko on suunniteltu tiivistämään koehenkilöiden mieltymys tutkimuslääkkeeseen verrattuna aikaisempaan hoitoon. Se esittää yhden kysymyksen: "Kuinka tämä nykyinen lääke on verrattuna aiempiin RLS-lääkkeisiin, joita käytit?" Vastaussarja on seuraava: (1) Paljon parempi, pidän parempana tätä lääkitystä (osoittaa suosivan rotigotiinia); (2) Hieman parempi; (3) Suunnilleen sama; (4) Hieman huonompi; (5) Paljon pahempaa, pidän paljon parempana aiempaa lääkitystäni (osoittaa suosivani oraalista dopamiiniagonistia). |
Tutkimuskäynti 1 (päivä 1) ja tutkimuskäynti 3 (noin 35 päivää oraalisesta dopamiiniagonistista transdermaaliseen rotigotiiniin siirtymisen aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutosasteikko potilaan globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1 (päivä 1) ja tutkimuskäynti 3 (noin 35 päivää oraalisesta dopamiiniagonistista transdermaaliseen rotigotiiniin siirtymisen aloittamisen jälkeen)
|
Potilaiden maailmanlaajuisen muutoksen vaikutelman asteikkoa (PGIC) käytetään arvioitaessa potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon. PGIC arvioi oireiden subjektiivisia muutoksia kliinisten tutkimusten aikana. Tämä yksiosainen asteikko pyytää osallistujia arvioimaan oireensa "erittäin parantuneet", "paljon parantunut", "minimillisesti parantunut", "ei muutosta", "minimillisesti huonompi", "paljon huonompi" tai "erittäin paljon huonompi". Toimenpide tarjoaa reagoivan ja helposti tulkittavan arvion osallistujien arvioista parantumisen tai huonontumisen tärkeydestä. |
Tutkimuskäynti 1 (päivä 1) ja tutkimuskäynti 3 (noin 35 päivää oraalisesta dopamiiniagonistista transdermaaliseen rotigotiiniin siirtymisen aloittamisen jälkeen)
|
|
Clinician Global Impression of Change Scale
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1 (päivä 1) ja tutkimuskäynti 3 (noin 35 päivää oraalisesta dopamiiniagonistista transdermaaliseen rotigotiiniin siirtymisen aloittamisen jälkeen)
|
Clinician Global Impression of Change -asteikkoa (CGIC) käytetään arvioitaessa potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Tutkimuskäynti 1 (päivä 1) ja tutkimuskäynti 3 (noin 35 päivää oraalisesta dopamiiniagonistista transdermaaliseen rotigotiiniin siirtymisen aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGH - 2013P000968
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .