Passer des agonistes dopaminergiques oraux à la rotigotine (SWITCH)
Une méthode pour passer des agonistes dopaminergiques oraux à la rotigotine chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos
L'objectif principal est de démontrer l'innocuité et la tolérabilité du passage des patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) d'un agoniste dopaminergique oral à la rotigotine.
Comme objectif secondaire, les chercheurs évalueront le contrôle des symptômes du SJSR avec la rotigotine par rapport au régime oral antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en 3 visites en personne et 4 rendez-vous téléphoniques programmés sur une période d'environ 6 semaines. La première visite sera la visite de dépistage au cours de laquelle l'éligibilité sera confirmée et le consentement éclairé obtenu. Après la première visite, les sujets poursuivront leur agoniste dopaminergique oral actuel pendant une période de référence d'une semaine au cours de laquelle ils enregistreront quotidiennement les symptômes du SJSR.
La deuxième visite sera la visite de référence. L'échelle IRLS, une mesure couramment utilisée des symptômes du SJSR, sera obtenue. Un calendrier individualisé pour la diminution de la dose d'agoniste de la dopamine par voie orale et la hausse concomitante de la rotigotine sera fourni. Après la deuxième visite, les sujets commenceront ce titrage croisé. Cela impliquera une diminution progressive prédéterminée du médicament oral et une augmentation flexible de la rotigotine en fonction des symptômes. Pendant ce temps, les sujets tiendront un journal des symptômes du SJSR et parleront avec l'investigateur par téléphone un total de 3 fois (visites 2a-2c) pour discuter du dosage de la rotigotine.
Une fois le titrage terminé, les sujets entreront dans la période de maintenance, qui durera 28 jours. Il y aura un autre contact téléphonique (2j) une semaine après la fin de la titration pour ajuster la dose de rotigotine au besoin. Le sujet continuera ensuite la dose choisie pendant les 3 semaines suivantes de la période d'entretien. Il y aura un dernier contact téléphonique (2e) 1 semaine avant la fin de la période de maintenance pour rappeler aux sujets de reprendre les journaux des symptômes du SJSR pendant la dernière semaine de la période de maintenance.
La troisième et dernière visite aura lieu à la fin de la période de maintenance. Les symptômes du SJSR seront discutés et l'échelle IRLS, l'impression globale de changement du clinicien (CGIC), l'impression globale de changement du patient (PGIC) et l'échelle de préférence des médicaments (POMS) seront administrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Un diagnostic de SJSR, défini par les critères essentiels de l'International Restless Legs Study Group (IRLS) :
- Une envie de bouger les jambes, généralement accompagnée ou provoquée par des sensations inconfortables et désagréables dans les jambes.
- L'envie de bouger ou les sensations désagréables commencent ou s'aggravent pendant les périodes de repos ou d'inactivité telles que la position allongée ou assise.
- L'envie de bouger ou les sensations désagréables sont partiellement ou totalement soulagées par le mouvement, comme la marche ou les étirements, du moins tant que l'activité se poursuit.
- L'envie de bouger ou les sensations désagréables sont plus fortes le soir ou la nuit que le jour ou ne surviennent que le soir ou la nuit.
(Bien que certains sujets puissent ne pas répondre à ces critères avec leur régime oral actuel, ces symptômes doivent avoir été présents avant le traitement.)
- Traitement en cours soit par le pramipexole (≤ 1 mg de dose quotidienne totale) soit par le ropinirole (≤ 4 mg de dose quotidienne totale) à dose inchangée au cours des 30 derniers jours. Les patients prenant également d'autres médicaments pour le SJSR seront autorisés à participer si la posologie a été stable au cours des 30 derniers jours et si le sujet accepte de maintenir une dose stable pendant toute la durée de l'essai.
- Contrôle inadéquat des symptômes ou insatisfaction du patient à l'égard du régime oral actuel.
- Capable de parler et de lire l'anglais.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Capable d'apprendre et de démontrer l'application appropriée des correctifs.
- Renvoie le journal des symptômes du SJSR correctement rempli lors de la visite 2.
- Confirme la compréhension du programme de titrage croisé et est capable de reformuler ou de résumer ces instructions lors de la visite 2.
- Âge ≥18 et ≤75.
- IMC ≥18 et ≤35
- Les antécédents et/ou les dossiers cliniques ne documentent aucun changement dans les médicaments actifs sur le système nerveux central (antidépresseurs, analgésiques, antipsychotiques, antiépileptiques, hypnotiques, etc.) pendant au moins 30 jours avant la visite 1.
- Capable de comprendre les procédures de l'étude et accepte de continuer à prendre des médicaments stables pendant la durée de l'étude.
Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée. Les formes acceptables de contraception comprennent :
Préservatif + spermicide
- b. Diaphragme + spermicide
- c. Pilules contraceptives orales, implants hormonaux (comme Norplant) ou injections (comme Depo-Provera)
- Dispositif intra-utérin
Critère d'exclusion:
- Cause secondaire connue de SJSR, y compris insuffisance rénale terminale, carence en fer sévère (ferritine < 18), grossesse.
- Antécédents d'hypotension orthostatique symptomatique fréquente.
- Traitement en cours avec un médicament antagoniste de la dopamine.
- Un autre syndrome de douleur chronique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des symptômes du SJSR ou la réponse au médicament à l'étude.
- Prévoyez de subir une procédure qui peut nécessiter des opiacés à court ou à long terme pour le contrôle de la douleur au cours de l'essai.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
- Travail posté ou autres engagements qui ne permettent pas de dormir régulièrement la nuit.
- Hypersensibilité ou intolérance connue à la rotigotine.
- Allergie connue aux médicaments contenant des sulfites.
- Antécédents d'hypersensibilité cutanée problématique aux adhésifs.
- Trouble du contrôle des impulsions cliniquement significatif antérieur ou actuel, tel que déterminé par un entretien clinique.
- Changement anticipé de l'état psychiatrique ou neurologique susceptible de nécessiter un ajustement des médicaments actifs sur le SNC pendant la période d'étude.
- Refus du sujet de continuer à prendre des doses stables de médicaments agissant sur le SNC.
- Refus du sujet de s'abstenir d'utiliser au besoin des médicaments RLS.
- Risque important de suicide par entretien clinique.
- Antécédents de maladie mentale grave ou de psychose
- Maladie médicale instable actuelle.
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Agoniste de la dopamine par voie orale à la rotigotine
Au cours de l'étude, nous ferons passer les patients qui ne sont pas satisfaits de leur agoniste dopaminergique oral actuel à la rotigotine.
La titration croisée permettra de déterminer la dose efficace la plus faible de rotigotine.
Nous utiliserons comme guide initial l'équivalence déterminée à partir des essais sur la maladie de Parkinson, dans lesquels 1 mg de rotigotine s'est avéré approximativement équivalent à 1 à 1,5 mg de ropinirole ou à 0,25 à 0,375 mg de pramipexole.
La tolérance, les événements indésirables et le contrôle des symptômes du SJSR seront évalués.
Ces données fourniront aux cliniciens des conseils pratiques pour optimiser le traitement du SJSR tout en minimisant les événements indésirables.
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La rotigotine est approuvée par la FDA pour le traitement du syndrome des jambes sans repos à des doses de 1 mg/24h, 2 mg/24h et 3 mg/24h.
La dose prescrite de rotigotine peut être obtenue en utilisant un ou plusieurs patchs.
Les sujets doseront la dose en fonction des discussions avec l'investigateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant terminé le changement et leurs événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, environ 6 à 10 semaines selon la programmation des visites
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Le critère d'évaluation principal sera l'innocuité et la tolérabilité du passage d'un agoniste de la dopamine par voie orale à la rotigotine. Les échelles CGIC ont été développées pour évaluer les résultats du traitement dans les études pharmacologiques. Les échelles s'entendent remplies par le clinicien en personne après évaluation du sujet. Ils comprennent 4 échelles globales décrivant la gravité de la maladie, le changement de gravité par rapport au départ, l'efficacité thérapeutique et la tolérabilité du traitement. Impression clinique globale - Échelle d'amélioration (CGI-I) évaluée comme : 1, très nettement améliorée depuis la semaine de référence ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement par rapport à la ligne de base ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire depuis la semaine de référence. Le CGI-I a été réalisé au départ et à la semaine 5 pour voir quels participants se sont beaucoup ou beaucoup améliorés. Les événements indésirables sont signalés dans le module Événements indésirables. |
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, environ 6 à 10 semaines selon la programmation des visites
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle internationale des jambes sans repos (IRLS)
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1) et visite d'étude 3 (environ 35 jours après le début du passage de l'agoniste dopaminergique oral à la rotigotine transdermique)
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L'IRLS sera utilisé pour déterminer l'efficacité globale du contrôle des symptômes du SJSR sur la rotigotine. L'IRLS est un instrument bien validé pour mesurer la sévérité du SJSR au cours de la semaine écoulée. Il comprend 10 questions englobant l'intensité et la fréquence des symptômes, les problèmes de sommeil associés et l'impact des symptômes sur l'humeur et le fonctionnement quotidien des patients. Il a été démontré que cette échelle a une cohérence interne élevée, une fiabilité inter-examinateurs, une fiabilité test-retest et une validité convergente. Note minimale 0, note maximale 40. Une diminution du score IRLS indique un meilleur résultat. |
Visite d'étude 1 (jour 1) et visite d'étude 3 (environ 35 jours après le début du passage de l'agoniste dopaminergique oral à la rotigotine transdermique)
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Échelle RLS-6
Délai: Moyenne de la semaine de titration initiale (environ les jours 1 à 7 de l'étude) par rapport à la moyenne de la semaine de traitement final (intégrant les données des jours 28 à 35 après le début du passage de l'agoniste de la dopamine par voie orale à la rotigotine transdermique)
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L'échelle RLS-6 sera utilisée pour déterminer l'efficacité globale du contrôle des symptômes du SJSR sur la rotigotine, calculée comme un score moyen pour chaque échelle au cours de la dernière semaine de traitement par rapport au départ. L'échelle RLS-6 est constituée de métriques en 11 points (0=absent à 10=très sévère) pour mesurer la sévérité du SJSR. Quatre questions tracent un profil de sévérité du SJSR à différentes périodes nocturnes et diurnes : au coucher, pendant la nuit, pendant la journée au repos, lors des activités quotidiennes. Les deux dernières questions évaluent la satisfaction à l'égard du sommeil et la sévérité de la somnolence pendant la journée. Les échelles RLS-6 ont été validées au jour le jour, avec un effet placebo relativement faible par rapport aux autres échelles d'évaluation RLS. Note minimale 0, note maximale 60. Une diminution du score RLS-6 indique un meilleur résultat. L'échelle RLS-6 a été complétée chaque jour de l'étude et moyennée pour la semaine de référence (environ les jours 1 à 7 de l'étude) et la dernière semaine (environ les jours 21 à 28 de la période de maintenance). |
Moyenne de la semaine de titration initiale (environ les jours 1 à 7 de l'étude) par rapport à la moyenne de la semaine de traitement final (intégrant les données des jours 28 à 35 après le début du passage de l'agoniste de la dopamine par voie orale à la rotigotine transdermique)
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Échelle de préférence des médicaments (POM)
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1) et visite d'étude 3 (environ 35 jours après le début du passage de l'agoniste dopaminergique oral à la rotigotine transdermique)
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Le POM sera utilisé pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard du traitement. L'échelle POM est conçue pour résumer la préférence des sujets pour le médicament à l'étude par rapport au traitement antérieur. Il pose une seule question : "Comment ce médicament actuel se compare-t-il au(x) précédent(s) médicament(s) RLS que vous preniez ?" L'ensemble de réponses est le suivant : (1) Beaucoup mieux, je préfère ce médicament (indiquant une préférence pour la rotigotine) ; (2) légèrement mieux ; (3) À peu près pareil ; (4) Légèrement pire; (5) Bien pire, je préfère de loin mon médicament précédent (indiquant une préférence pour un agoniste de la dopamine par voie orale). |
Visite d'étude 1 (jour 1) et visite d'étude 3 (environ 35 jours après le début du passage de l'agoniste dopaminergique oral à la rotigotine transdermique)
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L'échelle d'impression globale du changement du patient
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1) et visite d'étude 3 (environ 35 jours après le début du passage de l'agoniste dopaminergique oral à la rotigotine transdermique)
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L'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) sera utilisée pour évaluer la satisfaction du patient à l'égard du traitement. Le PGIC évalue les changements subjectifs des symptômes au cours des essais cliniques. Cette échelle à un seul élément demande aux participants d'évaluer leurs symptômes comme «très améliorés», «très améliorés», «peu améliorés», «aucun changement», «peu pires», «bien pires» ou «très bien pires». La mesure fournit une évaluation réactive et facilement interprétable des évaluations des participants sur l'importance de leur amélioration ou de leur aggravation. |
Visite d'étude 1 (jour 1) et visite d'étude 3 (environ 35 jours après le début du passage de l'agoniste dopaminergique oral à la rotigotine transdermique)
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Échelle d'impression globale de changement du clinicien
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1) et visite d'étude 3 (environ 35 jours après le début du passage de l'agoniste dopaminergique oral à la rotigotine transdermique)
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L'échelle d'impression globale de changement du clinicien (CGIC) sera utilisée pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard du traitement.
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Visite d'étude 1 (jour 1) et visite d'étude 3 (environ 35 jours après le début du passage de l'agoniste dopaminergique oral à la rotigotine transdermique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Rotigotine
Autres numéros d'identification d'étude
- MGH - 2013P000968
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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