Skift fra orale dopaminagonister til rotigotin (SWITCH)

Inklusionskriterier:

• En diagnose af RLS, defineret af International Restless Legs Study Group (IRLS) væsentlige kriterier:

  1. En trang til at bevæge benene, normalt ledsaget eller forårsaget af ubehagelige og ubehagelige fornemmelser i benene.
  2. Trangen til at bevæge sig eller ubehagelige fornemmelser begynder eller forværres i perioder med hvile eller inaktivitet, såsom liggende eller siddende.
  3. Trangen til at bevæge sig eller ubehagelige fornemmelser afhjælpes helt eller delvist ved bevægelse, såsom at gå eller strække, i det mindste så længe aktiviteten fortsætter.
  4. Bevægelsestrangen eller ubehagelige fornemmelser er værre om aftenen eller natten end om dagen eller opstår kun om aftenen eller natten.

(Selvom nogle forsøgspersoner muligvis ikke opfylder disse kriterier på deres nuværende orale regime, skal disse symptomer have været til stede før behandlingen.)

• Nuværende behandling med enten pramipexol (≤1 mg total daglig dosis) eller ropinirol (≤4 mg total daglig dosis) med uændret dosis i de seneste 30 dage. Patienter, der også tager andre RLS-medicin, får lov til at deltage, hvis doseringen har været stabil i de sidste 30 dage, og forsøgspersonen indvilliger i at opretholde en stabil dosis under forsøgets varighed.
• Utilstrækkelig symptomkontrol eller patientens utilfredshed med det nuværende orale regime.
• Kan tale og læse engelsk.
• Kan give informeret samtykke.
• I stand til at lære og demonstrere passende patch-applikation.
• Returnerer korrekt udfyldt RLS-symptomlog ved besøg 2.
• Bekræfter forståelse af krydstitreringsskema og er i stand til at gentage eller opsummere disse instruktioner på besøg 2.
• Alder ≥18 og ≤75.
• BMI ≥18 og ≤35
• Anamnese og/eller kliniske optegnelser dokumenterer ingen ændring i medicin, der er aktiv i centralnervesystemet (antidepressiva, analgetika, antipsykotika, antiepileptika, hypnotika osv.) i mindst 30 dage før besøg 1.
• Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og accepterer at forblive på stabil medicin i løbet af undersøgelsen.

• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode. Acceptable former for prævention omfatter:

  1. Kondom + spermicid

     • b. Diafragma + sæddræbende middel
     • c. Orale p-piller, hormonimplantater (som Norplant) eller injektioner (som Depo-Provera)
     • Intrauterin enhed

Ekskluderingskriterier:

• Kendt sekundær årsag til RLS, herunder nyresygdom i slutstadiet, alvorlig jernmangel (ferritin <18), graviditet.
• Anamnese med hyppig symptomatisk ortostatisk hypotension.
• Nuværende behandling med en dopaminantagonistmedicin.
• Et andet kronisk smertesyndrom, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​RLS-symptomer eller responsen på undersøgelsesmedicinen.
• Planlæg at gennemgå en procedure, der kan kræve kort- eller langsigtede opiater til smertekontrol i løbet af forsøget.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
• Skifteholdsarbejde eller andre forpligtelser, der ikke giver mulighed for regelmæssig nattesøvn.
• Kendt overfølsomhed eller intolerance over for rotigotin.
• Kendt allergi over for sulfitholdige lægemidler.
• Anamnese med problematisk hudoverfølsomhed over for klæbemidler.
• Tidligere eller nuværende klinisk signifikant impulskontrolforstyrrelse, som bestemt ved klinisk interview.
• Forventet ændring i psykiatrisk eller neurologisk status vil sandsynligvis kræve justering af CNS-aktive lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden.
• Patientens manglende vilje til at forblive på stabile doser af CNS-aktive lægemidler.
• Patientens manglende vilje til at afstå fra efter behov brug af RLS-medicin.
• Betydelig risiko for selvmord ved klinisk interview.
• Anamnese med alvorlig psykisk sygdom eller psykose
• Aktuel ustabil medicinsk sygdom.
• Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.