Přechod z perorálních agonistů dopaminu na rotigotin (SWITCH)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza RLS, definovaná Mezinárodní studijní skupinou neklidných nohou (IRLS), základní kritéria:

  1. Nutkání pohnout nohama, obvykle doprovázené nebo způsobené nepříjemnými a nepříjemnými pocity v nohou.
  2. Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity začínají nebo se zhoršují během období odpočinku nebo nečinnosti, jako je ležení nebo sezení.
  3. Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou částečně nebo úplně odstraněny pohybem, jako je chůze nebo protahování, alespoň tak dlouho, dokud aktivita pokračuje.
  4. Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou večer nebo v noci horší než ve dne nebo se objevují pouze večer nebo v noci.

(Ačkoli někteří jedinci nemusí splňovat tato kritéria pro jejich současný perorální režim, tyto symptomy musely být přítomny před léčbou.)

• Současná léčba buď pramipexolem (≤1 mg celková denní dávka) nebo ropinirolem (≤4 mg celková denní dávka) s nezměněnou dávkou po dobu posledních 30 dnů. Pacienti, kteří také užívají jiné léky proti RLS, se budou moci zúčastnit, pokud bylo dávkování stabilní po dobu posledních 30 dnů a subjekt souhlasí s udržením stabilní dávky po dobu trvání studie.
• Nedostatečná kontrola symptomů nebo nespokojenost pacienta se současným perorálním režimem.
• Umět mluvit a číst anglicky.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
• Schopný naučit se a předvést vhodnou aplikaci patchů.
• Vrátí řádně vyplněný protokol příznaků RLS při návštěvě 2.
• Potvrzuje pochopení plánu křížové titrace a je schopen tyto pokyny zopakovat nebo shrnout při návštěvě 2.
• Věk ≥18 a ≤75.
• BMI ≥18 a ≤35
• Anamnéza a/nebo klinické záznamy neprokazují žádné změny v lécích aktivních v centrálním nervovém systému (antidepresiva, analgetika, antipsychotika, antiepileptika, hypnotika atd.) po dobu nejméně 30 dnů před návštěvou 1.
• Schopný porozumět postupům studie a souhlasí s tím, že během období studie bude užívat stabilní léky.

• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

  1. Kondom + spermicid

     • b. Diafragma + spermicid
     • C. Perorální antikoncepční pilulky, hormonální implantáty (jako Norplant) nebo injekce (jako Depo-Provera)
     • Nitroděložní tělísko

Kritéria vyloučení:

• Známá sekundární příčina RLS, včetně terminálního onemocnění ledvin, těžkého nedostatku železa (feritin <18), těhotenství.
• Anamnéza časté symptomatické ortostatické hypotenze.
• Současná léčba antagonistou dopaminu.
• Další syndrom chronické bolesti, který by podle názoru výzkumníka interferoval s hodnocením symptomů RLS nebo odezvy na studijní medikaci.
• Plánujte podstoupit proceduru, která může vyžadovat krátkodobé nebo dlouhodobé opiáty pro kontrolu bolesti v průběhu studie.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
• Práce na směny nebo jiné závazky, které neumožňují pravidelný noční spánek.
• Známá přecitlivělost nebo nesnášenlivost rotigotinu.
• Známá alergie na léky obsahující siřičitany.
• Anamnéza problematické kožní přecitlivělosti na lepidla.
• Předchozí nebo současná klinicky významná porucha kontroly impulzů, jak bylo zjištěno klinickým rozhovorem.
• Předpokládaná změna psychiatrického nebo neurologického stavu bude pravděpodobně vyžadovat úpravu léků působících na CNS během období studie.
• Neochota subjektu zůstat na stabilních dávkách léků působících na CNS.
• Neochota subjektu zdržet se podle potřeby užívání léků RLS.
• Významné riziko sebevraždy při klinickém rozhovoru.
• Těžká duševní choroba nebo psychóza v anamnéze
• Současné nestabilní zdravotní onemocnění.
• Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii.