Váltás az orális dopamin agonistákról a rotigotinra (SWITCH)
Az orális dopamin agonistákról a rotigotinra való átállás módszere nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél
Az elsődleges cél a nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő betegek orális dopamin agonistáról rotigotinra történő átállításának biztonságosságának és tolerálhatóságának bemutatása.
Másodlagos célként a kutatók értékelni fogják az RLS-tünetek kontrollját rotigotinnal a korábbi orális adagolási rendhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 3 személyes látogatásból és 4 tervezett telefonos találkozóból fog állni körülbelül 6 hét alatt. Az első látogatás a szűrővizsgálat lesz, amely során megerősítik a jogosultságot, és meg kell szerezni a beleegyezést. Az első látogatás után az alanyok folytatják a jelenlegi orális dopamin agonistát egy hetes kiindulási időszakon keresztül, amely alatt naponta rögzítik az RLS tüneteit.
A második látogatás az alaplátogatás lesz. Az IRLS skálát, az RLS-tünetek általánosan használt mérőszámát megkapjuk. Egyénre szabott ütemezést biztosítanak az orális dopamin agonista titrálására és a rotigotin egyidejű emelésére. A második látogatás után az alanyok megkezdik ezt a kereszttitrálást. Ez magában foglalja az orális gyógyszeres kezelés előre meghatározott fokozatos csökkentését és a rotigotin rugalmas, a tüneteknek megfelelő titrálását. Ezalatt az alanyok naplót vezetnek az RLS tüneteiről, és összesen háromszor beszélnek a vizsgálóval telefonon (2a-2c látogatás), hogy megvitassák a rotigotin adagolását.
A titrálás befejezése után az alanyok a karbantartási időszakba lépnek, amely 28 napig tart. Egy héttel a titrálás befejezése után újabb telefonos kapcsolatfelvételre kerül sor (2d), hogy szükség szerint módosítsák a rotigotin adagját. Az alany ezután folytatja a kiválasztott adagot a fenntartó periódus következő 3 hetében. Egy utolsó telefonos kapcsolatfelvétel (2e) lesz 1 héttel a karbantartási időszak vége előtt, hogy emlékeztesse az alanyokat az RLS tünetnaplójának folytatására a karbantartási időszak utolsó hetében.
A harmadik, egyben utolsó látogatásra a karbantartási időszak végén kerül sor. Megvitatják az RLS tüneteit, és beadják az IRLS skálát, a Clinician Global Impression of Change (CGIC), a Patient Global Impression of Change (PGIC) és a Preference of Medicination Scale (POMS) skálát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az RLS diagnózisa, amelyet az International Restless Legs Study Group (IRLS) alapvető kritériumai határoztak meg:
- A lábak mozgatására irányuló késztetés, amelyet általában a lábakban fellépő kényelmetlen és kellemetlen érzések kísérnek vagy okoznak.
- A mozgási késztetés vagy a kellemetlen érzések nyugalmi vagy inaktivitási időszakokban, például fekvés vagy ülés közben jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
- A mozgási késztetést vagy a kellemetlen érzéseket részben vagy teljesen enyhíti a mozgás, például a séta vagy a nyújtás, legalább addig, amíg a tevékenység folytatódik.
- A mozgási késztetés vagy a kellemetlen érzések rosszabbak este vagy éjszaka, mint nappal, vagy csak este vagy éjszaka jelentkeznek.
(Bár előfordulhat, hogy egyes alanyok nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak a jelenlegi orális adagolási rendjük mellett, ezeknek a tüneteknek a kezelés előtt kellett megjelenniük.)
- A jelenlegi kezelés vagy pramipexollal (≤1 mg teljes napi adag), vagy ropinirollal (≤4 mg teljes napi adag) változatlan adaggal az elmúlt 30 napban. Más RLS-gyógyszert szedő betegek is részt vehetnek a részvételen, ha az adagolás az elmúlt 30 napban stabil volt, és az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt állandó dózist tartson fenn.
- Nem megfelelő tünetkontroll vagy a beteg elégedetlensége a jelenlegi orális adagolással.
- Tud beszélni és olvasni angolul.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Képes megtanulni és bemutatni a megfelelő patch alkalmazást.
- Visszaküldi a megfelelően kitöltött RLS-tünetnaplót a 2. látogatáskor.
- Megerősíti a kereszttitrálási ütemterv megértését, és képes újra megfogalmazni vagy összefoglalni ezeket az utasításokat a 2. látogatás során.
- Életkor ≥18 és ≤75.
- BMI ≥18 és ≤35
- Az anamnézis és/vagy a klinikai feljegyzések dokumentálják, hogy a központi idegrendszerben aktív gyógyszerek (antidepresszánsok, fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, antiepileptikumok, hipnotikumok stb.) nem változtak az 1. látogatás előtt legalább 30 napig.
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt stabil gyógyszereket szed.
A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába. A születésszabályozás elfogadható formái a következők:
Óvszer + spermicid
- b. Membrán + spermicid
- c. Orális fogamzásgátló tabletták, hormonimplantátumok (például Norplant) vagy injekciók (például Depo-Provera)
- Méhen belüli eszköz
Kizárási kritériumok:
- Az RLS ismert másodlagos oka, beleértve a végstádiumú vesebetegséget, súlyos vashiányt (ferritin <18), terhességet.
- Gyakori szimptómás ortosztatikus hipotenzió az anamnézisben.
- Jelenlegi kezelés dopamin antagonista gyógyszerekkel.
- Egy másik krónikus fájdalom szindróma, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az RLS-tünetek értékelését vagy a vizsgálati gyógyszerre adott választ.
- Tervezze meg egy olyan eljárás elvégzését, amely rövid vagy hosszú távú opiátokat igényelhet a fájdalomcsillapítás érdekében a vizsgálat során.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
- Változásos munka vagy egyéb kötelezettségvállalások, amelyek nem teszik lehetővé a rendszeres éjszakai alvást.
- A rotigotinnal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia.
- Ismert allergia szulfittartalmú gyógyszerekre.
- A kórtörténetben előforduló problémás bőr túlérzékenység a ragasztókkal szemben.
- Korábbi vagy jelenlegi klinikailag szignifikáns impulzuskontroll zavar, a klinikai interjú alapján.
- A pszichiátriai vagy neurológiai állapot várható változása, amely valószínűleg a központi idegrendszerre aktív gyógyszerek módosítását teszi szükségessé a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany nem hajlandó maradni a központi idegrendszerre ható gyógyszerek stabil dózisában.
- Az alany nem hajlandó tartózkodni az RLS-gyógyszerek szükség szerinti használatától.
- Az öngyilkosság jelentős kockázata klinikai interjú alapján.
- Súlyos mentális betegség vagy pszichózis anamnézisében
- Jelenlegi instabil egészségügyi betegség.
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális dopamin agonista a rotigotinhoz
A vizsgálat során azokat a betegeket, akik nem elégedettek jelenlegi orális dopamin agonistájukkal, rotigotinra cseréljük.
A kereszttitrálás lehetővé teszi a rotigotin legalacsonyabb hatásos dózisának meghatározását.
Kezdeti iránymutatásként a Parkinson-kórral kapcsolatos vizsgálatokból megállapított egyenértékűséget fogjuk használni, amelyekben 1 mg rotigotin körülbelül 1-1,5 mg ropinirol vagy 0,25-0,375 mg pramipexollal egyenértékűnek bizonyult.
A tolerálhatóságot, a nemkívánatos eseményeket és az RLS-tünetek szabályozását értékelik.
Ezek az adatok gyakorlati útmutatást nyújtanak a klinikusoknak az RLS-kezelés optimalizálásához, miközben minimalizálják a nemkívánatos eseményeket.
|
A rotigotint az FDA jóváhagyta a nyugtalan láb szindróma kezelésére 1 mg/24 óra, 2 mg/24 óra és 3 mg/24 óra dózisban.
A rotigotin előírt adagja egyetlen vagy több tapasz használatával is elérhető.
Az alanyok az adagot a vizsgálóval folytatott megbeszélések alapján titrálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átállást befejező betegek aránya és nemkívánatos eseményeik
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, a látogatások ütemezésétől függően körülbelül 6-10 hétig megfigyelik.
|
Az elsődleges végpont az orális dopamin agonistáról a rotigotinra való átállás biztonságossága és tolerálhatósága lesz. A CGIC skálákat a farmakológiai vizsgálatok során elért kezelési eredmények értékelésére fejlesztették ki. A skálákat a klinikus személyesen, a tárgy értékelése után tölti ki. Ezek 4 globális skálát tartalmaznak, amelyek leírják a betegség súlyosságát, a súlyosság változását az alapvonalhoz képest, a terápiás hatékonyságot és a kezelés tolerálhatóságát. Klinikai globális benyomás – Javulási skála (CGI-I) értékelése: 1, nagyon sokat javult az alaphéthez képest; 2, sokat javult; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás az alapvonalhoz képest; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb; vagy 7, sokkal rosszabb az alaphét óta. A CGI-I-t a kiinduláskor és az 5. héten végezték el, hogy megnézzék, mely résztvevők értékelték a legtöbbet vagy nagyon sokat javult. A nemkívánatos eseményeket a Nemkívánatos események modul jelenti. |
A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, a látogatások ütemezésétől függően körülbelül 6-10 hétig megfigyelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi Nyugtalan Lábak Skála (IRLS)
Időkeret: 1. vizsgálati látogatás (1. nap) és 3. vizsgálati látogatás (körülbelül 35 nappal az orális dopamin agonistáról a transzdermális rotigotinra való átállás megkezdése után)
|
Az IRLS-t az RLS-tünetkezelés rotigotinra gyakorolt általános hatékonyságának meghatározására fogják használni. Az IRLS egy jól validált műszer az RLS súlyosságának mérésére az elmúlt héten. 10 kérdést tartalmaz, amelyek felölelik a tünetek intenzitását és gyakoriságát, a kapcsolódó alvási problémákat, valamint a tünetek hatását a betegek hangulatára és napi működésére. Ez a skála nagy belső konzisztenciával, a vizsgálók közötti megbízhatósággal, a teszt-újrateszt megbízhatóságával és a konvergens érvényességgel rendelkezik. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 40. Az IRLS-pontszám csökkenése jobb eredményt jelez. |
1. vizsgálati látogatás (1. nap) és 3. vizsgálati látogatás (körülbelül 35 nappal az orális dopamin agonistáról a transzdermális rotigotinra való átállás megkezdése után)
|
|
RLS-6 skála
Időkeret: A kiindulási titrálási hét átlaga (körülbelül a vizsgálat 1-7. napja) vs. a végső kezelési hét átlaga (az orális dopamin agonistáról a transzdermális rotigotinra való átállás megkezdése utáni 28-35. nap adatait integrálva)
|
Az RLS-6 skálát fogják használni az RLS-tünetek kontrolljának általános hatékonyságának meghatározására rotigotinon, az egyes skálák átlagos pontszámaként számítva az utolsó kezelési héten a kiindulási értékhez képest. Az RLS-6 skála 11 pontos (0 = nincs jelen, 10 = nagyon súlyos) mérőszámok az RLS súlyosságának mérésére. Négy kérdés határozza meg az RLS súlyossági profilját a különböző éjszakai és nappali időszakokban: lefekvéskor, éjszaka, nappal nyugalomban, napi tevékenységek során. Az utolsó két kérdés az alvással való elégedettséget és a napközbeni álmosság súlyosságát értékeli. Az RLS-6 skálákat napi szinten validálták, viszonylag alacsony placebo-hatással összehasonlítva más RLS-értékelési skálákkal. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 60. Az RLS-6 pontszám csökkenése jobb eredményt jelez. Az RLS-6 skálát a vizsgálat minden napján kitöltötték, és átlagolták az alaphétre (körülbelül a vizsgálat 1-7. napja) és az utolsó hétre (körülbelül a fenntartó időszak 21-28. napja). |
A kiindulási titrálási hét átlaga (körülbelül a vizsgálat 1-7. napja) vs. a végső kezelési hét átlaga (az orális dopamin agonistáról a transzdermális rotigotinra való átállás megkezdése utáni 28-35. nap adatait integrálva)
|
|
Preferenciális gyógyszeres skála (POM)
Időkeret: 1. vizsgálati látogatás (1. nap) és 3. vizsgálati látogatás (körülbelül 35 nappal az orális dopamin agonistáról a transzdermális rotigotinra való átállás megkezdése után)
|
A POM-t a betegek kezeléssel való elégedettségének értékelésére fogják használni. A POM skála arra szolgál, hogy összefoglalja az alanyok preferenciáját a vizsgálati gyógyszer iránt a korábbi terápiához képest. Egyetlen kérdést tesz fel: "Hogyan hasonlít ez a jelenlegi gyógyszer az Ön által szedett korábbi RLS-gyógyszer(ek)hez?" A válaszkészlet a következő: (1) Sokkal jobb, jobban szeretem ezt a gyógyszert (ami a rotigotin preferenciáját jelzi); (2) Valamivel jobb; (3) Körülbelül ugyanaz; (4) Kissé rosszabb; (5) Sokkal rosszabb, sokkal jobban szeretem a korábbi gyógyszereimet (ami azt jelzi, hogy az orális dopamin agonistát részesítem előnyben). |
1. vizsgálati látogatás (1. nap) és 3. vizsgálati látogatás (körülbelül 35 nappal az orális dopamin agonistáról a transzdermális rotigotinra való átállás megkezdése után)
|
|
A változás betegek globális benyomása skála
Időkeret: 1. vizsgálati látogatás (1. nap) és 3. vizsgálati látogatás (körülbelül 35 nappal az orális dopamin agonistáról a transzdermális rotigotinra való átállás megkezdése után)
|
A Patient Global Impression of Change Skála (PGIC) segítségével értékelhető a betegek kezeléssel való elégedettsége. A PGIC a klinikai vizsgálatok során a tünetek szubjektív változásait értékeli. Ez az egyelemes skála arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék tüneteiket: "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb". Az intézkedés érzékeny és könnyen értelmezhető értékelést ad a résztvevőknek a javulásuk vagy romlásuk fontosságára vonatkozó értékeléseiről. |
1. vizsgálati látogatás (1. nap) és 3. vizsgálati látogatás (körülbelül 35 nappal az orális dopamin agonistáról a transzdermális rotigotinra való átállás megkezdése után)
|
|
A Clinician Global Impression of Change Skála
Időkeret: 1. vizsgálati látogatás (1. nap) és 3. vizsgálati látogatás (körülbelül 35 nappal az orális dopamin agonistáról a transzdermális rotigotinra való átállás megkezdése után)
|
A Clinician Global Impression of Change Skála (CGIC) segítségével értékelhető a betegek kezeléssel való elégedettsége.
|
1. vizsgálati látogatás (1. nap) és 3. vizsgálati látogatás (körülbelül 35 nappal az orális dopamin agonistáról a transzdermális rotigotinra való átállás megkezdése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Rotigotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGH - 2013P000968
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .